Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou vzestupnou a opakovanou dávkou LY3849891 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater

22. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou vzestupnou a opakovanou subkutánní dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3849891 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater, kteří mají genotyp PNPLA3 I148M

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku LY3849891 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater, kteří mají genotyp I148M proteinu 3 (PNPLA3) I148M s patatinu podobnou fosfolipázovou doménu. Pro stanovení účinků LY3849891 na ztučnění jater budou provedeny krevní testy a magnetická rezonance jater. Krevní testy také určí, jak dlouho tělu trvá, než odstraní LY3849891. Jedná se o dvoudílnou studii a může trvat až 32 týdnů pro každého účastníka a může zahrnovat 12 a 13 návštěv v části A a B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hachiōji, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Liver Health - Chandler
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Research Center
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Synergy Healthcare LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • IU Health University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu vyšším nebo rovným (≥) 25 a nižším než (
  • Účastníci musí mít obsah tuku v játrech ≥ 10 % podle MRI-PDFF
  • Účastníci musí být nositeli alely PNPLA3 I148M

  • Účastníci s nebo bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

    o Pro účastníky s T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c)

  • Mužští účastníci souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, se mohou zúčastnit a zahrnují ty, které jsou: neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozené anomálie, jako je Mullerova ageneze; nebo ty, které jsou po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmějí mít známo nebo mít podezření na zneužívání alkoholu (>14 jednotek/týden u žen a >21 jednotek/týden u mužů) nebo zneužívání účinných látek
  • Účastníci nesmí mít známky cirhózy nebo jiných forem onemocnění jater
  • Účastníci nesmí mít v posledních 3 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání
  • Účastníci nesmí mít aktivní rakovinu během posledních 5 let
  • Účastníci nesmí mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Účastníci nesmí mít poškození ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)
  • Účastníci nesmí mít diagnózu diabetu 1. typu
  • Účastníci nesmí mít kontraindikace vyšetření MRI, jako jsou osoby s kardiostimulátorem a kovovými implantáty (například kochleární implantát, nervové stimulátory, magnetické cévní svorky a kovová srdeční chlopeň) nebo jiné kontraindikace pro MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: LY3849891 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky LY3849891 podávané subkutánně (SC)
Lék: LY3849891
Spravován SC
Experimentální: LY3849891 (část B)
Opakované dávky LY3849891 SCRIES SC
Lék: LY3849891
Spravován SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s jedním nebo více léčebnými nevzdělanými nežádoucími účinky (TEAE) a nežádoucími událostmi (AE) (AES), který vyšetřovatel považoval za související se studiem správy léčiva
Časové okno: Předpovídat až 26 týdnů po dávce
Shrnutí čaje a AES, bez ohledu na kauzalitu, bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
Předpovídat až 26 týdnů po dávce
Část B: Farmakodynamika (PD): Průměrná změna od základní linie na zánět jater a fibrózy měřené zobrazováním magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie po 24 týdnech
PD: Průměrná změna od základní linie na zánět jater a obsah fibrózy měřené pomocí MRI
Základní linie po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: PD: Obsah jaterního tuku měřen magnetickou rezonancí Zobrazováním tukové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Předpokládat do 26. týdne
Část A: PD: Obsah jaterního tuku měřen (MRI-PDFF)
Předpokládat do 26. týdne
Část A: PK: Oblast pod koncentrací versus časová křivka od času nula do nekonečna (AUC (0-inf)) LY3849891
Časové okno: Předpokládat do 26. týdne
Část A: PK: AUC (0-inf) LY3849891
Předpokládat do 26. týdne
Část A: Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) LY3849891
Časové okno: Předpokládat do 26. týdne
Část A: PK: CMAX LY3849891
Předpokládat do 26. týdne
Část A: PK: Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX) LY3849891
Časové okno: Předpokládat do 26. týdne
Část A: PK: TMAX LY3849891
Předpokládat do 26. týdne
Část B: PD: Obsah jaterního tuku se mění na začátku a specifikované časové body pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Předpovídat do 24. týdne
Část B: PD: Obsah jaterního tuku se mění na začátku a specifikované časové body pomocí MRI-PDFF
Předpovídat do 24. týdne
Část B: PK: AUC (0-inf) LY3849891 a jeho metabolit
Časové okno: Předpovídat do 24. týdne
Část B: PK: AUC (0-inf) LY3849891 a jeho metabolit
Předpovídat do 24. týdne
Část B: Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) LY3849891 a jeho metabolit
Časové okno: Předpovídat do 24. týdne
Část B: PK: CMAX LY3849891 a jeho metabolit
Předpovídat do 24. týdne
Část B: PK: TMAX LY3849891 a jeho metabolit
Časové okno: Předpovídat do 24. týdne
Část B: PK: TMAX LY3849891 a jeho metabolit
Předpovídat do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení