Klinická studie srovnávající pooperační výsledky mezi nitrooční čočkou TECNIS.

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé subjekty budou zapsány na základě rozhodnutí chirurga, že splňují minimální studijní kritéria na jednom nebo obou očích:

1. Muž nebo žena ve věku minimálně 22 let
2. mít šedý zákal na jednom nebo obou očích s plánovanou fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky torickou nitrooční čočkou
3. Pravidelný rohovkový astigmatismus a předpokládaný pooperační reziduální astigmatismus menší než 1,00 D po implantaci torické nitrooční čočky do studovaného oka (očí)
4. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro pochopení účelu vyšetřovacích postupů a dodržování pooperačních návštěv
5. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích.

Kritéria vyloučení:

Způsobilé subjekty budou zapsány na základě rozhodnutí chirurga, že splňují minimální studijní kritéria na jednom nebo obou očích:

1. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku lepší než 20/40 Snellen (0,3 logMAR)
2. Potenciální zraková ostrost odhadovaná na horší než 20/32 Snellen (0,2 logMAR)
3. Předchozí korneální refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční chirurgie, včetně profylaktických periferních iridotomií a periferních laserových oprav sítnice
4. Rohovkové abnormality, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie (např. jakákoli pozorovaná guttata), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/30 Snellen
5. Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice) nebo neschopnost dilatace pro zobrazení osy IOL (přibližně 6,0 mm)
6. Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček (jak je definováno v části 10.3 Předoperační postupy)
7. Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
8. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
9. Předchozí, současné nebo očekávané užívání tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 6měsíční studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. např. špatná dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace šedého zákalu)
10. Špatně kontrolovaný diabetes
11. Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. ve fundu nebo zorném poli, zánět oka atd.). Poznámka: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a výpadek zorného pole).
12. Těhotenství, plánované těhotenství, současná laktace nebo jiný stav spojený s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám
13. Souběžná účast nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před předoperační návštěvou
14. Jakékoli jiné systémové nebo oční onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit způsobilost pacienta ke studii, ovlivnit zrakovou ostrost nebo může vyžadovat chirurgický zákrok během studie (např. makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.). ).