Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie First-Time-in-Human (FTIH) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) VH4011499 u zdravých účastníků

31. března 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného VH4011499 u zdravých účastníků

Tato studie FTIH si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK nového zkoumaného inhibitoru kapsidy viru lidské imunodeficience (HIV)-1 VH4011499 u zdravých dospělých. Studie bude provedena ve 3 částech: Část 1 bude zkoumat jednotlivé stoupající dávky (SAD) a Část 2 bude zkoumat vícenásobné vzestupné dávky (MAD). Část 3 bude zkoumat jednu dávku nové formulace VH4011499. Přechod z SAD na MAD bude založen na posouzení Výboru pro bezpečnost a zvyšování dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví.
  • Účastníci musí mít před podáním dávky dva po sobě jdoucí negativní výsledky polymerázové řetězové reakce (PCR) u těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARs-CoV-2).
  • Účastníci musí mít tělesnou hmotnost > 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví (buď v nefertilním potenciálu, nebo ve fertilním věku a používající přijatelnou antikoncepci).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při užívání studovaného léku nebo zasahování do interpretace údajů.
  • Abnormální krevní tlak.
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • QT interval upravený pro srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) větší než (>)450 milisekund (ms).
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis včetně rostlinných léků během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky a po dobu trvání studie, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude léčivo interferovat s léčivy, postupy ve studii nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
  • Expozice více než 4 hodnoceným produktům během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Současný zápis nebo nedávná předchozí účast v jiné výzkumné studii.
  • ALT >1,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin >1,5násobek ULN a/nebo odhadovaná clearance sérového kreatininu nižší než 60 mililitrů za minutu.
  • Anamnéza nebo současná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Pozitivní test na těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), mající známky a příznaky nebo kontakt se známou osobou/osobami pozitivními na Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) do 14 dnů.
  • Pozitivní test na HIV protilátky.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, pravidelná konzumace alkoholu a/nebo pravidelné užívání známých návykových látek.
  • Citlivost na studovaný lék nebo jeho složky midazolam, pomocné látky v něm obsažené, benzodiazepiny nebo lékovou či jinou alergii, která kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Část 1 jediná vzestupná dávka (SAD): Placebo prášek-in-bottle (PIB)
Zdraví účastníci dostali jednu dávku placeba 1. den a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Komparátor placeba: Část 1 (SAD): VH4011499 25 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 25 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4011499 125 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 125 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4011499 200 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 200 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4011499 625 MG PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 625 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4011499 1875 MG PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 1875 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Komparátor placeba: Část 2 Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Placebo PIB
Zdraví účastníci dostali dávku placeba jednou denně po dobu 14 dnů a byli sledováni až do 42. dne.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Experimentální: Část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB
Zdraví účastníci dostali dávku VH4011499 200 mg PIB jednou denně po dobu 14 dnů a byli sledováni až do 42. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam (MDZ) PIB
Zdraví účastníci dostali dávku VH4011499 300 mg jednou denně a jednu dávku midazolamu ve dnech 1, 2 a 15 a byli sledováni až do 42. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Lék: Midazolam
Bude podáván midazolam
Experimentální: Část 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB
Zdraví účastníci dostali dávku VH4011499 400 mg PIB jednou denně po dobu 14 dnů a byli sledováni až do 42. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 3 (jediná dávka): VH4011499 200 mg tablet
Zdraví účastníci dostali dávku tabletu VH4011499 200 mg v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie.
Až 28
Část 2: Počet účastníků s AES
Časové okno: Až den 42
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie.
Až den 42
Část 3: Počet účastníků s AES
Časové okno: Až 28
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie.
Až 28
Část 1: Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Až 28
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization uvedené, 4 = potenciálně život ohrožující příznaky, které způsobují neschopnost provádět základní funkce péče o sebe s intervencí, které jsou uvedeny k zabránění trvalému poškození, přetrvávajícímu postižení nebo smrti, 5 = smrt.
Až 28
Část 2: Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Až den 42
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization uvedené, 4 = potenciálně život ohrožující příznaky, které způsobují neschopnost provádět základní funkce péče o sebe s intervencí, které jsou uvedeny k zabránění trvalému poškození, přetrvávajícímu postižení nebo smrti, 5 = smrt.
Až den 42
Část 3: Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Až 28
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization uvedené, 4 = potenciálně život ohrožující příznaky, které způsobují neschopnost provádět základní funkce péče o sebe s intervencí, které jsou uvedeny k zabránění trvalému poškození, přetrvávajícímu postižení nebo smrti, 5 = smrt.
Až 28
Část 2: Počet účastníků, kteří ukončují léčbu v důsledku AE
Časové okno: Až den 42
Je prezentován počet účastníků, kteří ukončili léčbu v důsledku AE.
Až den 42
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu.
Až 28
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: Alanin aminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a aspartát aminotransferáza (AST)
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST.
Až 28
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Až den 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu.
Až den 42
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: Alt, ALP a AST
Časové okno: Až den 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST
Až den 42
Část 3: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu.
Až 28
Část 3: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: Alt, ALP a AST
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST
Až 28
Část 1: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až 28. den
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až 28. den
Část 1: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: Alt, ALP a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 28. dne
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až do 28. dne
Část 2: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce. Standardní odchylka (SD) = 0,0000 je definována jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na konkrétní parametr v určitém časovém bodě mají stejnou hodnotu, pak je SD stejná s 0,0000.
Od základní linie (1. den) a až do 42
Část 2: Změna ze základní linie v parametrech jaterních panelů: Alt, ALP a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce. SD = 0,00 je definováno jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na konkrétní parametr v určitém časovém bodě mají stejnou hodnotu, pak je SD stejná s 0,00.
Od základní linie (1. den) a až do 42
Část 3: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až 28. den
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až 28. den
Část 3: Změna z výchozí hodnoty v parametrech jaterních panelů: Alt, ALP a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až 28. den
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až 28. den
Část 1: Počet účastníků se zvýšením maximální třídy toxicity z výchozí hodnoty pro parametry panelu jater
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu parametrů panelu jaterních panelů: ALT, ALP, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Byl prezentován počet účastníků se zvýšením třídy (od 1. stupně [mírného] do 4. stupně [potenciálně život ohrožující život]).
Až 28
Část 2: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro parametry panelu jater
Časové okno: Až den 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu parametrů panelu jaterních panelů: ALT, ALP, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Byl prezentován počet účastníků se zvýšením třídy (od 1. stupně [mírného] do 4. stupně [potenciálně život ohrožující život]).
Až den 42
Část 3: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro parametry panelu jater
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu parametrů panelu jaterních panelů: ALT, ALP, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Byl prezentován počet účastníků se zvýšením třídy (od 1. stupně [mírného] do 4. stupně [potenciálně život ohrožující život]).
Až 28
Část 1: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě (AUC) od času nula do nekonečna (0-inf) po podání jedné dávky VH4011499
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu pro stanovení AUC (0-inf). Pro AUC byla použita lineární trapezoidální metoda pro všechny přírůstkové lichoběžníky vyplývající ze zvyšujících se koncentrací a logaritmická lichoběžná metoda byla použita pro ty, které vyplynuly ze snižujících se koncentrací. Variační koeficient geometrického koeficientu byl vyjádřen v procentech.
V den 1
Část 2: AUC v průběhu dávkování od doby dávkování do doby následné dávky (0-T) po opakovaném podávání dávky VH4011499
Časové okno: Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení AUC (0-T). Pro AUC byla použita lineární trapezoidální metoda pro všechny přírůstkové lichoběžníky vyplývající ze zvyšujících se koncentrací a logaritmická lichoběžná metoda byla použita pro ty, které vyplynuly ze snižujících se koncentrací.
Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po podávání jedné dávky VH4011499.
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení CMAX.
V den 1
Část 1: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) po podávání jedné dávky VH4011499
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení TMAX.
V den 1
Část 1: Zjevný terminál poločas (T1/2) po podání jedné dávky VH4011499
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení T1/2.
V den 1
Část 2: CMAX Po opakovaném podávání dávky VH4011499
Časové okno: Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení CMAX.
Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Část 2: TMAX Po opakovaném podávání dávky VH4011499
Časové okno: Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení TMAX.
Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Část 2: T1/2 po opakovaném podávání dávky VH4011499
Časové okno: V den 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a v den 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení T1/2.
V den 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a v den 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení