Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření rektální teploty při detekci hypotermie během artroskopie kyčle

23. února 2025 aktualizováno: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Je měření rektální teploty rychlejší při detekci hypotermie během artroskopie kyčle

Irigační tekutiny používané během artroskopické operace kyčelního kloubu jsou obecně skladovány při pokojové teplotě a jsou chladnější než teplota jádra pacienta. Hojně se používají při operacích artroskopie kyčelního kloubu. Cílem této studie je odhalit lokální a následně celkovou hypotermii, která se může vyskytnout sledováním tělesné teploty z rektální sliznice pacientů podstupujících artroskopii kyčle, pomocí irigačních tekutin různých teplot a porovnáním s teplotou naměřenou z temporální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, kde bude u pacientů aplikována sekvenční randomizace; První pacient bude zařazen do 1. skupiny, druhý pacient bude zařazen do 2. skupiny a tak dále. Všichni pacienti plánovaní na artroskopii kyčelního kloubu v našem zařízení během definovaného období studie jsou způsobilí k zařazení. Zatímco pro skupinu 1 budou běžně používány irigační kapaliny při pokojové teplotě, pro druhou skupinu se budou používat irigační kapaliny zahřáté na 36-38 stupňů. Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem, jehož baterie se budou měnit každé dvě operace. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku 18-50 let podstupující artroskopii kyčelního kloubu a ochotní se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou operace na stejné kyčli
  • Pacienti s anamnézou onemocnění štítné žlázy (hypo/hypertyreóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina místností
Pro skupinu 1 budou běžně používány irigační kapaliny pokojové teploty. Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím pokrývky a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem, jehož baterie se budou měnit každé dvě operace.
Postup: Měření rektální teploty
Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.
Postup: Časové měření teploty
Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.
Aktivní komparátor: Vyhřívaná skupina
Pro skupinu 2 budou použity irigační kapaliny ohřáté na 36-38 stupňů. Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím pokrývky a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem, jehož baterie se budou měnit každé dvě operace.
Postup: Měření rektální teploty
Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.
Postup: Časové měření teploty
Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Získaná data budou analyzovat zaslepený výzkumník. Mezi skupinami budou porovnány průměrné tělesné teploty naměřené ze 2 různých míst (temporální oblast a rektální sliznice) a bude zkoumána pravděpodobnost záchytu časné lokální a pozdější celkové hypotermie z rektální sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je měření rektální teploty efektivnější při detekci hypotermie?
Časové okno: Během zásahu každých 15 minut.
Po celou dobu zásahu bude každých 15 minut měřena teplota z konečníku a ze spánkové oblasti. Měření rektální teploty bude porovnáno s dočasnými měřeními ve standardizovaném prostředí (NEBO pokojová teplota, zaznamenávaná každých 15 minut). Srovnání ukáže, zda je měření rektální teploty lepší než dočasné měření při detekci intraoperační hypotermie během artroskopie kyčle.
Během zásahu každých 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhnete se používáním ohřátých irigačních tekutin nebo oddálíte intraoperační hypotermii během artroskopie kyčle?
Časové okno: Během zásahu každých 15 minut.
Zatímco pro skupinu 1 budou běžně používány irigační kapaliny při pokojové teplotě, pro druhou skupinu se budou používat irigační kapaliny zahřáté na 36-38 stupňů. Pacienti budou operováni na stejném operačním sále a při stejné pokojové teplotě se stejným typem/množstvím krytí a zahřívání těla. Na začátku operačního výkonu bude sonda zavedená do rektální sliznice každých 15 minut měřit tělesnou teplotu pacienta. Kromě toho bude teplota pacientů měřena z jejich časových oblastí bezkontaktním teploměrem. Sekundárním výsledkem této studie je zjistit, zda použití ohřátých irigačních tekutin zabrání nebo oddálí intraoperační hypotermii během artroskopie kyčle.
Během zásahu každých 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2-21-862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie po dobu 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení