Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasně modulovaná pulzní radiační terapie (TMPRT) po předchozí EBRT pro rekurentní IDH-mutantní gliomy

11. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie dočasně modulované pulzní radiační terapie k opětovnému ozáření recidivujících IDH-mutantních gliomů po předchozí externí radiační terapii

Tato klinická studie studuje vedlejší účinky dočasně modulované pulzní radiační terapie (TMPRT) u pacientů s IDH-mutantními gliomy, kteří dříve podstoupili radiační terapii mozku. TMPRT je ozařovací technika, při které je záření dodáváno v několika malých dávkách ve specifickém časovém intervalu, namísto dodání jedné velké dávky najednou. Tato technika může zlepšit účinnost a zároveň snížit toxicitu a zlepšit kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Abraham, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milan Chheda, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clifford Robinson, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Prusator, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Huang, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Butt, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Ansstas, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikhil Rammahon, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené recidivující IDH-mutantní gliomy (buď astrocytom nebo oligodendrogliom) s předchozí externí radiační terapií (EBRT) do stejné oblasti. Recidivující nádor může být buď histologicky potvrzen, nebo na základě klinického hodnocení. Je povolena jakákoli velikost léze nebo jakýkoli počet předchozích recidiv.
  • Předchozí EBRT je před ≥ 2 roky.
  • Oblast pro opětovné ozáření by měla dostat alespoň 45 Gy z předchozí EBRT, ale ne více než 75 Gy. Předchozí EBRT mohla být buď na bázi fotonů, nebo na bázi protonů.
  • Předchozí SRS do stejné oblasti je povoleno, pokud kumulativní dávka EBRT plus SRS není vyšší než 75 Gy. Předchozí SRS by měla být dokončena alespoň před 6 měsíci.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
  • Minimálně 18 let.
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) alespoň 70 %.
  • Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou v menopauze nebo jsou chirurgicky sterilizovány) musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci ) po dobu studia. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (je povolen zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální nebo metastatické postižení.
  • Předchozí anamnéza radiační nekrózy 3. nebo vyššího stupně, která alespoň možná souvisí s předchozí radioterapií.
  • Použití souběžného bevacizumabu nebo jiné anti-VEGF-řízené terapie během TMPRT není povoleno. Pokud pacient užívá bevacizumab, je třeba, aby pacient vysadil bevacizumab alespoň 4 týdny před zahájením TMPRT a zůstal stabilní. Jiná chemoterapie, imunoterapie nebo cílová terapie mohou být použity souběžně nebo adjuvantně podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Lékařské kontraindikace k MRI (např. nebezpečné cizí kovové implantáty, nekompatibilní kardiostimulátor, neschopnost ležet v klidu po dlouhou dobu, těžké onemocnění ledvin až do konečného stadia nebo hemodialýza).
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: dočasně modulovaná pulzní radioterapie (TMPRT)
Pacienti dostávají TMPRT denně jako 10 pulzů po 0,2 Gy s 3minutovým intervalem mezi pulzy (efektivní dávkový příkon = 0,0667 Gy/min) do celkové dávky 54 Gy při 2 Gy za den. Léčba pokračuje celkem 27 frakcí bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: dočasně modulovaná pulzní radioterapie (TMPRT)
Pro aplikaci RT bude použita RT s modulovanou intenzitou (IMRT) s použitím terapie jedním nebo dvěma oblouky.
Ostatní jména:
  • pulzní RT s nízkou dávkou (PLRT)
  • pulzní RT se sníženou dávkou (PRRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků na centrální nervový systém souvisejících s opakovaným ozářením 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 roku
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Od zahájení léčby do 1 roku
Frekvence akutní netolerovatelné toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců
Netolerovatelné toxicity jsou definovány jako nežádoucí příhody centrálního nervového systému (CNS) stupně 3 nebo vyšší, přinejmenším možná související s ozářením, jak jsou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 s výjimkou únavy stupně 3, bolesti hlavy, nevolnosti a zvracení. . Jakákoli závažná nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení TMPRT, která je alespoň možná související, bude považována za netolerovatelnou toxicitu.
Od začátku léčby do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zátěži symptomů měřená inventářem symptomů M. D. Andersona – mozkový nádor (MDASI-BT)
Časové okno: Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
MDASI-BT se skládá z 23 symptomových otázek, které žádají pacienta, aby zhodnotil závažnost jeho symptomů za posledních 24 hodin. Rozsah je 11bodová stupnice (0 až 10), přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“. Kompozitní skóre symptomů je průměrem položek symptomů a skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Zhoršení symptomové zátěže je definováno jako zvýšení o více než 1 bod od výchozí hodnoty na složené škále symptomů.
Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změna v interferenci měřená inventářem příznaků M. D. Andersona - Brain Tumor (MDASI-BT)
Časové okno: Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
MDASI-BT se skládá ze 6 interferenčních otázek, které žádají účastníka, aby ohodnotil, jak jejich symptomy interferovaly s tím, jak se cítil a fungoval za posledních 24 hodin. Rozsah je 11bodová stupnice (0 až 10), přičemž 0 znamená „neruší“ a 10 „ruší zcela“. Interferenční kompozitní skóre je průměrem 6 položek o interferencích, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci. Zhoršení interference je definováno jako zvýšení skóre interference o více než 1 bod od základní linie.
Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Změna kvality života (QOL) měřená pomocí QOL na základě lineární analogové škály (LASA)
Časové okno: Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
LASA je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníky, aby ohodnotili celkovou kvalitu svého života. Stupnice LASA se pohybuje od 0 (tak špatné, jak jen může být) do 10 (tak dobré, jak jen může být).
Hodnoceno přibližně za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Jeden rok po zahájení léčby
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese bude hodnocena podle standardní klinické péče na základě kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) pro gliom nízkého stupně (van dent Bent et al., 2011).
Jeden rok po zahájení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Jeden rok po zahájení léčby
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Jeden rok po zahájení léčby
Počet nežádoucích příhod při opětovném ozáření
Časové okno: Od začátku léčby do 12. měsíce sledování
Od začátku léčby do 12. měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změny různých podtypů cirkulujících T-buněk
Časové okno: Na začátku a v týdnu 6 radiační terapie.
Krev bude odebrána před zahájením TMPRT a v 6. týdnu radiační terapie k posouzení změn v cirkulujících T-buňkách.
Na začátku a v týdnu 6 radiační terapie.
Relativní změny různých subtypů myeloidních buněk
Časové okno: Na začátku a v týdnu 6 radiační terapie.
Krev bude odebrána před zahájením TMPRT a v 6. týdnu radiační terapie k posouzení změn myeloidních buněk.
Na začátku a v týdnu 6 radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202205105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit