Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące wyniki pooperacyjne soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS.

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Badanie kliniczne porównujące wyniki pooperacyjne między soczewkami wewnątrzgałkowymi TECNIS Eyhance™ Toric II z systemem zakładania TECNIS Simplicity, modelami z serii DIU i soczewkami wewnątrzgałkowymi TECNIS Synergy® Toric II z systemem zakładania TECNIS Simplicity, modelami serii DFW z modelami soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS® Toric Seria ZCT

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, zamaskowane, trójramienne, randomizowane badanie kliniczne soczewek TECNIS Eyhance Toric II (test nr 1) i TECNIS Synergy Toric II (test nr 2) w porównaniu z jednoczęściową soczewką IOL TECNIS Toric ( kontrola).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Coastal Vision
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates, A Medical Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Aloha Vision Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni na podstawie decyzji chirurga o spełnieniu minimalnych kryteriów badania w jednym lub obu oczach:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 22 lat
  2. mieć zaćmę w jednym lub obu oczach, z planowaną fakoemulsyfikacją i wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej z toryczną soczewką wewnątrzgałkową
  3. Regularny astygmatyzm rogówkowy i przewidywany pooperacyjny astygmatyzm resztkowy mniejszy niż 1,00 D po wszczepieniu torycznej soczewki wewnątrzgałkowej do badanego oka (oczu)
  4. Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza, aby zrozumieć cel procedur badawczych i przestrzegać wizyt pooperacyjnych
  5. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, które ją regulują.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni na podstawie decyzji chirurga o spełnieniu minimalnych kryteriów badania w jednym lub obu oczach:

  1. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali lepsza niż 20/40 Snellena (0,3 logMAR)
  2. Potencjalna ostrość wzroku szacowana na gorszą niż 20/32 Snellena (0,2 logMAR)
  3. Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.)
  4. Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka (np. jakakolwiek obserwowana guttata), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30 Snellena podczas badania
  5. Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, nieruchome źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice) lub niezdolność do rozszerzenia w celu wizualizacji osi IOL (około 6,0 mm)
  6. Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe (zgodnie z definicją w części 10.3 Procedury przedoperacyjne)
  7. Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
  8. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
  9. Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie 6-miesięcznego badania tamsulosyny lub silodosyny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), które w opinii badacza może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta np. słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do przeprowadzenia standardowej operacji usunięcia zaćmy)
  10. Źle kontrolowana cukrzyca
  11. Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która zdaniem badacza zwiększyłaby ryzyko operacyjne lub zakłóciła wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe) dna oka lub pola widzenia, zapalenie oka itp.). Uwaga: dopuszczalne jest kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych (baniek nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia).
  12. Ciąża, planowana ciąża, obecna laktacja lub inny stan związany z wahaniami hormonalnymi, który może prowadzić do zmian refrakcji
  13. Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
  14. Wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe lub narządu wzroku, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na kwalifikację pacjenta do badania, wpływać na ostrość wzroku lub mogą wymagać interwencji chirurgicznej podczas badania (np. ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eyhance Toric II IOL
Model DIU
Urządzenie: Model DIU
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (zamaskowanej) w stosunku 1:1:1. Chirurdzy przeprowadzą wystandaryzowaną operację usunięcia zaćmy za pomocą małych nacięć i wszczepią badane soczewki za pomocą zatwierdzonego przez JJSV systemu wprowadzania kwalifikującego się do użytku z soczewką, która ma zostać wszczepiona.
Eksperymentalny: TECNIS Synergy Toric II
Model DFW
Urządzenie: Model DFW
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (zamaskowanej) w stosunku 1:1:1. Chirurdzy przeprowadzą wystandaryzowaną operację usunięcia zaćmy za pomocą małych nacięć i wszczepią badane soczewki za pomocą zatwierdzonego przez JJSV systemu wprowadzania kwalifikującego się do użytku z soczewką, która ma zostać wszczepiona.
Aktywny komparator: TECNIS Toric 1-częściowa soczewka IOL
Model ZCT
Urządzenie: Model ZCT
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (zamaskowanej) w stosunku 1:1:1. Chirurdzy przeprowadzą wystandaryzowaną operację usunięcia zaćmy za pomocą małych nacięć i wszczepią badane soczewki za pomocą zatwierdzonego przez JJSV systemu wprowadzania kwalifikującego się do użytku z soczewką, która ma zostać wszczepiona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność obrotowa soczewki IOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek oczu ze stabilnością rotacyjną soczewki IOL po 1 miesiącu po operacji.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JJSV201EYST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami