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Affaticamento dei muscoli respiratori in diverse modalità di respirazione

24 maggio 2022 aggiornato da: Mathias Krogh Poulsen, Aalborg University

La forma dell'onda della pressione inspiratoria influenza l'affaticamento e il metabolismo dei muscoli respiratori durante la respirazione resistiva

Lo studio mira a indagare se il tempo all'affaticamento dei muscoli respiratori e il metabolismo sono influenzati dalla modalità della forma dell'onda di pressione applicata durante la respirazione resistiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In soggetti sani dotati di un catetere nasogastrico a doppio palloncino e respirando a resistenza, gli investigatori misureranno il tempo al fallimento, le valutazioni Borg, VO2, VCO2, flusso, pressione esofagea, gastrica e delle vie aeree. Questo verrà fatto durante la respirazione a forma d'onda di pressione ad onda quadra o triangolare, in ordine casuale e prove separate da> due giorni. L'ulteriore affaticamento dei muscoli respiratori sarà studiato prima e dopo l'intervento mediante la generazione della massima pressione esofagea (volontaria e con stimolazione magnetica cervicale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Danimarca, 9220
        • Reclutamento
        • Mathias Krogh Poulsen
        • Contatto:
          • Mathias K Poulsen
          • Numero di telefono: 0045 28297625
          • Email: mkpo@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani
  • Età ≥18 e ≤60 anni
  • BMI ≥ 20 e ≤30

Criteri di esclusione:

  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Neurologici pregressi e presenti (ad es. atassia), muscoloscheletrico (ad es. distrofia muscolare) o malattie mentali (ad es. schizofrenia)
  • Storia di ventilazione meccanica, COVID-19 con complicanze respiratorie, cancro ai polmoni
  • Parte del polmone asportato
  • Presenza di dispepsia/bruciore di stomaco/dolore addominale
  • Presenza di varici esofagee
  • Presenza di malattie del fegato
  • Presenza di ernia esofagea
  • Gravidanza
  • Mancato rispetto dello schermo di sicurezza per adulti con stimolazione magnetica transcranica
  • Storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mandibola
  • Malattie polmonari acute o croniche, ad es. asma, BPCO, bronchite ecc.
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento dell'attività (Tlim)
Lasso di tempo: Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Il tempo (s) da quando il soggetto inizia a respirare nelle condizioni sperimentali e fino a quando verrà misurato il fallimento del compito. Il fallimento del compito è sfidato dall'intolleranza del soggetto a continuare o dalla mancanza di capacità del soggetto di mantenere la pressione e/o il tempismo target. Da una precedente pubblicazione (Bellemare e Grassino, JAP, 1982), si stima che i soggetti raggiungeranno Tlim tra 30 minuti e 1 ora. Se la respirazione viene continuata dopo 1 ora, il fallimento del compito non si verificherà poiché la respirazione può essere continuata indefinitamente.
Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
La pressione dei muscoli respiratori sarà misurata mediante la pressione esofagea e gastrica (in cmH2O) utilizzando un catetere nasogastrico dotato di doppi palloncini (Nutrivent) collegato a un sensore di pressione (ICU lab, KleisTek).
Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Volume corrente
Lasso di tempo: Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Il volume corrente (ml) sarà misurato con un sensore di flusso (Hans Rudolph) attraverso una scatola di pressione (ICU lab, KleisTek)
Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Lavoro respiratorio
Lasso di tempo: Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Il lavoro respiratorio (j), sarà calcolato dalla misura dei risultati 2 e 9 (pressione (cmH2O) e insp. e tempo di espirazione (s)). Misurato con scatola di pressione (laboratorio di terapia intensiva, KleisTek)
Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Borg Dyspnea Scale, da 0 a 10 dove 0 è nessuno sforzo e 10 è lo sforzo respiratorio massimo.
Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Metabolismo
Lasso di tempo: Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Dispendio energetico calcolato da VO2 (ml/min) nad VCO2 (ml/min) con ad esempio l'equazione di Weir. VO2 e VCO2 sono misurati con Beacon (Mermaid care).
Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
La frequenza respiratoria (respiri/min) sarà misurata con un sensore di flusso (Hans Rudolph) attraverso una scatola di pressione (ICU lab, KleisTek)
Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
La ventilazione Minyte (l/min) sarà misurata con un sensore di flusso (Hans Rudolph) attraverso una scatola di pressione (laboratorio di terapia intensiva, KleisTek)
Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Insp. e tempo di espirazione
Lasso di tempo: Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)
Insp. e il tempo espiratorio (s) sarà misurato con un sensore di flusso (Hans Rudolph) attraverso una scatola di pressione (ICU lab, KleisTek)
Fino a due mesi tra le due diverse prove di respirazione (ordine randomizzato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Eso_pres_fatigue

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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