Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal temperaturmåling ved påvisning af hypotermi under hofteartroskopi

23. februar 2025 opdateret af: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Er rektal temperaturmåling hurtigere til at påvise hypotermi under hofteartroskopi

Irrigationsvæsker, der anvendes under hofteartroskopi, opbevares generelt ved stuetemperatur og er køligere end patientens kernetemperatur. De bruges rigeligt under hofteartroskopi. Formålet med denne undersøgelse er at påvise lokal og derefter generel hypotermi, der kan opstå ved at overvåge kropstemperaturen fra endetarmsslimhinden hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi, ved at bruge skyllevæsker med forskellige temperaturer og sammenligne den med temperaturen målt fra det tidsmæssige område.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor sekventiel randomisering vil blive anvendt på patienter; Den første patient vil blive inkluderet i 1. gruppe, og den anden patient vil blive inkluderet i 2. gruppe, og så videre. Alle patienter, der er planlagt til hofteartroskopi i vores institution i løbet af den definerede undersøgelsesperiode, er berettiget til inklusion. Mens rumtemperaturvandingsvæsker vil blive brugt rutinemæssigt til gruppe 1, vil vandingsvæsker opvarmet til 36-38 grader blive brugt til den anden gruppe. Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning. Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut. Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer, hvis batterier vil blive skiftet hver anden operation. De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker. Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarmsslimhinden vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter mellem 18-50 år, der gennemgår hofteartroskopi og villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere operationshistorie fra samme hofte
  • Patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom (hypo/hyperthyroidisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Værelsesgruppe
Stuetemperatur skyllevæsker vil blive brugt rutinemæssigt til gruppe 1. Patienter vil blive opereret i samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning. Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut. Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer, hvis batterier vil blive skiftet hver anden operation.
Procedure: Rektal temperaturmåling
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning. Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut. Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker. Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarms slimhinden vil blive undersøgt.
Procedure: Temporal temperaturmåling
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning. Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut. Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker. Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarms slimhinden vil blive undersøgt.
Aktiv komparator: Opvarmet gruppe
Vandingsvæsker opvarmet til 36-38 grader vil blive brugt til gruppe 2. Patienterne vil blive opereret i samme operationsstue og ved samme rumtemperatur med samme type/mængde af afdækning og kropsopvarmning. Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut. Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer, hvis batterier vil blive skiftet hver anden operation.
Procedure: Rektal temperaturmåling
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning. Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut. Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker. Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarms slimhinden vil blive undersøgt.
Procedure: Temporal temperaturmåling
Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning. Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut. Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. De opnåede data vil blive analyseret af en blindet forsker. Gennemsnitlige kropstemperaturer målt fra 2 forskellige steder (temporal region og rektal slimhinde) mellem grupperne vil blive sammenlignet, og sandsynligheden for at opdage tidlig lokal og senere generel hypotermi fra endetarms slimhinden vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er rektal temperaturmåling mere effektiv til at påvise hypotermi?
Tidsramme: Under interventionen hvert 15. minut.
Under hele interventionen vil der hvert 15. minut blive målt temperatur fra endetarmen og fra den temporale region. Rektale temperaturmålinger vil blive sammenlignet med tidsmæssige målinger i et standardiseret miljø (ELLER stuetemperatur, noteret hvert 15. min.). Sammenligning vil vise, om rektal temperaturmåling er overlegen i forhold til tidsmåling ved påvisning af intraoperativ hypotermi under hofteartroskopi.
Under interventionen hvert 15. minut.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgår eller forsinker brugen af ​​opvarmede skyllevæsker intraoperativ hypotermi under hofteartroskopi?
Tidsramme: Under interventionen hvert 15. minut.
Mens rumtemperaturvandingsvæsker vil blive brugt rutinemæssigt til gruppe 1, vil vandingsvæsker opvarmet til 36-38 grader blive brugt til den anden gruppe. Patienterne vil blive opereret på samme operationsstue og ved samme stuetemperatur med samme type/mængde af tildækning og kropsopvarmning. Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb vil en sonde indsat i endetarmsslimhinden måle patientens kropstemperatur hvert 15. minut. Derudover vil patienternes temperatur blive målt fra deres temporale regioner med et kontaktløst termometer. Det sekundære resultat af denne undersøgelse er at undersøge, om brug af opvarmede skyllevæsker undgår eller forsinker intraoperativ hypotermi under hofteartroskopi.
Under interventionen hvert 15. minut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2-21-862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen i en periode på 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger