Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunitetspersistensundersøgelse af enterovirus 71 inaktiveret vaccine (verocelle)

7. juni 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

En åben, observationel undersøgelse til evaluering af immunitetsvedvarenheden af ​​en inaktiveret enterovirus 71-vaccine (verocelle) hos forsøgspersoner i alderen 6 til 71 måneder

Dette er et åbent, observations- og opfølgende klinisk forsøg baseret på det kliniske forsøg med EV71-vaccine udvidet aldersgruppe. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af ​​EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd i forsøgspersoner i alderen 6 år. ~71 måneder efter fuld immunisering af to doser vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, observations- og opfølgende klinisk forsøg med EV71-vaccine baseret på det kliniske forsøg med EV71-vaccine i forlænget aldersgruppe. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetsvedvarenheden af ​​EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd i forsøgspersoner i alderen 6~71 måneder efter fuld immunisering af to doser vaccine. I denne undersøgelse var i alt 474 forsøgspersoner fra EV71-vaccinen forlænget aldersklinisk forsøg, som modtog to doser af eksperimentel eller kontrolvaccine og blev indskrevet i PPS-sættet ，inklusive 274 forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder (det maksimale antal forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder er 146, og det maksimale antal forsøgspersoner i alderen 24-35 måneder er 128), 100 forsøgspersoner i alderen 36-71 måneder og blev tilmeldt eksperimentel gruppe (EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd) og 100 forsøgspersoner i alderen 36~71 måneder og blev tilmeldt kontrolgruppen (EV71-vaccine udviklet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences) vil blive tilmeldt. Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder ved 36 måneder efter fuld immunisering og i en alder af 72 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner i alderen 24 til 35 måneder ved 36 måneder efter fuld immunisering. Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner i alderen 36-71 måneder ved 36 måneder efter den fulde immunisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
474

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina, 675800
        • Yun County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i det EV71-vaccineforsøg med udvidet alder, som modtog to doser af eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine og blev indskrevet i PPS-sættet;
  • Give juridisk identifikation;
  • Deltagere eller værger for deltagerne bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring og frivilligt deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccinationshistorie for vacciner, der indeholder andre EV71-antigenkomponenter end det kliniske forsøg med udvidet aldersgruppe for EV71-vaccinen;
  • Anamnese med hånd-, mund- og klovsyge forårsaget af EV71;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe i alderen 6~23 måneder
Op til 146 forsøgspersoner i alderen 6~23 måneder og har modtaget EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd vil blive udtaget blodprøver 36 måneder efter fuld immunisering og i en alder af 72 måneder.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd og inaktiveret EV71-virusantigen var ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Enterovirus Type 71-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe i alderen 24~35 måneder
Op til 128 forsøgspersoner i alderen 24~35 måneder og har modtaget EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd. vil blive udtaget blodprøver 36 måneder efter fuld immunisering.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd og inaktiveret EV71-virusantigen var ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Enterovirus Type 71-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe i alderen 36~71 måneder
100 forsøgspersoner i alderen 36~71 måneder og har modtaget EV71-vaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd. vil blive udtaget blodprøver 36 måneder efter fuld immunisering.
Biologisk: Eksperimentel vaccine
EV71-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd og inaktiveret EV71-virusantigen var ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Enterovirus Type 71-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Aktiv komparator: Kontrolgruppe i alderen 36~71 måneder
100 forsøgspersoner i alderen 36~71 måneder og har modtaget EV71-vaccine udviklet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences vil blive indsamlet blodprøver 36 måneder efter fuld immunisering.
Biologisk: Kontrolvaccine
EV71-vaccinen blev fremstillet af Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences, og inaktiveret EV71-virusantigen var ikke mindre end 3,0 EU i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • Enterovirus Type 71-vaccine, inaktiveret (human diploid celle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne (SCR) af EV71-neutraliserende antistof fra alle tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: 36 måneder efter fuld immunisering
Serokonverteringsraterne (SCR) af EV71-neutraliserende antistof for alle forsøgspersoner 36 måneder efter fuld immunisering.
36 måneder efter fuld immunisering
Serokonverteringsraterne (SCR) af det EV71-neutraliserende antistof fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: I en alder af 72 måneder
Serokonverteringsraterne (SCR) af det EV71-neutraliserende antistof fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder i en alder af 72 måneder.
I en alder af 72 måneder
GMT for det EV71-neutraliserende antistof fra alle tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: 36 måneder efter fuld immunisering
GMT af det EV71-neutraliserende antistof fra alle tilmeldte forsøgspersoner 36 måneder efter fuld immunisering.
36 måneder efter fuld immunisering
GMT af det EV71-neutraliserende antistof fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: I en alder af 72 måneder
GMT af det EV71-neutraliserende antistof fra forsøgspersoner i alderen 6-23 måneder i en alder af 72 måneder.
I en alder af 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-EV71-3003-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger