Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perzistence imunity inaktivované vakcíny Enterovirus 71 (Vero Cell)

7. června 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená observační studie k vyhodnocení přetrvávání imunity inaktivované vakcíny proti enteroviru 71 (buňka Vero) u subjektů ve věku 6 až 71 měsíců

Toto je otevřená, pozorovací a následná klinická studie založená na klinické studii vakcíny EV71 rozšířené věkové skupiny. Účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání imunity vakcíny EV71 vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd u subjektů ve věku 6 let. ~71 měsíců po úplné imunizaci dvěma dávkami vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, pozorovací a následnou klinickou studií vakcíny EV71 založenou na klinické studii vakcíny EV71 rozšířené věkové skupiny. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit odolnost vakcíny EV71 vyvinuté společností Sinovac Biotech Co. Ltd u subjektů ve věku 6~71 měsíců po úplné imunizaci dvěma dávkami vakcíny. V této studii bylo celkem 474 subjektů z prodloužené klinické studie vakcíny EV71, které dostaly dvě dávky experimentální nebo kontrolní vakcíny a byly zařazeny do souboru PPS ，včetně 274 subjektů ve věku 6-35 měsíců (maximální počet subjektů ve věku 6-23 měsíců je 146 a maximální počet subjektů ve věku 24-35 měsíců je 128), 100 subjektů ve věku 36-71 měsíců a byli zařazeni do experimentu skupina (vakcína EV71 vyvinutá společností Sinovac Biotech Co., Ltd) a 100 subjektů ve věku 36–71 měsíců a byli zařazeni do kontrolní skupiny (vakcinace EV71 vyvinutá Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd) bude zařazena. Vzorky krve budou být odebrány subjektům ve věku 6-23 měsíců ve 36 měsících po úplné imunizaci a ve věku 72 měsíců. Vzorky krve budou odebrány subjektům ve věku 24 až 35 měsíců ve 36 měsících po úplné imunizaci. Vzorky krve budou odebrány subjektům ve věku 36-71 měsíců po 36 měsících po úplné imunizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
474

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Čína, 675800
        • Yun County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty v klinické studii prodlouženého věku vakcíny EV71, které dostaly dvě dávky experimentální nebo kontrolní vakcíny a byly zařazeny do sady PPS;
  • Poskytnout právní identifikaci;
  • Účastníci nebo opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a dobrovolně se účastnit klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Historie očkování vakcín obsahujících složky antigenu EV71 jiné než vakcína EV71 rozšířená klinická studie věkové skupiny;
  • Historie onemocnění rukou, nohou a kulhavky způsobené EV71;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina ve věku 6~23 měsíců
Až 146 subjektům ve věku 6~23 měsíců, které dostaly vakcínu EV71 vyvinutou společností Sinovac Biotech Co., Ltd, budou odebrány vzorky krve 36 měsíců po úplné imunizaci a ve věku 72 měsíců.
Biologický: Experimentální vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd a inaktivovaný antigen viru EV71 nebyl nižší než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell）, inaktivovaný
Experimentální: Experimentální skupina ve věku 24~35 měsíců
Až 128 subjektům ve věku 24~35 měsíců, které dostaly vakcínu EV71 vyvinutou společností Sinovac Biotech Co., Ltd, budou odebrány vzorky krve 36 měsíců po úplné imunizaci.
Biologický: Experimentální vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd a inaktivovaný antigen viru EV71 nebyl nižší než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell）, inaktivovaný
Experimentální: Experimentální skupina ve věku 36~71 měsíců
100 subjektům ve věku 36~71 měsíců, které dostaly vakcínu EV71 vyvinutou společností Sinovac Biotech Co., Ltd, budou odebrány vzorky krve 36 měsíců po úplné imunizaci.
Biologický: Experimentální vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd a inaktivovaný antigen viru EV71 nebyl nižší než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell）, inaktivovaný
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ve věku 36~71 měsíců
100 subjektům ve věku 36~71 měsíců, které dostaly vakcínu EV71 vyvinutou Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd, budou odebrány vzorky krve 36 měsíců po úplné imunizaci.
Biologický: Kontrolní vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd a inaktivovaný antigen viru EV71 neměl méně než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti enteroviru typu 71, inaktivovaná (lidská diploidní buňka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (SCR) EV71 neutralizační protilátky všech zařazených subjektů
Časové okno: 36 měsíců po plné imunizaci
Míry sérokonverze (SCR) EV71 neutralizující protilátky všech subjektů po 36 měsících po plné imunizaci.
36 měsíců po plné imunizaci
Míry sérokonverze (SCR) EV71 neutralizující protilátky u subjektů ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Ve věku 72 měsíců
Míry sérokonverze (SCR) EV71 neutralizující protilátky u subjektů ve věku 6-23 měsíců ve věku 72 měsíců.
Ve věku 72 měsíců
GMT EV71 neutralizační protilátky všech zařazených subjektů
Časové okno: 36 měsíců po plné imunizaci
GMT neutralizační protilátky EV71 všech zařazených subjektů 36 měsíců po úplné imunizaci.
36 měsíců po plné imunizaci
GMT neutralizační protilátky EV71 u subjektů ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Ve věku 72 měsíců
GMT neutralizační protilátky EV71 u subjektů ve věku 6-23 měsíců ve věku 72 měsíců.
Ve věku 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-EV71-3003-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení