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Eine klinische Studie zum Vergleich der postoperativen Ergebnisse der TECNIS Intraokularlinse.

7. Mai 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Eine klinische Studie zum Vergleich der postoperativen Ergebnisse zwischen der TECNIS Eyhance™ Toric II Intraokularlinse mit TECNIS Simplicity Delivery System, Modellreihe DIU und der TECNIS Synergy® Toric II Intraokularlinse mit TECNIS Simplicity Delivery System, Modellreihe DFW, mit dem TECNIS® Toric Intraokularlinsenmodell Serie ZCT

Dies ist eine prospektive, multizentrische, maskierte, dreiarmige, randomisierte klinische Studie der TECNIS Eyhance Toric II IOL (Test Nr. 1) und der TECNIS Synergy Toric II (Test Nr. 2) im Vergleich zur TECNIS Toric 1-Piece IOL ( Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Coastal Vision
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Eye Associates, A Medical Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Aloha Vision Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden werden auf der Grundlage der Feststellung des Chirurgen aufgenommen, dass sie die Mindeststudienkriterien in einem oder beiden Augen erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 22 Jahre alt
  2. Haben Sie eine Katarakt in einem oder beiden Augen mit geplanter Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation mit einer torischen Intraokularlinse
  3. Regelmäßiger Hornhautastigmatismus und prognostizierter postoperativer Restastigmatismus von weniger als 1,00 dpt nach Implantation einer torischen Intraokularlinse in das/die Studienauge/n
  4. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um den Zweck der Untersuchungsverfahren zu verstehen und postoperative Besuche einzuhalten
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den jeweiligen Ländern einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Probanden werden auf der Grundlage der Feststellung des Chirurgen aufgenommen, dass sie die Mindeststudienkriterien in einem oder beiden Augen erfüllen:

  1. Bestkorrigierter Fernvisus besser als 20/40 Snellen (0,3 logMAR)
  2. Potentielle Sehschärfe wird auf schlechter als 20/32 Snellen (0,2 logMAR) geschätzt
  3. Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie, einschließlich prophylaktischer peripherer Iridotomien und peripherer Laser-Netzhautreparaturen
  4. Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien (z. B. jede beobachtete Guttata), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 20/30 Snellen verursachen
  5. Pupillenanomalien (nicht reaktive, starre Pupillen oder abnormal geformte Pupillen) oder nicht in der Lage, sich zu erweitern, um die IOL-Achse (ca. 6,0 mm) sichtbar zu machen
  6. Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen (wie in Abschnitt 10.3 Präoperative Verfahren definiert)
  7. Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
  8. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
  9. Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) während der 6-monatigen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte ( z. B. schlechte Dilatation oder fehlende adäquate Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
  10. Schlecht eingestellter Diabetes
  11. Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen). im Fundus oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.). Hinweis: Eine kontrollierte okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen (Schröpfen des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel.
  12. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, derzeitige Stillzeit oder ein anderer Zustand, der mit hormonellen Schwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
  13. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch
  14. Jede andere systemische oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern kann (z. B. Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw. ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eyhance Toric II IOL
Modell DIU
Gerät: Modell DIU
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Behandlungsgruppe (maskiert) zugeteilt. Die Chirurgen führen standardisierte Kataraktoperationen mit kleinen Einschnitten durch und implantieren die Studienlinsen mit einem JJSV-validierten Einführsystem, das für die Verwendung mit der zu implantierenden Linse geeignet ist.
Experimental: TECNIS Synergy Torisch II
Modell DFW
Gerät: Modell DFW
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Behandlungsgruppe (maskiert) zugeteilt. Die Chirurgen führen standardisierte Kataraktoperationen mit kleinen Einschnitten durch und implantieren die Studienlinsen mit einem JJSV-validierten Einführsystem, das für die Verwendung mit der zu implantierenden Linse geeignet ist.
Aktiver Komparator: TECNIS Torische 1-teilige IOL
Modell ZCT
Gerät: Modell ZCT
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Behandlungsgruppe (maskiert) zugeteilt. Die Chirurgen führen standardisierte Kataraktoperationen mit kleinen Einschnitten durch und implantieren die Studienlinsen mit einem JJSV-validierten Einführsystem, das für die Verwendung mit der zu implantierenden Linse geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsstabilität der IOL
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prozentsatz der Augen mit Rotationsstabilität der IOL 1 Monat nach der Operation.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JJSV201EYST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Devices Companies hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die YODA-Projektwebsite unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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