Studie s jednou vzestupnou a opakovanou dávkou LY3849891 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater
20. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou vzestupnou a opakovanou subkutánní dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3849891 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater, kteří mají genotyp PNPLA3 I148M
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku LY3849891 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater, kteří mají genotyp I148M proteinu 3 (PNPLA3) I148M s patatinu podobnou fosfolipázovou doménu.
Pro stanovení účinků LY3849891 na ztučnění jater budou provedeny krevní testy a magnetická rezonance jater.
Krevní testy také určí, jak dlouho tělu trvá, než odstraní LY3849891.
Jedná se o dvoudílnou studii a může trvat až 32 týdnů pro každého účastníka a může zahrnovat 12 a 13 návštěv v části A a B.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hachiōji, Japonsko, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Orange County Research Center
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Synergy Healthcare LLC
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- IU Health University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu vyšším nebo rovným (≥) 25 a nižším než (
- Účastníci musí mít obsah tuku v játrech ≥ 10 % podle MRI-PDFF
- Účastníci musí být nositeli alely PNPLA3 I148M
Účastníci s nebo bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
o Pro účastníky s T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c)
- Mužští účastníci souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku, se mohou zúčastnit a zahrnují ty, které jsou: neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozené anomálie, jako je Mullerova ageneze; nebo ty, které jsou po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmějí mít známo nebo mít podezření na zneužívání alkoholu (>14 jednotek/týden u žen a >21 jednotek/týden u mužů) nebo zneužívání účinných látek
- Účastníci nesmí mít známky cirhózy nebo jiných forem onemocnění jater
- Účastníci nesmí mít v posledních 3 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání
- Účastníci nesmí mít aktivní rakovinu během posledních 5 let
- Účastníci nesmí mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Účastníci nesmí mít poškození ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)
- Účastníci nesmí mít diagnózu diabetu 1. typu
- Účastníci nesmí mít kontraindikace vyšetření MRI, jako jsou osoby s kardiostimulátorem a kovovými implantáty (například kochleární implantát, nervové stimulátory, magnetické cévní svorky a kovová srdeční chlopeň) nebo jiné kontraindikace pro MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3849891 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky LY3849891 podávané subkutánně (SC)
|
Spravován SC
|
|
Experimentální: LY3849891 (část B)
Opakované dávky LY3849891 SCRIES SC
|
Spravován SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s jedním nebo více léčebnými nevzdělanými nežádoucími účinky (TEAE) a nežádoucími událostmi (AE) (AES), který vyšetřovatel považoval za související se studiem správy léčiva
Časové okno: Předpovídat až 26 týdnů po dávce
|
Shrnutí čaje a AES, bez ohledu na kauzalitu, bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
|
Předpovídat až 26 týdnů po dávce
|
|
Část B: Farmakodynamika (PD): Průměrná změna od základní linie na zánět jater a fibrózy měřené zobrazováním magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie po 24 týdnech
|
PD: Průměrná změna od základní linie na zánět jater a obsah fibrózy měřené pomocí MRI
|
Základní linie po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: PD: Obsah jaterního tuku měřen magnetickou rezonancí Zobrazováním tukové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Předpokládat do 26. týdne
|
Část A: PD: Obsah jaterního tuku měřen (MRI-PDFF)
|
Předpokládat do 26. týdne
|
|
Část A: PK: Oblast pod koncentrací versus časová křivka od času nula do nekonečna (AUC (0-inf)) LY3849891
Časové okno: Předpokládat do 26. týdne
|
Část A: PK: AUC (0-inf) LY3849891
|
Předpokládat do 26. týdne
|
|
Část A: Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) LY3849891
Časové okno: Předpokládat do 26. týdne
|
Část A: PK: CMAX LY3849891
|
Předpokládat do 26. týdne
|
|
Část A: PK: Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX) LY3849891
Časové okno: Předpokládat do 26. týdne
|
Část A: PK: TMAX LY3849891
|
Předpokládat do 26. týdne
|
|
Část B: PD: Obsah jaterního tuku se mění na začátku a specifikované časové body pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Předpovídat do 24. týdne
|
Část B: PD: Obsah jaterního tuku se mění na začátku a specifikované časové body pomocí MRI-PDFF
|
Předpovídat do 24. týdne
|
|
Část B: PK: AUC (0-inf) LY3849891 a jeho metabolit
Časové okno: Předpovídat do 24. týdne
|
Část B: PK: AUC (0-inf) LY3849891 a jeho metabolit
|
Předpovídat do 24. týdne
|
|
Část B: Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) LY3849891 a jeho metabolit
Časové okno: Předpovídat do 24. týdne
|
Část B: PK: CMAX LY3849891 a jeho metabolit
|
Předpovídat do 24. týdne
|
|
Část B: PK: TMAX LY3849891 a jeho metabolit
Časové okno: Předpovídat do 24. týdne
|
Část B: PK: TMAX LY3849891 a jeho metabolit
|
Předpovídat do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .