Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltræthed ved forskellige vejrtrækningstilstande

24. maj 2022 opdateret af: Mathias Krogh Poulsen, Aalborg University

Påvirker inspiratorisk trykbølgeform respiratorisk muskeltræthed og stofskifte under resistiv vejrtrækning

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om tiden til respiratorisk muskeltræthed og stofskifte påvirkes af den trykbølgeform, der anvendes under resistiv vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos raske forsøgspersoner udstyret med et nasogastrisk dobbeltballonkateter og vejrtrækning ved modstand, vil efterforskerne måle tid til svigt, Borg-vurderinger, VO2, VCO2, flow, esophageal-, gastrisk- og luftvejstryk. Dette vil blive gjort under vejrtrækning ved enten en firkantbølge eller trekantbølgetrykbølgeform, i tilfældig rækkefølge og forsøg adskilt af > to dage. Yderligere respiratorisk muskeltræthed vil blive undersøgt før og efter intervention ved maksimal esophageal trykgenerering (frivillig og med cervikal magnetisk stimulering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Danmark, 9220
        • Rekruttering
        • Mathias Krogh Poulsen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd eller kvinder
  • Alder ≥18 og ≤60 år
  • BMI ≥ 20 og ≤ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere og nuværende neurologiske (f.eks. ataksi), muskuloskeletale (f.eks. muskeldystrofi) eller psykiske sygdomme (f.eks. skizofreni)
  • Anamnese med mekanisk ventilation, COVID-19 med respiratoriske komplikationer, lungekræft
  • En del af lungen reseceret
  • Tilstedeværelse af dyspepsi/hjerteforbrænding/mavesmerter
  • Tilstedeværelse af esophageal varicer
  • Tilstedeværelse af leversygdom
  • Tilstedeværelse af esophageal brok
  • Graviditet
  • Manglende overholdelse af transkraniel magnetisk stimulation voksen sikkerhedsskærm
  • Anamnese med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben
  • Akutte eller kroniske lungesygdomme, f.eks. astma, KOL, bronkitis mm.
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opgavefejl (Tlim)
Tidsramme: Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Tiden/tiden fra forsøgspersonen begynder at trække vejret under den eksperimentelle tilstand, og indtil opgavefejl vil blive målt. Opgavesvigt trodses af enten emnets intolerance til at fortsætte eller ved manglende evne hos emnet til at opretholde måltrykket og/eller timing. Fra en tidligere publikation (Bellemare og Grassino, JAP, 1982) anslås det, at forsøgspersoner vil nå Tlim mellem 30 minutter og 1 time. Hvis vejrtrækningen fortsættes efter 1 time, vil opgavefejl ikke ske, da vejrtrækningen kan fortsættes på ubestemt tid.
Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsmuskeltryk
Tidsramme: Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Respiratorisk muskeltryk vil blive målt ved esophageal og gastrisk tryk (i cmH2O) ved hjælp af et naso gastrisk kateter udstyret med dobbelte balloner (Nutrivent) forbundet til en tryksensor (ICU lab, KleisTek).
Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Tidevandsvolumen (ml) vil blive målt med en flowsensor (Hans Rudolph) gennem en trykboks (ICU lab, KleisTek)
Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Respiratorisk arbejde
Tidsramme: Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Åndedrætsarbejde (j), vil blive beregnet ud fra resultatmål 2 og 9 (tryk (cmH2O) og insp. og udløbstid(er)). Målt med trykboks (ICU lab, KleisTek)
Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Vurderinger af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Borg Dyspnø-skala, fra 0-10, hvor 0 er ingen anstrengelse overhovedet og 10 er maksimal vejrtrækningsanstrengelse.
Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Metabolisme
Tidsramme: Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Energiforbrug beregnet ud fra VO2 (ml/min) og VCO2 (ml/min) med f.eks. Weir-ligning. VO2 og VCO2 måles med Beacon (Havfruepleje).
Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) vil blive målt med en flowsensor (Hans Rudolph) gennem en trykboks (ICU lab, KleisTek)
Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Minut ventilation
Tidsramme: Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Minytventilation (l/min) vil blive målt med en flowsensor (Hans Rudolph) gennem en trykboks (ICU lab, KleisTek)
Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Insp. og udløbstid
Tidsramme: Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)
Insp. og udåndingstid(er) vil blive målt med en flowsensor (Hans Rudolph) gennem en trykboks (ICU lab, KleisTek)
Op til to måneder mellem de to forskellige vejrtrækningsforsøg (randomiseret rækkefølge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eso_pres_fatigue

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger