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Eine Studie mit aufsteigender und wiederholter Einzeldosis von LY3849891 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

22. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit einmalig aufsteigender und wiederholter subkutaner Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3849891 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die den PNPLA3 I148M-Genotyp haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3849891 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die den Genotyp Patatin-ähnliche Phospholipase-Domäne enthaltendes Protein 3 (PNPLA3) I148M aufweisen. Blutuntersuchungen und Magnetresonanztomographie der Leber werden durchgeführt, um die Auswirkungen von LY3849891 auf die Fettlebererkrankung zu bestimmen. Bluttests bestimmen auch, wie lange der Körper braucht, um LY3849891 zu eliminieren. Dies ist eine zweiteilige Studie und kann für jeden Teilnehmer bis zu 32 Wochen dauern und kann 12 bzw. 13 Besuche in den Teilen A und B umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Liver Health - Chandler
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Research Center
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Synergy Healthcare LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • IU Health University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich größer oder gleich (≥) 25 und kleiner als (
  • Die Teilnehmer müssen einen Leberfettgehalt von ≥ 10 % haben, wie durch MRI-PDFF bestimmt
  • Die Teilnehmer müssen Träger des PNPLA3 I148M-Allels sein

  • Teilnehmer mit oder ohne Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

    o Für Teilnehmer mit T2DM, Hämoglobin A1c (HbA1c)

  • Die männlichen Teilnehmer verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen, darunter solche, die: unfruchtbar aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), angeborene Anomalien wie Muller'sche Agenesie; oder diejenigen, die postmenopausal sind

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keinen bekannten oder vermuteten Alkoholmissbrauch (>14 Einheiten/Woche für Frauen und >21 Einheiten/Woche für Männer) oder Wirkstoffmissbrauch haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf Zirrhose oder andere Formen von Lebererkrankungen haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 3 Monaten keinen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz erlitten haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 5 Jahren keinen aktiven Krebs gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Diagnose von Typ-1-Diabetes haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikation für MRT-Untersuchungen haben, wie z. B. Personen mit Herzschrittmachern und Implantaten aus Metall (z. B. Cochlea-Implantat, Nervenstimulatoren, magnetische Gefäßclips und metallische Herzklappen) oder andere Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Ly3849891 (Teil A)
Single aufsteigende Dosen von ly3849891 verabreicht subkutan (SC)
Arzneimittel: Ly3849891
Verabreicht SC
Experimental: LY3849891 (Teil B)
Wiederholte Dosen von LY3849891 verabreicht SC
Arzneimittel: Ly3849891
Verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen (AES) (AES), die vom Forscher als in Verbindung gebracht werden mit der Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Prädose bis zu 26 Wochen nach der Dosis
Eine Zusammenfassung von Teees und AEs, unabhängig von der Kausalität, wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Prädose bis zu 26 Wochen nach der Dosis
Teil B: Pharmakodynamik (PD): Mittlere Änderung von der Ausgangswert bei Leberentzündung und Fibrose, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen
PD: Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze für Leberentzündung und Fibrosegehalt, gemessen durch MRT
Grundlinie bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: PD: Leberfettgehalt gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Prädose durch Woche 26
Teil A: PD: Leberfettgehalt gemessen durch (MRI-PDFF)
Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC (0-inf)) von Ly3849891
Zeitfenster: Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: AUC (0-inf) von Ly3849891
Prädose durch Woche 26
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von LY3849891
Zeitfenster: Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: CMAX von LY3849891
Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von LY3849891
Zeitfenster: Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: Tmax von Ly3849891
Prädose durch Woche 26
Teil B: PD: Leberfettgehalt ändert sich zu Studienbeginn und angegebene Zeitpunkte von MRI-PDFF
Zeitfenster: Prädose bis Woche 24
Teil B: PD: Leberfettgehalt ändert sich zu Studienbeginn und angegebene Zeitpunkte von MRI-PDFF
Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: AUC (0-inf) von LY3849891 und sein Metaboliten
Zeitfenster: Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: AUC (0-inf) von LY3849891 und sein Metaboliten
Prädose bis Woche 24
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (CMAX) von LY3849891 und sein Metaboliten
Zeitfenster: Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: Cmax von LY3849891 und sein Metaboliten
Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: Tmax von Ly3849891 und sein Metaboliten
Zeitfenster: Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: Tmax von Ly3849891 und sein Metaboliten
Prädose bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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