Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie First-Time-in-Human (FTIH) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) VH4011499 u zdravých účastníků

31. března 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného VH4011499 u zdravých účastníků

Tato studie FTIH si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK nového zkoumaného inhibitoru kapsidy viru lidské imunodeficience (HIV)-1 VH4011499 u zdravých dospělých. Studie bude provedena ve 3 částech: Část 1 bude zkoumat jednotlivé stoupající dávky (SAD) a Část 2 bude zkoumat vícenásobné vzestupné dávky (MAD). Část 3 bude zkoumat jednu dávku nové formulace VH4011499. Přechod z SAD na MAD bude založen na posouzení Výboru pro bezpečnost a zvyšování dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví.
  • Účastníci musí mít před podáním dávky dva po sobě jdoucí negativní výsledky polymerázové řetězové reakce (PCR) u těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARs-CoV-2).
  • Účastníci musí mít tělesnou hmotnost > 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví (buď v nefertilním potenciálu, nebo ve fertilním věku a používající přijatelnou antikoncepci).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při užívání studovaného léku nebo zasahování do interpretace údajů.
  • Abnormální krevní tlak.
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • QT interval upravený pro srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) větší než (>)450 milisekund (ms).
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis včetně rostlinných léků během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky a po dobu trvání studie, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude léčivo interferovat s léčivy, postupy ve studii nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
  • Expozice více než 4 hodnoceným produktům během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Současný zápis nebo nedávná předchozí účast v jiné výzkumné studii.
  • ALT >1,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin >1,5násobek ULN a/nebo odhadovaná clearance sérového kreatininu nižší než 60 mililitrů za minutu.
  • Anamnéza nebo současná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Pozitivní test na těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), mající známky a příznaky nebo kontakt se známou osobou/osobami pozitivními na Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) do 14 dnů.
  • Pozitivní test na HIV protilátky.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, pravidelná konzumace alkoholu a/nebo pravidelné užívání známých návykových látek.
  • Citlivost na studovaný lék nebo jeho složky midazolam, pomocné látky v něm obsažené, benzodiazepiny nebo lékovou či jinou alergii, která kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1 jediná vzestupná dávka (SAD): Placebo prášek-in-bottle (PIB)
Zdraví účastníci dostali jednu dávku placeba 1. den a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Komparátor placeba: Část 1 (SAD): VH4011499 25 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 25 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4011499 125 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 125 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4011499 200 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 200 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4011499 625 MG PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 625 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4011499 1875 MG PIB
Zdraví účastníci dostali jednu dávku 1875 mg VH4011499 v den 1 a byli sledováni do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Komparátor placeba: Část 2 Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Placebo PIB
Zdraví účastníci dostali dávku placeba jednou denně po dobu 14 dnů a byli sledováni až do 42. dne.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Experimentální: Část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB
Zdraví účastníci dostali dávku VH4011499 200 mg PIB jednou denně po dobu 14 dnů a byli sledováni až do 42. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam (MDZ) PIB
Zdraví účastníci dostali dávku VH4011499 300 mg jednou denně a jednu dávku midazolamu ve dnech 1, 2 a 15 a byli sledováni až do 42. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Lék: Midazolam
Bude podáván midazolam
Experimentální: Část 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB
Zdraví účastníci dostali dávku VH4011499 400 mg PIB jednou denně po dobu 14 dnů a byli sledováni až do 42. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499
Experimentální: Část 3 (jediná dávka): VH4011499 200 mg tablet
Zdraví účastníci dostali dávku tabletu VH4011499 200 mg v den 1 a byli sledováni až do 28. dne.
Lék: VH4011499
Bude podán VH4011499.
Ostatní jména:
  • GSK4011499

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie.
Až 28
Část 2: Počet účastníků s AES
Časové okno: Až den 42
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie.
Až den 42
Část 3: Počet účastníků s AES
Časové okno: Až 28
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie.
Až 28
Část 1: Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Až 28
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization uvedené, 4 = potenciálně život ohrožující příznaky, které způsobují neschopnost provádět základní funkce péče o sebe s intervencí, které jsou uvedeny k zabránění trvalému poškození, přetrvávajícímu postižení nebo smrti, 5 = smrt.
Až 28
Část 2: Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Až den 42
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization uvedené, 4 = potenciálně život ohrožující příznaky, které způsobují neschopnost provádět základní funkce péče o sebe s intervencí, které jsou uvedeny k zabránění trvalému poškození, přetrvávajícímu postižení nebo smrti, 5 = smrt.
Až den 42
Část 3: Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Až 28
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization uvedené, 4 = potenciálně život ohrožující příznaky, které způsobují neschopnost provádět základní funkce péče o sebe s intervencí, které jsou uvedeny k zabránění trvalému poškození, přetrvávajícímu postižení nebo smrti, 5 = smrt.
Až 28
Část 2: Počet účastníků, kteří ukončují léčbu v důsledku AE
Časové okno: Až den 42
Je prezentován počet účastníků, kteří ukončili léčbu v důsledku AE.
Až den 42
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu.
Až 28
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: Alanin aminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a aspartát aminotransferáza (AST)
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST.
Až 28
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Až den 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu.
Až den 42
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: Alt, ALP a AST
Časové okno: Až den 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST
Až den 42
Část 3: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu.
Až 28
Část 3: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: Alt, ALP a AST
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST
Až 28
Část 1: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až 28. den
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až 28. den
Část 1: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: Alt, ALP a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 28. dne
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až do 28. dne
Část 2: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce. Standardní odchylka (SD) = 0,0000 je definována jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na konkrétní parametr v určitém časovém bodě mají stejnou hodnotu, pak je SD stejná s 0,0000.
Od základní linie (1. den) a až do 42
Část 2: Změna ze základní linie v parametrech jaterních panelů: Alt, ALP a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce. SD = 0,00 je definováno jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na konkrétní parametr v určitém časovém bodě mají stejnou hodnotu, pak je SD stejná s 0,00.
Od základní linie (1. den) a až do 42
Část 3: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až 28. den
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až 28. den
Část 3: Změna z výchozí hodnoty v parametrech jaterních panelů: Alt, ALP a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až 28. den
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALT, ALP a AST. Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až 28. den
Část 1: Počet účastníků se zvýšením maximální třídy toxicity z výchozí hodnoty pro parametry panelu jater
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu parametrů panelu jaterních panelů: ALT, ALP, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Byl prezentován počet účastníků se zvýšením třídy (od 1. stupně [mírného] do 4. stupně [potenciálně život ohrožující život]).
Až 28
Část 2: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro parametry panelu jater
Časové okno: Až den 42
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu parametrů panelu jaterních panelů: ALT, ALP, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Byl prezentován počet účastníků se zvýšením třídy (od 1. stupně [mírného] do 4. stupně [potenciálně život ohrožující život]).
Až den 42
Část 3: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro parametry panelu jater
Časové okno: Až 28
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu parametrů panelu jaterních panelů: ALT, ALP, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Byl prezentován počet účastníků se zvýšením třídy (od 1. stupně [mírného] do 4. stupně [potenciálně život ohrožující život]).
Až 28
Část 1: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě (AUC) od času nula do nekonečna (0-inf) po podání jedné dávky VH4011499
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu pro stanovení AUC (0-inf). Pro AUC byla použita lineární trapezoidální metoda pro všechny přírůstkové lichoběžníky vyplývající ze zvyšujících se koncentrací a logaritmická lichoběžná metoda byla použita pro ty, které vyplynuly ze snižujících se koncentrací. Variační koeficient geometrického koeficientu byl vyjádřen v procentech.
V den 1
Část 2: AUC v průběhu dávkování od doby dávkování do doby následné dávky (0-T) po opakovaném podávání dávky VH4011499
Časové okno: Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení AUC (0-T). Pro AUC byla použita lineární trapezoidální metoda pro všechny přírůstkové lichoběžníky vyplývající ze zvyšujících se koncentrací a logaritmická lichoběžná metoda byla použita pro ty, které vyplynuly ze snižujících se koncentrací.
Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po podávání jedné dávky VH4011499.
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení CMAX.
V den 1
Část 1: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) po podávání jedné dávky VH4011499
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení TMAX.
V den 1
Část 1: Zjevný terminál poločas (T1/2) po podání jedné dávky VH4011499
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení T1/2.
V den 1
Část 2: CMAX Po opakovaném podávání dávky VH4011499
Časové okno: Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení CMAX.
Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Část 2: TMAX Po opakovaném podávání dávky VH4011499
Časové okno: Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení TMAX.
Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Část 2: T1/2 po opakovaném podávání dávky VH4011499
Časové okno: V den 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a v den 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení T1/2.
V den 14 pro část 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB a část 2 (MAD): VH4011499 400 mg skupiny PIB a v den 15 pro část 2 (MAD): VH4011499 300 mg + Midazolam PIB Group

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VH4011499

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit