Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perzistence imunity inaktivované vakcíny Enterovirus 71 (Vero Cell)

7. června 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená observační studie k vyhodnocení přetrvávání imunity inaktivované vakcíny proti enteroviru 71 (buňka Vero) u subjektů ve věku 6 až 71 měsíců

Toto je otevřená, pozorovací a následná klinická studie založená na klinické studii vakcíny EV71 rozšířené věkové skupiny. Účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání imunity vakcíny EV71 vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd u subjektů ve věku 6 let. ~71 měsíců po úplné imunizaci dvěma dávkami vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, pozorovací a následnou klinickou studií vakcíny EV71 založenou na klinické studii vakcíny EV71 rozšířené věkové skupiny. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit odolnost vakcíny EV71 vyvinuté společností Sinovac Biotech Co. Ltd u subjektů ve věku 6~71 měsíců po úplné imunizaci dvěma dávkami vakcíny. V této studii bylo celkem 474 subjektů z prodloužené klinické studie vakcíny EV71, které dostaly dvě dávky experimentální nebo kontrolní vakcíny a byly zařazeny do souboru PPS ，včetně 274 subjektů ve věku 6-35 měsíců (maximální počet subjektů ve věku 6-23 měsíců je 146 a maximální počet subjektů ve věku 24-35 měsíců je 128), 100 subjektů ve věku 36-71 měsíců a byli zařazeni do experimentu skupina (vakcína EV71 vyvinutá společností Sinovac Biotech Co., Ltd) a 100 subjektů ve věku 36–71 měsíců a byli zařazeni do kontrolní skupiny (vakcinace EV71 vyvinutá Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd) bude zařazena. Vzorky krve budou být odebrány subjektům ve věku 6-23 měsíců ve 36 měsících po úplné imunizaci a ve věku 72 měsíců. Vzorky krve budou odebrány subjektům ve věku 24 až 35 měsíců ve 36 měsících po úplné imunizaci. Vzorky krve budou odebrány subjektům ve věku 36-71 měsíců po 36 měsících po úplné imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

474

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Čína, 675800
        • Yun County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty v klinické studii prodlouženého věku vakcíny EV71, které dostaly dvě dávky experimentální nebo kontrolní vakcíny a byly zařazeny do sady PPS;
  • Poskytnout právní identifikaci;
  • Účastníci nebo opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a dobrovolně se účastnit klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Historie očkování vakcín obsahujících složky antigenu EV71 jiné než vakcína EV71 rozšířená klinická studie věkové skupiny;
  • Historie onemocnění rukou, nohou a kulhavky způsobené EV71;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina ve věku 6~23 měsíců
Až 146 subjektům ve věku 6~23 měsíců, které dostaly vakcínu EV71 vyvinutou společností Sinovac Biotech Co., Ltd, budou odebrány vzorky krve 36 měsíců po úplné imunizaci a ve věku 72 měsíců.
Biologický: Experimentální vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd a inaktivovaný antigen viru EV71 nebyl nižší než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell）, inaktivovaný
Experimentální: Experimentální skupina ve věku 24~35 měsíců
Až 128 subjektům ve věku 24~35 měsíců, které dostaly vakcínu EV71 vyvinutou společností Sinovac Biotech Co., Ltd, budou odebrány vzorky krve 36 měsíců po úplné imunizaci.
Biologický: Experimentální vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd a inaktivovaný antigen viru EV71 nebyl nižší než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell）, inaktivovaný
Experimentální: Experimentální skupina ve věku 36~71 měsíců
100 subjektům ve věku 36~71 měsíců, které dostaly vakcínu EV71 vyvinutou společností Sinovac Biotech Co., Ltd, budou odebrány vzorky krve 36 měsíců po úplné imunizaci.
Biologický: Experimentální vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd a inaktivovaný antigen viru EV71 nebyl nižší než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell）, inaktivovaný
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ve věku 36~71 měsíců
100 subjektům ve věku 36~71 měsíců, které dostaly vakcínu EV71 vyvinutou Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd, budou odebrány vzorky krve 36 měsíců po úplné imunizaci.
Biologický: Kontrolní vakcína
Vakcína EV71 byla vyrobena Institutem lékařské biologie, Čínská akademie lékařských věd a inaktivovaný antigen viru EV71 neměl méně než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti enteroviru typu 71, inaktivovaná (lidská diploidní buňka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (SCR) EV71 neutralizační protilátky všech zařazených subjektů
Časové okno: 36 měsíců po plné imunizaci
Míry sérokonverze (SCR) EV71 neutralizující protilátky všech subjektů po 36 měsících po plné imunizaci.
36 měsíců po plné imunizaci
Míry sérokonverze (SCR) EV71 neutralizující protilátky u subjektů ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Ve věku 72 měsíců
Míry sérokonverze (SCR) EV71 neutralizující protilátky u subjektů ve věku 6-23 měsíců ve věku 72 měsíců.
Ve věku 72 měsíců
GMT EV71 neutralizační protilátky všech zařazených subjektů
Časové okno: 36 měsíců po plné imunizaci
GMT neutralizační protilátky EV71 všech zařazených subjektů 36 měsíců po úplné imunizaci.
36 měsíců po plné imunizaci
GMT neutralizační protilátky EV71 u subjektů ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Ve věku 72 měsíců
GMT neutralizační protilátky EV71 u subjektů ve věku 6-23 měsíců ve věku 72 měsíců.
Ve věku 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-EV71-3003-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit