Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající pooperační výsledky mezi nitrooční čočkou TECNIS.

7. května 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Klinická studie porovnávající pooperační výsledky mezi nitrooční čočkou TECNIS Eyhance™ Toric II s TECNIS Simplicity zaváděcím systémem, modelovou řadou DIU a nitrooční čočkou TECNIS Synergy® Toric II s TECNIS Simplicity zaváděcím systémem, modelové řady DFW s torickou nitrooční čočkou TECNIS® Model Řada ZCT

Toto je prospektivní, multicentrická, maskovaná, tříramenná, randomizovaná klinická studie IOL TECNIS Eyhance Toric II (test č. 1) a TECNIS Synergy Toric II (test č. 2) ve srovnání s nitrooční čočkou TECNIS Toric 1-Piece IOL ( řízení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Coastal Vision
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Eye Associates, A Medical Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Aloha Vision Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé subjekty budou zapsány na základě rozhodnutí chirurga, že splňují minimální studijní kritéria na jednom nebo obou očích:

  1. Muž nebo žena ve věku minimálně 22 let
  2. mít šedý zákal na jednom nebo obou očích s plánovanou fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky torickou nitrooční čočkou
  3. Pravidelný rohovkový astigmatismus a předpokládaný pooperační reziduální astigmatismus menší než 1,00 D po implantaci torické nitrooční čočky do studovaného oka (očí)
  4. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro pochopení účelu vyšetřovacích postupů a dodržování pooperačních návštěv
  5. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích.

Kritéria vyloučení:

Způsobilé subjekty budou zapsány na základě rozhodnutí chirurga, že splňují minimální studijní kritéria na jednom nebo obou očích:

  1. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku lepší než 20/40 Snellen (0,3 logMAR)
  2. Potenciální zraková ostrost odhadovaná na horší než 20/32 Snellen (0,2 logMAR)
  3. Předchozí korneální refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční chirurgie, včetně profylaktických periferních iridotomií a periferních laserových oprav sítnice
  4. Rohovkové abnormality, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie (např. jakákoli pozorovaná guttata), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/30 Snellen
  5. Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice) nebo neschopnost dilatace pro zobrazení osy IOL (přibližně 6,0 mm)
  6. Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček (jak je definováno v části 10.3 Předoperační postupy)
  7. Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
  8. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  9. Předchozí, současné nebo očekávané užívání tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 6měsíční studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. např. špatná dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace šedého zákalu)
  10. Špatně kontrolovaný diabetes
  11. Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. ve fundu nebo zorném poli, zánět oka atd.). Poznámka: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a výpadek zorného pole).
  12. Těhotenství, plánované těhotenství, současná laktace nebo jiný stav spojený s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám
  13. Souběžná účast nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před předoperační návštěvou
  14. Jakékoli jiné systémové nebo oční onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit způsobilost pacienta ke studii, ovlivnit zrakovou ostrost nebo může vyžadovat chirurgický zákrok během studie (např. makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.). ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IOL Eyhance Toric II
Model DIU
Přístroj: Model DIU
Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny (maskované) v poměru 1:1:1. Chirurgové provedou standardizovanou operaci šedého zákalu s malým řezem a implantují studijní čočky pomocí zaváděcího systému schváleného JJSV kvalifikovaného pro použití s ​​čočkou, která má být implantována.
Experimentální: TECNIS Synergy Toric II
Model DFW
Přístroj: Model DFW
Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny (maskované) v poměru 1:1:1. Chirurgové provedou standardizovanou operaci šedého zákalu s malým řezem a implantují studijní čočky pomocí zaváděcího systému schváleného JJSV kvalifikovaného pro použití s ​​čočkou, která má být implantována.
Aktivní komparátor: TECNIS torická 1-dílná IOL
Model ZCT
Přístroj: Model ZCT
Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny (maskované) v poměru 1:1:1. Chirurgové provedou standardizovanou operaci šedého zákalu s malým řezem a implantují studijní čočky pomocí zaváděcího systému schváleného JJSV kvalifikovaného pro použití s ​​čočkou, která má být implantována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotační stabilita IOL
Časové okno: 1 měsíc
Procento očí s rotační stabilitou IOL v pooperačním 1 měsíci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JJSV201EYST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení