Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia pulsata temporalmente modulata (TMPRT) dopo precedente EBRT per gliomi mutanti IDH ricorrenti

15 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota sulla radioterapia pulsata temporalmente modulata per reirradiare gliomi mutanti IDH ricorrenti dopo precedente radioterapia a fasci esterni

Questo studio clinico studia gli effetti collaterali della radioterapia pulsata temporalmente modulata (TMPRT) in pazienti con gliomi mutanti IDH che hanno precedentemente ricevuto radioterapia al cervello. TMPRT è una tecnica di radiazione in cui la radiazione viene erogata in più piccole dosi in un intervallo di tempo specifico, invece di erogare una dose elevata alla volta. Questa tecnica può migliorare l'efficacia riducendo la tossicità e migliorando la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliomi mutanti IDH ricorrenti istologicamente confermati (astrocitoma o oligodendroglioma) con precedente radioterapia a fasci esterni (EBRT) nella stessa regione. Il tumore ricorrente può essere confermato istologicamente o basato su valutazione clinica. È consentita qualsiasi dimensione della lesione o qualsiasi numero di recidive precedenti.
  • La precedente EBRT è ≥ 2 anni fa.
  • La regione per la reirradiazione dovrebbe aver ricevuto almeno 45 Gy dalla precedente EBRT ma non più di 75 Gy. Il precedente EBRT potrebbe essere basato su fotoni o protoni.
  • È consentito un precedente SRS nella stessa regione purché la dose cumulativa di EBRT più SRS non sia superiore a 75 Gy. Il precedente SRS dovrebbe essere completato almeno 6 mesi fa.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
  • Almeno 18 anni di età.
  • Karnofsky performance status (KPS) di almeno il 70%.
  • Le donne in età fertile (definite come donne non in menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza ) per la durata dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (è consentito un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Interessamento leptomeningeo o metastatico.
  • Storia precedente di necrosi da radiazioni di grado 3 o superiore che sia almeno possibilmente correlata a precedente radioterapia.
  • L'uso concomitante di bevacizumab o altra terapia anti-VEGF durante TMPRT non è consentito. Se il paziente è in trattamento con bevacizumab, il paziente deve interrompere bevacizumab per almeno 4 settimane prima dell'inizio del TMPRT e rimanere stabile. Altre chemioterapie, immunoterapie o terapie target possono essere utilizzate in concomitanza o come adiuvante a discrezione del medico curante.
  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici estranei non sicuri, pacemaker incompatibile, incapacità di rimanere fermi per lunghi periodi, malattia renale da grave a terminale o in emodialisi).
  • Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: radioterapia pulsata temporalmente modulata (TMPRT)
I pazienti ricevono TMPRT giornalmente come 10 impulsi di 0,2 Gy ciascuno con un intervallo di 3 minuti tra gli impulsi (tasso di dose efficace = 0,0667 Gy/min) per una dose totale di 54 Gy a 2 Gy al giorno. Il trattamento continua per un totale di 27 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: radioterapia pulsata temporalmente modulata (TMPRT)
Per l'erogazione della RT verrà utilizzata la RT ad intensità modulata (IMRT) che utilizza una o due terapie ad arco.
Altri nomi:
  • RT pulsata a basso dosaggio (PLRT)
  • RT pulsata a dose ridotta (PRRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi avversi del sistema nervoso centrale correlati alla reirradiazione di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
Gli eventi avversi sono classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
Frequenza delle tossicità acute intollerabili
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi
Le tossicità intollerabili sono definite come eventi avversi del sistema nervoso centrale (SNC) di grado 3 o superiore almeno possibilmente correlati alle radiazioni secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 con l'eccezione di affaticamento di grado 3, mal di testa, nausea e vomito . Qualsiasi evento avverso grave che porti alla sospensione del TMPRT e che sia almeno possibilmente correlato sarà considerato una tossicità intollerabile.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico dei sintomi misurato da M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'MDASI-BT consiste in 23 domande sui sintomi che chiedono al paziente di valutare la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore. L'intervallo è una scala di 11 punti (da 0 a 10), dove 0 sta per "non presente" e 10 sta per "pessimo come puoi immaginare". Il punteggio composito dei sintomi è la media degli elementi dei sintomi e il punteggio varia da 0 a 23 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi. Il deterioramento del carico sintomatico è definito come un aumento di oltre 1 punto rispetto al basale sulla scala composita dei sintomi.
Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'interferenza misurata da M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'MDASI-BT consiste in 6 domande sull'interferenza che chiedono al partecipante di valutare in che modo i suoi sintomi hanno interferito con il modo in cui si sono sentiti e hanno funzionato nelle ultime 24 ore. L'intervallo è una scala di 11 punti (da 0 a 10), dove 0 sta per "non ha interferito" e 10 sta per "interferito completamente". Il punteggio composito dell'interferenza è la media dei 6 item sulle interferenze, con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza. Il deterioramento dell'interferenza è definito come un aumento di oltre 1 punto rispetto alla linea di base del punteggio dell'interferenza.
Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dalla QOL autodichiarata sulla valutazione della scala analogica lineare (LASA)
Lasso di tempo: Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il LASA è un questionario a voce singola che chiede ai partecipanti di valutare la loro qualità complessiva della vita. La scala LASA va da 0 (il massimo possibile) a 10 (il massimo possibile).
Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ad un anno dall'inizio del trattamento
La PFS è definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La progressione sarà valutata secondo l'assistenza clinica standard sulla base dei criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per il glioma a basso grado (van dent Bent et al., 2011).
Ad un anno dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ad un anno dall'inizio del trattamento
L’OS è definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla data della morte per qualsiasi causa.
Ad un anno dall'inizio del trattamento
Numero di eventi avversi dovuti alla reirradiazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al follow-up del mese 12
Dall'inizio del trattamento fino al follow-up del mese 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti relativi di diversi sottotipi di cellule T circolanti
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 6 di radioterapia.
Il sangue verrà raccolto prima dell'inizio del TMPRT e alla settimana 6 della radioterapia per valutare i cambiamenti nelle cellule T circolanti.
Al basale e alla settimana 6 di radioterapia.
Cambiamenti relativi di diversi sottotipi di cellule mieloidi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 6 di radioterapia.
Il sangue verrà raccolto prima dell'inizio del TMPRT e alla settimana 6 della radioterapia per valutare i cambiamenti nelle cellule mieloidi.
Al basale e alla settimana 6 di radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202205105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni