Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasně modulovaná pulzní radiační terapie (TMPRT) po předchozí EBRT pro rekurentní IDH-mutantní gliomy

15. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie dočasně modulované pulzní radiační terapie k opětovnému ozáření recidivujících IDH-mutantních gliomů po předchozí externí radiační terapii

Tato klinická studie studuje vedlejší účinky dočasně modulované pulzní radiační terapie (TMPRT) u pacientů s IDH-mutantními gliomy, kteří dříve podstoupili radiační terapii mozku. TMPRT je ozařovací technika, při které je záření dodáváno v několika malých dávkách ve specifickém časovém intervalu, namísto dodání jedné velké dávky najednou. Tato technika může zlepšit účinnost a zároveň snížit toxicitu a zlepšit kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené recidivující IDH-mutantní gliomy (buď astrocytom nebo oligodendrogliom) s předchozí externí radiační terapií (EBRT) do stejné oblasti. Recidivující nádor může být buď histologicky potvrzen, nebo na základě klinického hodnocení. Je povolena jakákoli velikost léze nebo jakýkoli počet předchozích recidiv.
  • Předchozí EBRT je před ≥ 2 roky.
  • Oblast pro opětovné ozáření by měla dostat alespoň 45 Gy z předchozí EBRT, ale ne více než 75 Gy. Předchozí EBRT mohla být buď na bázi fotonů, nebo na bázi protonů.
  • Předchozí SRS do stejné oblasti je povoleno, pokud kumulativní dávka EBRT plus SRS není vyšší než 75 Gy. Předchozí SRS by měla být dokončena alespoň před 6 měsíci.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
  • Minimálně 18 let.
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) alespoň 70 %.
  • Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou v menopauze nebo jsou chirurgicky sterilizovány) musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci ) po dobu studia. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (je povolen zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální nebo metastatické postižení.
  • Předchozí anamnéza radiační nekrózy 3. nebo vyššího stupně, která alespoň možná souvisí s předchozí radioterapií.
  • Použití souběžného bevacizumabu nebo jiné anti-VEGF-řízené terapie během TMPRT není povoleno. Pokud pacient užívá bevacizumab, je třeba, aby pacient vysadil bevacizumab alespoň 4 týdny před zahájením TMPRT a zůstal stabilní. Jiná chemoterapie, imunoterapie nebo cílová terapie mohou být použity souběžně nebo adjuvantně podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Lékařské kontraindikace k MRI (např. nebezpečné cizí kovové implantáty, nekompatibilní kardiostimulátor, neschopnost ležet v klidu po dlouhou dobu, těžké onemocnění ledvin až do konečného stadia nebo hemodialýza).
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: dočasně modulovaná pulzní radioterapie (TMPRT)
Pacienti dostávají TMPRT denně jako 10 pulzů po 0,2 Gy s 3minutovým intervalem mezi pulzy (efektivní dávkový příkon = 0,0667 Gy/min) do celkové dávky 54 Gy při 2 Gy za den. Léčba pokračuje celkem 27 frakcí bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: dočasně modulovaná pulzní radioterapie (TMPRT)
Pro aplikaci RT bude použita RT s modulovanou intenzitou (IMRT) s použitím terapie jedním nebo dvěma oblouky.
Ostatní jména:
  • pulzní RT s nízkou dávkou (PLRT)
  • pulzní RT se sníženou dávkou (PRRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků na centrální nervový systém souvisejících s opakovaným ozářením 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 roku
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Od zahájení léčby do 1 roku
Frekvence akutní netolerovatelné toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců
Netolerovatelné toxicity jsou definovány jako nežádoucí příhody centrálního nervového systému (CNS) stupně 3 nebo vyšší, přinejmenším možná související s ozářením, jak jsou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 s výjimkou únavy stupně 3, bolesti hlavy, nevolnosti a zvracení. . Jakákoli závažná nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení TMPRT, která je alespoň možná související, bude považována za netolerovatelnou toxicitu.
Od začátku léčby do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zátěži symptomů měřená inventářem symptomů M. D. Andersona – mozkový nádor (MDASI-BT)
Časové okno: Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
MDASI-BT se skládá z 23 symptomových otázek, které žádají pacienta, aby zhodnotil závažnost jeho symptomů za posledních 24 hodin. Rozsah je 11bodová stupnice (0 až 10), přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“. Kompozitní skóre symptomů je průměrem položek symptomů a skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Zhoršení symptomové zátěže je definováno jako zvýšení o více než 1 bod od výchozí hodnoty na složené škále symptomů.
Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změna v interferenci měřená inventářem příznaků M. D. Andersona - Brain Tumor (MDASI-BT)
Časové okno: Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
MDASI-BT se skládá ze 6 interferenčních otázek, které žádají účastníka, aby ohodnotil, jak jejich symptomy interferovaly s tím, jak se cítil a fungoval za posledních 24 hodin. Rozsah je 11bodová stupnice (0 až 10), přičemž 0 znamená „neruší“ a 10 „ruší zcela“. Interferenční kompozitní skóre je průměrem 6 položek o interferencích, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci. Zhoršení interference je definováno jako zvýšení skóre interference o více než 1 bod od základní linie.
Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změna kvality života (QOL) měřená pomocí QOL na základě lineární analogové škály (LASA)
Časové okno: Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
LASA je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníky, aby ohodnotili celkovou kvalitu svého života. Stupnice LASA se pohybuje od 0 (tak špatné, jak jen může být) do 10 (tak dobré, jak jen může být).
Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Jeden rok po zahájení léčby
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese bude hodnocena podle standardní klinické péče na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) pro gliom nízkého stupně (van dent Bent et al., 2011).
Jeden rok po zahájení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Jeden rok po zahájení léčby
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Jeden rok po zahájení léčby
Počet nežádoucích příhod při opětovném ozáření
Časové okno: Od začátku léčby do 12. měsíce sledování
Od začátku léčby do 12. měsíce sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změny různých podtypů cirkulujících T-buněk
Časové okno: Na začátku a v týdnu 6 radiační terapie.
Krev bude odebrána před zahájením TMPRT a v 6. týdnu radiační terapie k posouzení změn v cirkulujících T-buňkách.
Na začátku a v týdnu 6 radiační terapie.
Relativní změny různých subtypů myeloidních buněk
Časové okno: Na začátku a v týdnu 6 radiační terapie.
Krev bude odebrána před zahájením TMPRT a v 6. týdnu radiační terapie k posouzení změn myeloidních buněk.
Na začátku a v týdnu 6 radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202205105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení