Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gang-i-menneske (FTIH) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af VH4011499 hos raske deltagere

31. marts 2025 opdateret af: ViiV Healthcare

En randomiseret, dobbeltblind (sponsor ublindet), placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret VH4011499 hos raske deltagere

Dette FTIH-studie har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​den nye forsøgsmæssige human immundefektvirus (HIV)-1 capsidhæmmer VH4011499 hos raske voksne. Undersøgelsen vil blive udført i 3 dele: Del 1 vil undersøge enkelt stigende doser (SAD) og del 2 vil undersøge multiple stigende doser (MAD). Del 3 vil undersøge enkeltdosis af en ny formulering af VH4011499. Overgangen fra SAD til MAD vil være baseret på vurdering fra Sikkerheds- og Dosiseskaleringsudvalget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske.
  • Deltagerne skal have to på hinanden følgende negative resultater for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) polymerasekædereaktion (PCR) før dosering.
  • Deltagerne skal have en kropsvægt > 50 kilogram (kg) og body mass index (BMI) inden for intervallet 19-32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • Mandlige eller kvindelige deltagere (enten af ​​ikke-fertile potentiale eller i den fødedygtige alder og bruger acceptabel prævention).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  • Unormalt blodtryk.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) større end (>)450 millisekunder (msec).
  • Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering og i varigheden af undersøgelsen, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsens medicin, procedurer eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
  • Eksponering for mere end 4 forsøgsprodukter inden for 12 måneder før dosering.
  • Nuværende tilmelding eller nylig tidligere deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
  • ALAT >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >1,5 gange ULN og/eller estimeret serumkreatininclearance mindre end 60 milliliter pr. minut.
  • Anamnese med eller nuværende infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
  • Positiv Svært Akut Respiratorisk Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, har tegn og symptomer eller har kontakt med kendte Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) positive personer inden for 14 dage.
  • Positiv HIV-antistoftest.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter, regelmæssigt alkoholforbrug og/eller regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenter deraf midazolam, hjælpestoffer indeholdt deri, benzodiazepiner eller lægemiddel eller anden allergi, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Del 1 enkelt stigende dosis (SAD): placebo pulver-i-en-flaske (PIB)
Sunde deltagere fik en enkelt dosis placebo på dag 1 og blev fulgt op indtil dag 28.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Placebo komparator: Del 1 (SAD): VH4011499 25 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 25 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt indtil dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 1 (SAD): VH4011499 125 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 125 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 1 (SAD): VH4011499 200 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 200 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 1 (SAD): VH4011499 625 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 625 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 1 (SAD): VH4011499 1875 mg pib
Sunde deltagere fik en enkelt dosis på 1875 mg VH4011499 på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Placebo komparator: Del 2 Flere stigende dosis (MAD): Placebo PIB
Sunde deltagere fik en dosis placebo en gang dagligt i en 14-dages periode og blev fulgt op til dag 42.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib
Sunde deltagere fik en dosis VH4011499 200 mg PIB en gang dagligt i en 14-dages periode og blev fulgt op til dag 42.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Sunde deltagere fik en dosis af VH4011499 300 mg en gang dagligt og en enkelt dosis midazolam på dag 1, 2 og 15 og blev fulgt indtil dag 42.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive administreret
Eksperimentel: Del 2 (MAD): VH4011499 400 mg pib
Sunde deltagere fik en dosis VH4011499 400 mg PIB en gang dagligt i en 14-dages periode og blev fulgt op til dag 42.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499
Eksperimentel: Del 3 (enkelt dosis): VH4011499 200 mg tablet
Sunde deltagere fik en dosis VH4011499 200 mg tablet på dag 1 og blev fulgt op til dag 28.
Medicin: VH4011499
VH4011499 vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK4011499

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til dag 28
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til dag 28
Del 2: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til dag 42
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til dag 42
Del 3: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til dag 28
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til dag 28
Del 1: Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 28
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende selvplejefunktioner med intervention, der er indikeret for at forhindre permanent svækkelse, vedvarende handicap eller død, 5 = død.
Op til dag 28
Del 2: Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 42
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende selvplejefunktioner med intervention, der er indikeret for at forhindre permanent svækkelse, vedvarende handicap eller død, 5 = død.
Op til dag 42
Del 3: Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 28
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende selvplejefunktioner med intervention, der er indikeret for at forhindre permanent svækkelse, vedvarende handicap eller død, 5 = død.
Op til dag 28
Del 2: Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af AES
Tidsramme: Op til dag 42
Antal deltagere, der ophørte med behandlingen på grund af AE'er, præsenteres.
Op til dag 42
Del 1: Absolutte værdier for leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin.
Op til dag 28
Del 1: Absolutte værdier af leverpanelparametre: Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST.
Op til dag 28
Del 2: Absolutte værdier for leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Op til dag 42
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin.
Op til dag 42
Del 2: Absolutte værdier for leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Op til dag 42
Blodprøver blev indsamlet som vurderet ved protokol på bestemte tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST
Op til dag 42
Del 3: Absolutte værdier for leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin.
Op til dag 28
Del 3: Absolutte værdier for leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev indsamlet som vurderet ved protokol på bestemte tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST
Op til dag 28
Del 1: Skift fra baseline i leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Del 1: Skift fra baseline i leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Del 2: Skift fra baseline i leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 42
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis. Standardafvigelse (SD) = 0,0000 er defineret som følgende: Hvis alle deltagere analyseret for en bestemt parameter på et specifikt tidspunkt har den samme værdi, er SD lig med 0,0000.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 42
Del 2: Skift fra baseline i leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 42
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis. SD = 0,00 er defineret som følgende: Hvis alle deltagere analyseret for en bestemt parameter på et specifikt tidspunkt har den samme værdi, er SD lig med 0,00.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 42
Del 3: Skift fra baseline i leverpanelparametre: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af bilirubin. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Del 3: Skift fra baseline i leverpanelparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af ALT, ALP og AST. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra besøgsværdien efter dosis.
Fra baseline (dag 1) og op til dag 28
Del 1: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanelparametre
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, total bilirubin og direkte bilirubin. Antallet af deltagere med en hvilken som helst stigning i lønklasse (fra klasse 1 [mild] til klasse 4 [potentielt livstruende]) er blevet præsenteret.
Op til dag 28
Del 2: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanelparametre
Tidsramme: Op til dag 42
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, total bilirubin og direkte bilirubin. Antallet af deltagere med en hvilken som helst stigning i lønklasse (fra klasse 1 [mild] til klasse 4 [potentielt livstruende]) er blevet præsenteret.
Op til dag 42
Del 3: Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for leverpanelparametre
Tidsramme: Op til dag 28
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter til laboratorieanalyse af leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, total bilirubin og direkte bilirubin. Antallet af deltagere med en hvilken som helst stigning i lønklasse (fra klasse 1 [mild] til klasse 4 [potentielt livstruende]) er blevet præsenteret.
Op til dag 28
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul til uendelighed (0-INF) efter enkelt dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for farmakokinetisk (PK) -analyse for at bestemme AUC (0-INF). Til AUC blev der anvendt en lineær trapezformet metode til alle inkrementelle trapezoider, der stammer fra stigende koncentrationer, og den logaritmiske trapezformede metode blev anvendt til dem, der opstod som faldt i faldende koncentrationer. Geometrisk variationskoefficient blev udtrykt i procentdel.
På dag 1
Del 2: AUC over et doseringsinterval fra tid til dosering til tidspunktet for den efterfølgende dosis (0-T) efter gentagen dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK-analyse for at bestemme AUC (0-T). Til AUC blev der anvendt en lineær trapezformet metode til alle inkrementelle trapezoider, der stammer fra stigende koncentrationer, og den logaritmiske trapezformede metode blev anvendt til dem, der opstod som faldt i faldende koncentrationer.
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) efter enkelt dosisadministration af VH4011499.
Tidsramme: På dag 1
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme Cmax.
På dag 1
Del 1: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter enkelt dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme Tmax.
På dag 1
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) efter enkelt dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme T1/2.
På dag 1
Del 2: Cmax efter gentagen dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme Cmax.
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Del 2: Tmax efter gentagen dosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme Tmax.
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper og på dag 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Del 2: T1/2 efter gentagelsesdosisadministration af VH4011499
Tidsramme: På dag 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe
Blodprøver blev opsamlet som vurderet ved protokol på specifikke tidspunkter for PK -analyse for at bestemme T1/2.
På dag 14 for del 2 (MAD): VH4011499 200 mg pib og del 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB -grupper, og på dag 15 for del 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB -gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger