Badanie przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FTIH) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) VH4011499 u zdrowych uczestników
31 marca 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Randomizowane, podwójnie zaślepione (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę VH4011499 podawanego doustnie zdrowym uczestnikom
To badanie FTIH ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowego eksperymentalnego inhibitora kapsydu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)-1 VH4011499 u zdrowych osób dorosłych.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach: część 1 będzie dotyczyć pojedynczych dawek rosnących (SAD), a część 2 będzie dotyczyć wielokrotnych dawek rosnących (MAD).
W części 3 zbadana zostanie pojedyncza dawka nowego preparatu VH4011499.
Przejście od SAD do MAD będzie oparte na ocenie Komitetu ds. Bezpieczeństwa i Zwiększania Dawki.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
73
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi.
- Przed dawkowaniem uczestnicy muszą mieć dwa kolejne negatywne wyniki testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARs-CoV-2).
- Uczestnicy muszą mieć masę ciała > 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (niemogący zajść w ciążę lub mogący zajść w ciążę i stosujący akceptowalną antykoncepcję).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócające interpretację danych.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
- Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
- Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) większy niż (>)450 milisekund (ms).
- Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki i przez czas trwania badania, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie wpłynie na badane leki, procedury ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
- Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania.
- Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
- Aktualna rejestracja lub niedawny udział w innym badaniu badawczym.
- AlAT >1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita >1,5-krotności GGN i/lub szacowany klirens kreatyniny w surowicy mniejszy niż 60 mililitrów na minutę.
- Historia lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywny wynik testu na koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, objawy przedmiotowe i podmiotowe lub kontakt z osobą/osobami, u których stwierdzono chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, regularne spożywanie alkoholu i/lub regularne zażywanie znanych narkotyków.
- Wrażliwość na badany lek lub jego składniki, midazolam, zawarte w nim substancje pomocnicze, benzodiazepiny lub lek lub inną alergię, która stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
11
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część 1 pojedyncza dawka rosnąca (SAD): placebo proszek w bucie (PIB)
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
|
Zostanie podane placebo.
|
|
Komparator placebo: Część 1 (SAD): VH4011499 25 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 25 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
|
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4011499 125 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 125 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
|
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4011499 200 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 200 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
|
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4011499 625 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 625 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
|
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4011499 1875 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 1875 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
|
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 2 wielokrotna dawka rosnąca (szalona): placebo pib
Zdrowi uczestnicy otrzymywali dawkę placebo raz dziennie przez 14-dniowy okres i byli obserwowani do 42 dnia.
|
Zostanie podane placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymywali dawkę VH4011499 200 mg PIB raz dziennie przez 14-dniowy okres i byli śledzone do 42 dnia.
|
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam (MDZ) PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali dawkę VH4011499 300 mg raz na dobę i pojedynczą dawkę midazolamu w dniach 1, 2 i 15, i byli śledzących do 42 dnia.
|
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
Zostanie podany midazolam
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali dawkę VH4011499 400 mg PIB raz na dobę przez 14-dniowy okres i byli śledzone do 42 dnia.
|
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 (pojedyncza dawka): VH4011499 200 mg tablet
Zdrowi uczestnicy otrzymali dawkę tabletki VH4011499 200 mg w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
|
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
|
Do 28 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Do 42 dnia
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
|
Do 42 dnia
|
|
Część 3: Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
|
Do 28 dnia
|
|
Część 1: Liczba uczestników z AES według dotkliwości
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or Wskazano hospitalizację, 4 = potencjalnie zagrażające życiu objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji samoopieki z interwencją wskazaną w celu zapobiegania trwałym upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci, 5 = śmierć.
|
Do 28 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z AES przez nasilenie
Ramy czasowe: Do 42 dnia
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or Wskazano hospitalizację, 4 = potencjalnie zagrażające życiu objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji samoopieki z interwencją wskazaną w celu zapobiegania trwałym upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci, 5 = śmierć.
|
Do 42 dnia
|
|
Część 3: Liczba uczestników z AES według dotkliwości
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or Wskazano hospitalizację, 4 = potencjalnie zagrażające życiu objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji samoopieki z interwencją wskazaną w celu zapobiegania trwałym upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci, 5 = śmierć.
|
Do 28 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników przerywający leczenie z powodu AES
Ramy czasowe: Do 42 dnia
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu AES.
|
Do 42 dnia
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
|
Do 28 dnia
|
|
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: aminotransferaza alanina (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST.
|
Do 28 dnia
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Do 42 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
|
Do 42 dnia
|
|
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Do 42 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST
|
Do 42 dnia
|
|
Część 3: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
|
Do 28 dnia
|
|
Część 3: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST
|
Do 28 dnia
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
|
Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
|
|
Część 1: Zmiana z linii bazowej w parametrach panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST.
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
|
Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 42 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Odchylenie standardowe (SD) = 0,0000 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy przeanalizowani dla określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, SD jest równe z 0,0000.
|
Od linii bazowej (dzień 1) i do 42 dnia
|
|
Część 2: Zmiana z linii bazowej w parametrach panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 42 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST.
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
SD = 0,00 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy przeanalizowani pod kątem określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, wówczas SD jest równe z 0,00.
|
Od linii bazowej (dzień 1) i do 42 dnia
|
|
Część 3: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
|
Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
|
|
Część 3: Zmiana z linii bazowej w parametrach panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST.
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
|
Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
|
|
Część 1: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście klasy toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów panelu wątroby
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej parametrów panelu wątroby: ALT, ALP, AST, całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina.
Przedstawiono liczbę uczestników o dowolnym wzroście klasy (od stopnia 1 [łagodnego] do stopnia 4 [potencjalnie zagrażające życiu]).
|
Do 28 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z maksymalnym wzrostem oceny toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów panelu wątroby
Ramy czasowe: Do 42 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej parametrów panelu wątroby: ALT, ALP, AST, całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina.
Przedstawiono liczbę uczestników o dowolnym wzroście klasy (od stopnia 1 [łagodnego] do stopnia 4 [potencjalnie zagrażające życiu]).
|
Do 42 dnia
|
|
Część 3: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście klasy toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów panelu wątroby
Ramy czasowe: Do 28 dnia
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej parametrów panelu wątroby: ALT, ALP, AST, całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina.
Przedstawiono liczbę uczestników o dowolnym wzroście klasy (od stopnia 1 [łagodnego] do stopnia 4 [potencjalnie zagrażające życiu]).
|
Do 28 dnia
|
|
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od zera czasu do nieskończoności (0-inf) po podaniu pojedynczej dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy farmakokinetycznej (PK) w celu określenia AUC (0-Inf).
W przypadku AUC zastosowano liniową metodę trapezoidalną dla wszystkich przyrostowych trapezoidów wynikających z rosnących stężeń i zastosowano logarytmiczną metodę trapezoidalną dla osób wynikających z zmniejszających się stężeń.
Geometryczny współczynnik zmienności wyrażono w wartościach procentowych.
|
W dniu 1
|
|
Część 2: AUC w przedziale dawkowania od czasu dawkowania do czasu późniejszej dawki (0-T) po powtarzaniu dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu ustalenia AUC (0-T).
W przypadku AUC zastosowano liniową metodę trapezoidalną dla wszystkich przyrostowych trapezoidów wynikających z rosnących stężeń i zastosowano logarytmiczną metodę trapezoidalną dla osób wynikających z zmniejszających się stężeń.
|
W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po podaniu pojedynczej dawki VH4011499.
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia CMAX.
|
W dniu 1
|
|
Część 1: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) po podaniu pojedynczej dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia TMAX.
|
W dniu 1
|
|
Część 1: pozorna końcowa okres półtrwania (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia T1/2.
|
W dniu 1
|
|
Część 2: CMAX po powtarzaniu dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia CMAX.
|
W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
|
|
Część 2: TMAX po powtórnej dawce podawania VH4011499
Ramy czasowe: W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia TMAX.
|
W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
|
|
Część 2: T1/2 po powtarzaniu dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniu 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB i w dniu 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa PIB Midazolam PIB
|
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia T1/2.
|
W dniu 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB i w dniu 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa PIB Midazolam PIB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .