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Uno studio a dose singola ascendente e ripetuta di LY3849891 in partecipanti con steatosi epatica non alcolica

22 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio con dose sottocutanea singola ascendente e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3849891 nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica che hanno il genotipo PNPLA3 I148M

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio LY3849891 nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica che hanno il genotipo I148M della proteina 3 contenente il dominio della fosfolipasi simile alla patatina (PNPLA3). Saranno eseguiti esami del sangue e risonanza magnetica del fegato per determinare gli effetti di LY3849891 sulla steatosi epatica. Gli esami del sangue determineranno anche quanto tempo impiega il corpo per eliminare LY3849891. Questo è uno studio in 2 parti e può durare fino a 32 settimane per ciascun partecipante e può includere rispettivamente 12 e 13 visite nelle parti A e B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hachiōji, Giappone, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Liver Health - Chandler
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Research Center
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Synergy Healthcare LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • IU Health University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo maggiore o uguale a (≥) 25 e inferiore a (
  • I partecipanti devono avere un contenuto di grasso epatico ≥10% come determinato da MRI-PDFF
  • I partecipanti devono essere portatori dell'allele PNPLA3 I148M

  • Partecipanti con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

    o Per i partecipanti con T2DM, emoglobina A1c (HbA1c)

  • I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio
  • Le donne non in età fertile possono partecipare e includono quelle che sono: sterili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; o coloro che sono in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere abuso di alcol noto o sospetto (> 14 unità/settimana per le donne e > 21 unità/settimana per gli uomini) o abuso di sostanze attive
  • I partecipanti non devono avere prove di cirrosi o altre forme di malattia del fegato
  • I partecipanti non devono avere infarto, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi
  • I partecipanti non devono avere un cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • I partecipanti non devono avere la pressione alta incontrollata
  • I partecipanti non devono avere compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • I partecipanti non devono avere una diagnosi di diabete di tipo 1
  • I partecipanti non devono avere una controindicazione agli esami di risonanza magnetica, come le persone con pacemaker cardiaco e impianti in metallo (ad esempio, impianto cocleare, stimolatori nervosi, clip vascolari magnetiche e valvola cardiaca metallica) o altre controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC
Droga: Placebo
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: LY3849891 (parte A)
Dosi singoli ascendenti di LY3849891 somministrate per sottocutanea (SC)
Droga: LY3849891
SC amministrato
Sperimentale: LY3849891 (Parte B)
Dosi ripetute di LY3849891 somministrato SC
Droga: LY3849891
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi (e eventi avversi) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Predire fino a 26 settimane dopo la dose
Un riassunto di Teaes e eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
Predire fino a 26 settimane dopo la dose
Parte B: Farmacodinamica (PD): cambiamento medio dal basale all'infiammazione epatica e alla fibrosi misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
PD: cambiamento medio dal basale all'infiammazione epatica e al contenuto di fibrosi misurata dalla risonanza magnetica
Basale per 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: PD: contenuto di grasso epatico misurato mediante frazione di grasso della densità del protone di risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 26
Parte A: PD: contenuto di grassi epatici misurato da (MRI-PDFF)
Predose fino alla settimana 26
Parte A: PK: area sotto la concentrazione contro la curva temporale da tempo zero all'infinito (AUC (0-INF)) di LY3849891
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 26
Parte A: PK: AUC (0-INF) di LY3849891
Predose fino alla settimana 26
Parte A: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (CMAX) di LY3849891
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 26
Parte A: PK: CMAX di LY3849891
Predose fino alla settimana 26
Parte A: PK: Time to Massima concentrazione osservata (TMAX) di LY3849891
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 26
Parte A: PK: TMAX di LY3849891
Predose fino alla settimana 26
Parte B: PD: il contenuto di grasso epatico cambia al basale e punti di tempo specificati di MRI-PDFF
Lasso di tempo: Predoso durante la settimana 24
Parte B: PD: il contenuto di grasso epatico cambia al basale e punti di tempo specificati di MRI-PDFF
Predoso durante la settimana 24
Parte B: PK: AUC (0-INF) di LY3849891 e il suo metabolita
Lasso di tempo: Predoso durante la settimana 24
Parte B: PK: AUC (0-INF) di LY3849891 e il suo metabolita
Predoso durante la settimana 24
Parte B: farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (CMAX) di LY3849891 e il suo metabolita
Lasso di tempo: Predoso durante la settimana 24
Parte B: PK: CMAX di LY3849891 e il suo metabolita
Predoso durante la settimana 24
Parte B: PK: TMAX di LY3849891 e il suo metabolita
Lasso di tempo: Predoso durante la settimana 24
Parte B: PK: TMAX di LY3849891 e il suo metabolita
Predoso durante la settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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