Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-stigende og gentagen dosisundersøgelse af LY3849891 hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

22. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende og gentagen subkutan dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3849891 hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, som har PNPLA3 I148M genotypen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet LY3849891 hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, som har den patatinlignende phospholipase-domæne-holdige protein 3 (PNPLA3) I148M-genotype. Blodprøver og magnetisk resonansbilleddannelse af leveren vil blive udført for at bestemme virkningerne af LY3849891 på fedtleversygdom. Blodprøver vil også afgøre, hvor lang tid det tager kroppen at eliminere LY3849891. Dette er en 2-delt undersøgelse og kan vare op til 32 uger for hver deltager og kan omfatte 12 og 13 besøg i henholdsvis del A og B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Liver Health - Chandler
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Research Center
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Synergy Healthcare LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • IU Health University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
  • Japan
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for området større end eller lig med (≥) 25 og mindre end (
  • Deltagerne skal have leverfedtindhold ≥10 % som bestemt ved MRI-PDFF
  • Deltagerne skal være bærere af PNPLA3 I148M-allelen

  • Deltagere med eller uden type 2 diabetes mellitus (T2DM)

    o For deltagere med T2DM, hæmoglobin A1c (HbA1c)

  • Mandlige deltagere er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage og inkludere dem, der er: infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), medfødt anomali såsom Mullerian agenesis; eller dem, der er postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have kendt eller formodet alkoholmisbrug (>14 enheder/uge for kvinder og >21 enheder/uge for mænd) eller aktivt stofmisbrug
  • Deltagerne må ikke have tegn på skrumpelever eller andre former for leversygdomme
  • Deltagerne må ikke have hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere må ikke have aktiv kræft inden for de sidste 5 år
  • Deltagerne må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Deltagerne må ikke have nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Deltagerne må ikke have diagnosen type 1-diabetes
  • Deltagerne må ikke have kontraindikation til MR-undersøgelser, såsom personer med pacemaker og implantater af metal (f.eks. cochleaimplantat, nervestimulatorer, magnetiske vaskulære clips og metallisk hjerteklap) eller andre kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3849891 (del A)
Enkelt stigende doser af LY3849891 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3849891
Administreret SC
Eksperimentel: LY3849891 (del B)
Gentagne doser af LY3849891 Administreret SC
Medicin: LY3849891
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger (er) (AES), der betragtes af efterforsker
Tidsramme: Predose op til 26 uger efter dosis
En oversigt over tees og AE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Predose op til 26 uger efter dosis
Del B: Farmakodynamik (PD): Gennemsnitlig ændring fra baseline ved leverinflammation og fibrose målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
PD: Gennemsnitlig ændring fra baseline på leverinflammation og fibroseindhold målt ved MR
Baseline gennem 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: PD: Leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansafbildning Protondensitet Fedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Predis gennem uge 26
Del A: PD: Leverfedtindhold målt af (MRI-PDFF)
Predis gennem uge 26
Del A: PK: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til uendelighed (AUC (0-INF)) af LY3849891
Tidsramme: Predis gennem uge 26
Del A: PK: AUC (0-INF) af LY3849891
Predis gennem uge 26
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (CMAX) af LY3849891
Tidsramme: Predis gennem uge 26
Del A: PK: Cmax af LY3849891
Predis gennem uge 26
Del A: PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af LY3849891
Tidsramme: Predis gennem uge 26
Del A: PK: Tmax af LY3849891
Predis gennem uge 26
Del B: PD: Leverfedtindholdsændringer ved baseline og specificerede tidspunkter af MRI-PDFF
Tidsramme: Predis gennem uge 24
Del B: PD: Leverfedtindholdsændringer ved baseline og specificerede tidspunkter af MRI-PDFF
Predis gennem uge 24
Del B: PK: AUC (0-INF) af LY3849891 og dens metabolit
Tidsramme: Predis gennem uge 24
Del B: PK: AUC (0-INF) af LY3849891 og dens metabolit
Predis gennem uge 24
Del B: Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (CMAX) af LY3849891 og dens metabolit
Tidsramme: Predis gennem uge 24
Del B: PK: Cmax af LY3849891 og dens metabolit
Predis gennem uge 24
Del B: PK: Tmax af LY3849891 og dens metabolit
Tidsramme: Predis gennem uge 24
Del B: PK: Tmax af LY3849891 og dens metabolit
Predis gennem uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger