Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporalt moduleret pulserende strålebehandling (TMPRT) efter forudgående EBRT for tilbagevendende IDH-mutant gliomer

15. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotundersøgelse af temporært moduleret pulseret strålebehandling til genbestråling af tilbagevendende IDH-mutant gliomer efter forudgående ekstern strålebehandling

Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af tidsmoduleret pulseret strålebehandling (TMPRT) hos patienter med IDH-mutante gliomer, som tidligere har modtaget strålebehandling til hjernen. TMPRT er en strålingsteknik, hvor stråling afgives i flere små doser på et bestemt tidsinterval i stedet for at levere en stor dosis ad gangen. Denne teknik kan forbedre effektiviteten og samtidig reducere toksiciteten og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede tilbagevendende IDH-mutante gliomer (enten astrocytom eller oligodendrogliom) med forudgående ekstern strålebehandling (EBRT) til samme region. Den tilbagevendende tumor kan enten være histologisk bekræftet eller baseret på klinisk vurdering. Enhver læsionsstørrelse eller et hvilket som helst antal tidligere gentagelser er tilladt.
  • Tidligere EBRT er ≥ 2 år siden.
  • Regionen for genbestråling bør have modtaget mindst 45 Gy fra den tidligere EBRT, men ikke mere end 75 Gy. Den tidligere EBRT kunne enten være foton-baseret eller proton-baseret.
  • Forud for SRS til samme region er tilladt, så længe den kumulative dosis af EBRT plus SRS ikke er mere end 75 Gy. Den tidligere SRS skal være afsluttet for mindst 6 måneder siden.
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder
  • Mindst 18 år.
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) på mindst 70 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en kvinde, der ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. ) i hele undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (lovlig autoriseret repræsentant tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal eller metastatisk involvering.
  • Tidligere strålenekrose af grad 3 eller højere, der i det mindste muligvis er relateret til tidligere strålebehandling.
  • Brug af samtidig bevacizumab eller anden anti-VEGF-styret behandling under TMPRT er ikke tilladt. Hvis patienten er på bevacizumab, skal patienten seponere med bevacizumab i mindst 4 uger før starten af ​​TMPRT og forblive stabil. Anden kemoterapi, immunterapi eller målterapi kan anvendes sideløbende eller adjuverende efter den behandlende læges skøn.
  • Medicinsk kontraindikation til MR (f.eks. usikre fremmede metalliske implantater, inkompatibel pacemaker, manglende evne til at ligge stille i lange perioder, alvorlig nyresygdom til slutstadiet eller i hæmodialyse).
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: temporalt moduleret pulseret strålebehandling (TMPRT)
Patienterne modtager TMPRT dagligt som 10 pulser på 0,2 Gy hver med et 3-minutters interval mellem pulserne (effektiv dosishastighed = 0,0667 Gy/min) til en samlet dosis på 54 Gy ved 2 Gy pr. dag. Behandlingen fortsætter for i alt 27 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: temporalt moduleret pulseret strålebehandling (TMPRT)
Intensitetsmoduleret RT (IMRT) ved brug af enkelt eller to lysbueterapi vil blive brugt til RT levering.
Andre navne:
  • pulserende lavdosis-rate RT (PLRT)
  • pulserende reduceret dosis-rate RT (PRRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad 3 eller højere bestrålingsrelaterede bivirkninger i centralnervesystemet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
Bivirkninger er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Fra behandlingsstart til 1 år
Hyppighed af akutte utålelige toksiciteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder
Utålelig toksicitet er defineret som uønskede hændelser i centralnervesystemet (CNS) af grad 3 eller højere, der i det mindste muligvis er relateret til stråling som klassificeret af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 med undtagelse af grad 3 træthed, hovedpine, kvalme og opkastning . Enhver alvorlig bivirkning, der fører til seponering af TMPRT, som i det mindste muligvis er relateret, vil blive betragtet som en utålelig toksicitet.
Fra behandlingsstart til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptombyrde målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
MDASI-BT består af 23 symptomspørgsmål, der beder patienten om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer. Området er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig". Symptomsammensatte score er gennemsnittet af symptomerne, og scoren går fra 0 til 23 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Symptombyrdeforværring er defineret som en stigning på mere end 1 point fra baseline på den sammensatte symptomskala.
Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring i interferens som målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
MDASI-BT består af 6 interferensspørgsmål, der beder deltageren om at vurdere, hvordan deres symptomer interfererede med, hvordan de følte og fungerede i de sidste 24 timer. Området er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "blev ikke forstyrret" og 10 er "helt forstyrret". Interferens sammensatte score er gennemsnittet af de 6 punkter på interferenser, med en højere score, der indikerer mere interferens. Interferensforringelse er defineret som en stigning på mere end 1 point fra basislinjen på interferensscoren.
Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring i livskvalitet (QOL) målt ved selvrapporteret QOL på Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Tidsramme: Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
LASA er et enkelt-emne spørgeskema, der beder deltagerne om at vurdere deres generelle livskvalitet. LASA-skalaen går fra 0 (så slemt som det kan være) til 10 (så godt som det kan være).
Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år efter behandlingsstart
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Progression vil blive evalueret pr. standard klinisk behandling baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne for lavgradigt gliom (van dent Bent et al., 2011).
Et år efter behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år efter behandlingsstart
OS er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Et år efter behandlingsstart
Antal uønskede hændelser ved genbestråling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med måned 12 opfølgning
Fra behandlingsstart til og med måned 12 opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative ændringer af forskellige undertyper af cirkulerende T-celler
Tidsramme: Ved baseline og uge 6 af strålebehandling.
Blod vil blive indsamlet før starten af ​​TMPRT og i uge 6 af strålebehandling for at vurdere ændringer i cirkulerende T-celler.
Ved baseline og uge 6 af strålebehandling.
Relative ændringer af forskellige undertyper af myeloidceller
Tidsramme: Ved baseline og uge 6 af strålebehandling.
Blod vil blive indsamlet før starten af ​​TMPRT og i uge 6 af strålebehandling for at vurdere for ændringer i myeloidceller.
Ved baseline og uge 6 af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202205105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger