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Studio FTIH (First-Time-In-Human) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di VH4011499 in partecipanti sani

31 marzo 2025 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor non cieco), controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del VH4011499 somministrato per via orale in partecipanti sani

Questo studio FTIH mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK del nuovo inibitore del capside VH4011499 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 sperimentale negli adulti sani. Lo studio sarà condotto in 3 parti: la Parte 1 indagherà sulle singole dosi ascendenti (SAD) e la Parte 2 indagherà sulle dosi multiple ascendenti (MAD). La parte 3 esaminerà la singola dose di una nuova formulazione di VH4011499. Il passaggio dal SAD al MAD si baserà sulla valutazione del comitato per la sicurezza e l'aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani.
  • I partecipanti devono avere due risultati negativi consecutivi di sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARs-CoV-2) reazione a catena della polimerasi (PCR) prima della somministrazione.
  • I partecipanti devono avere un peso corporeo > 50 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile (potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili e che usano una contraccezione accettabile).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Pressione sanguigna anormale.
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  • Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi (msec).
  • Uso pregresso o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe, entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione e per la durata di lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e dello Sponsor, il farmaco non interferisca con i farmaci e le procedure dello studio o comprometta la sicurezza dei partecipanti.
  • Vaccini vivi entro 1 mese prima dello screening o pianifichi di ricevere tali vaccini durante lo studio.
  • Esposizione a più di 4 prodotti sperimentali nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
  • Iscrizione in corso o partecipazione passata recente a un altro studio sperimentale.
  • ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 1,5 volte ULN e/o clearance della creatinina sierica stimata inferiore a 60 millilitri al minuto.
  • Anamnesi o infezione in corso da epatite B o epatite C.
  • Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), con segni e sintomi o contatti con persone positive al Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) entro 14 giorni.
  • Test anticorpale HIV positivo.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina, consumo regolare di alcol e/o uso regolare di droghe d'abuso note.
  • Sensibilità al farmaco in studio, o ai suoi componenti midazolam, eccipienti in esso contenuti, benzodiazepine o farmaci o altre allergie che controindicano la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Parte 1 Dose ascendente singola (SAD): Placebo Powder-in-A-Bottle (PIB)
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose di placebo il primo giorno e sono stati seguiti fino al giorno 28.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Comparatore placebo: Parte 1 (SAD): VH4011499 25 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose di 25 mg VH4011499 il giorno 1 e sono stati seguiti fino al giorno 28.
Droga: VH4011499
Verrà somministrato VH4011499.
Altri nomi:
  • GSK4011499
Sperimentale: Parte 1 (SAD): VH4011499 125 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose di 125 mg VH4011499 il giorno 1 e sono stati seguiti fino al giorno 28.
Droga: VH4011499
Verrà somministrato VH4011499.
Altri nomi:
  • GSK4011499
Sperimentale: Parte 1 (SAD): VH4011499 200 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose di 200 mg VH4011499 il giorno 1 e sono stati seguiti fino al giorno 28.
Droga: VH4011499
Verrà somministrato VH4011499.
Altri nomi:
  • GSK4011499
Sperimentale: Parte 1 (SAD): VH4011499 625 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose di 625 mg VH4011499 il giorno 1 e sono stati seguiti fino al giorno 28.
Droga: VH4011499
Verrà somministrato VH4011499.
Altri nomi:
  • GSK4011499
Sperimentale: Parte 1 (SAD): VH4011499 1875 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose di 1875 mg VH4011499 il giorno 1 e sono stati seguiti fino al giorno 28.
Droga: VH4011499
Verrà somministrato VH4011499.
Altri nomi:
  • GSK4011499
Comparatore placebo: Parte 2 Dose ascendente multipla (Mad): Placebo PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di placebo una volta al giorno per un periodo di 14 giorni e sono stati seguiti fino al giorno 42.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: Parte 2 (Mad): VH4011499 200 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di VH4011499 200 mg PIB una volta al giorno per un periodo di 14 giorni e sono stati seguiti fino al giorno 42.
Droga: VH4011499
Verrà somministrato VH4011499.
Altri nomi:
  • GSK4011499
Sperimentale: Parte 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di VH4011499 300 mg una volta al giorno e una singola dose di midazolam nei giorni 1, 2 e 15 e sono stati seguiti fino al giorno 42.
Droga: VH4011499
Verrà somministrato VH4011499.
Altri nomi:
  • GSK4011499
Droga: Midazolam
Verrà somministrato midazolam
Sperimentale: Parte 2 (Mad): VH4011499 400 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di VH4011499 400 mg PIB una volta al giorno per un periodo di 14 giorni e sono stati seguiti fino al giorno 42.
Droga: VH4011499
Verrà somministrato VH4011499.
Altri nomi:
  • GSK4011499
Sperimentale: Parte 3 (dose singola): VH4011499 da 200 mg compressa
Ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di compressa VH4011499 200 mg il giorno 1 e sono stati seguiti fino al giorno 28.
Droga: VH4011499
Verrà somministrato VH4011499.
Altri nomi:
  • GSK4011499

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Fino al giorno 28
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Fino al giorno 42
Parte 3: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Fino al giorno 28
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità dell'AE adulto e pediatrico è stata utilizzata per tutta la classificazione della gravità dell'AE, in cui i sintomi di grado 1 = non causano interferenze non o minime con le normali attività sociali e funzionali con intervento non indicato, usuali di funzionamento con le attività sociali e di funzionamento. indicato, 4 = Sintomi potenzialmente potenzialmente letali che causano l'incapacità di svolgere funzioni di auto-cura di base con l'intervento indicato per prevenire compromissione permanente, disabilità o morte persistente, 5 = morte.
Fino al giorno 28
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità dell'AE adulto e pediatrico è stata utilizzata per tutta la classificazione della gravità dell'AE, in cui i sintomi di grado 1 = non causano interferenze non o minime con le normali attività sociali e funzionali con intervento non indicato, usuali di funzionamento con le attività sociali e di funzionamento. indicato, 4 = sintomi potenzialmente letali per la vita che causano l'incapacità di svolgere funzioni di auto-cura di base con l'intervento indicato per prevenire compromissione permanente, disabilità o morte persistente, 5 = morte.
Fino al giorno 42
Parte 3: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità dell'AE adulto e pediatrico è stata utilizzata per tutta la classificazione della gravità dell'AE, in cui i sintomi di grado 1 = non causano interferenze non o minime con le normali attività sociali e funzionali con intervento non indicato, usuali di funzionamento con le attività sociali e di funzionamento. indicato, 4 = sintomi potenzialmente letali per la vita che causano l'incapacità di svolgere funzioni di auto-cura di base con l'intervento indicato per prevenire compromissione permanente, disabilità o morte persistente, 5 = morte.
Fino al giorno 28
Parte 2: numero di partecipanti che interrompe il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Vengono presentati il ​​numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa degli eventi avversi.
Fino al giorno 42
Parte 1: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio della bilirubina.
Fino al giorno 28
Parte 1: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio di ALT, ALP e AST.
Fino al giorno 28
Parte 2: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio della bilirubina.
Fino al giorno 42
Parte 2: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: ALT, ALP e AST
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio di ALT, ALP e AST
Fino al giorno 42
Parte 3: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio della bilirubina.
Fino al giorno 28
Parte 3: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: ALT, ALP e AST
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio di ALT, ALP e AST
Fino al giorno 28
Parte 1: Modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio della bilirubina. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 28
Parte 1: modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: ALT, ALP e AST
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio di ALT, ALP e AST. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 28
Parte 2: Modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 42
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio della bilirubina. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose. La deviazione standard (SD) = 0,0000 è definita come segue: se tutti i partecipanti analizzati per un parametro specifico in un punto temporale specifico hanno lo stesso valore, allora SD è uguale con 0,0000.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 42
Parte 2: modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: ALT, ALP e AST
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 42
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio di ALT, ALP e AST. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose. SD = 0,00 è definito come segue: se tutti i partecipanti analizzati per un parametro specifico in un punto temporale specifico hanno lo stesso valore, SD è uguale con 0,00.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 42
Parte 3: modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio della bilirubina. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 28
Parte 3: modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: ALT, ALP e AST
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio di ALT, ALP e AST. La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 28
Parte 1: numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità massimo dal basale per i parametri del pannello epatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio dei parametri del pannello epatico: ALT, ALP, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta. È stato presentato il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado (da grado 1 [lieve] al grado 4 [potenzialmente pericoloso per la vita]).
Fino al giorno 28
Parte 2: numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità massimo dal basale per i parametri del pannello epatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio dei parametri del pannello epatico: ALT, ALP, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta. È stato presentato il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado (da grado 1 [lieve] al grado 4 [potenzialmente pericoloso per la vita]).
Fino al giorno 42
Parte 3: numero di partecipanti con aumento del grado massimo di tossicità dal basale per i parametri del pannello epatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio dei parametri del pannello epatico: ALT, ALP, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta. È stato presentato il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado (da grado 1 [lieve] al grado 4 [potenzialmente pericoloso per la vita]).
Fino al giorno 28
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) da tempo zero all'infinito (0-INF) dopo la somministrazione di dose singola di VH4011499
Lasso di tempo: Al giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi farmacocinetica (PK) per determinare AUC (0-INF). Per l'AUC, è stato impiegato un metodo trapezoidale lineare per tutti i trapezoidi incrementali derivanti dall'aumentare delle concentrazioni e il metodo trapezoidale logaritmico è stato utilizzato per coloro che derivano dalle concentrazioni decrescenti. Il coefficiente di variazione geometrico è stato espresso in percentuale.
Al giorno 1
Parte 2: AUC per un intervallo di dosaggio dal momento del dosaggio al tempo della dose successiva (0-T) dopo la somministrazione di dose ripetuta di VH4011499
Lasso di tempo: Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4011499 400 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB Midazolam PIB
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare AUC (0-T). Per l'AUC, è stato impiegato un metodo trapezoidale lineare per tutti i trapezoidi incrementali derivanti dall'aumentare delle concentrazioni e il metodo trapezoidale logaritmico è stato utilizzato per coloro che derivano dalle concentrazioni decrescenti.
Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4011499 400 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB Midazolam PIB
Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dopo la somministrazione di dose singola di VH4011499.
Lasso di tempo: Al giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare CMAX.
Al giorno 1
Parte 1: tempo al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX) dopo la somministrazione di dose singola di VH4011499
Lasso di tempo: Al giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare TMAX.
Al giorno 1
Parte 1: emivita terminale apparente (T1/2) A seguito di somministrazione a dose singola di VH4011499
Lasso di tempo: Al giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare T1/2.
Al giorno 1
Parte 2: CMAX dopo la somministrazione di dose ripetuta di VH4011499
Lasso di tempo: Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4011499 400 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB Midazolam PIB
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare CMAX.
Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4011499 400 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB Midazolam PIB
Parte 2: TMAX seguendo la somministrazione di dose ripetuta di VH4011499
Lasso di tempo: Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4011499 400 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB Midazolam PIB
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare TMAX.
Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4011499 400 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB Midazolam PIB
Parte 2: T1/2 dopo la somministrazione di dose ripetuta di VH4011499
Lasso di tempo: Al giorno 14 per la parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4011499 400 mg di gruppi PIB e al giorno 15 per la parte 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Gruppo
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare T1/2.
Al giorno 14 per la parte 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4011499 400 mg di gruppi PIB e al giorno 15 per la parte 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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