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Rektale Temperaturmessung zur Erkennung von Hypothermie während der Hüftarthroskopie

23. Februar 2025 aktualisiert von: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Ist die rektale Temperaturmessung schneller bei der Erkennung von Hypothermie während der Hüftarthroskopie?

Spülflüssigkeiten, die während Hüftarthroskopieoperationen verwendet werden, werden im Allgemeinen bei Raumtemperatur gelagert und sind kühler als die Kerntemperatur des Patienten. Sie werden häufig während Hüftarthroskopieoperationen verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es, eine lokale und dann eine allgemeine Hypothermie zu erkennen, die auftreten kann, indem die Körpertemperatur der Rektalschleimhaut von Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, überwacht wird, wobei Spülflüssigkeiten unterschiedlicher Temperatur verwendet und mit der Temperatur verglichen werden, die aus der Schläfenregion gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Patienten sequentiell randomisiert werden; Der erste Patient wird in die 1. Gruppe aufgenommen, der zweite Patient in die 2. Gruppe und so weiter. Alle Patienten, die während des definierten Studienzeitraums für eine Hüftarthroskopie in unserer Einrichtung vorgesehen sind, kommen für die Aufnahme in Frage. Während für Gruppe 1 routinemäßig Spülflüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet werden, werden für die andere Gruppe auf 36-38 Grad erhitzte Spülflüssigkeiten verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten aus der Schläfenregion mit einem berührungslosen Thermometer gemessen, dessen Batterien alle zwei Operationen gewechselt werden. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital - Ankara Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten zwischen 18 und 50 Jahren, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen und zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen an derselben Hüfte
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (Hypo-/Hyperthyreose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Raumgruppe
Für Gruppe 1 werden routinemäßig Spülflüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit der gleichen Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Darüber hinaus wird die Temperatur der Patienten im Schläfenbereich mit einem berührungslosen Thermometer gemessen, dessen Batterien alle zwei Operationen gewechselt werden.
Verfahren: Rektale Temperaturmessung
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
Verfahren: Zeitliche Temperaturmessung
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
Aktiver Komparator: Aufgewärmte Gruppe
Für Gruppe 2 werden auf 36–38 Grad erhitzte Spülflüssigkeiten verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit der gleichen Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Darüber hinaus wird die Temperatur der Patienten im Schläfenbereich mit einem berührungslosen Thermometer gemessen, dessen Batterien alle zwei Operationen gewechselt werden.
Verfahren: Rektale Temperaturmessung
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen
Verfahren: Zeitliche Temperaturmessung
Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Die gewonnenen Daten werden von einem verblindeten Forscher analysiert. Die mittleren Körpertemperaturen, gemessen an 2 verschiedenen Stellen (Schläfenregion und Rektumschleimhaut) zwischen den Gruppen, werden verglichen und die Wahrscheinlichkeit untersucht, frühe lokale und später allgemeine Hypothermie von der Rektumschleimhaut zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die rektale Temperaturmessung effektiver bei der Erkennung von Hypothermie?
Zeitfenster: Während des Eingriffs alle 15 Minuten.
Während des gesamten Eingriffs wird alle 15 Minuten die Temperatur im Rektum und in der Schläfenregion gemessen. Rektale Temperaturmessungen werden mit zeitlichen Messungen in einer standardisierten Umgebung (ODER Raumtemperatur, notiert alle 15 min) verglichen. Der Vergleich wird zeigen, ob die rektale Temperaturmessung der zeitlichen Messung bei der Erkennung einer intraoperativen Hypothermie während der Hüftarthroskopie überlegen ist.
Während des Eingriffs alle 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidet oder verzögert die Verwendung von erwärmten Spülflüssigkeiten eine intraoperative Hypothermie während der Hüftarthroskopie?
Zeitfenster: Während des Eingriffs alle 15 Minuten.
Während für Gruppe 1 routinemäßig Spülflüssigkeiten mit Raumtemperatur verwendet werden, werden für die andere Gruppe auf 36-38 Grad erhitzte Spülflüssigkeiten verwendet. Die Patienten werden im selben Operationssaal und bei derselben Raumtemperatur mit derselben Art/Menge der Abdeckung und Körpererwärmung operiert. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs misst eine in die Rektumschleimhaut eingeführte Sonde alle 15 Minuten die Körpertemperatur des Patienten. Zusätzlich wird die Temperatur der Patienten mit einem berührungslosen Thermometer aus der Schläfenregion gemessen. Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung, ob die Verwendung von erwärmten Spülflüssigkeiten eine intraoperative Hypothermie während der Hüftarthroskopie vermeidet oder verzögert.
Während des Eingriffs alle 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kasım Kılıçarslan, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2-21-862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen am Ende der Studie für einen Zeitraum von 6 Monaten zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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