Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masupirdin pro léčbu agitovanosti u demence Alzheimerova typu

12. září 2026 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky masupirdinu (SUVN-502) pro léčbu agitovanosti u účastníků s demencí Alzheimerova typu

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky masupirdinu ve srovnání s placebem pro léčbu agitovanosti u účastníků s demencí Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z 12 týdnů léčby.

Přibližně 375 účastníků bude zapsáno v přibližně 50 centrech po celém světě.

Studovaná medikace bude podávána orálně jednou denně od 1. dne do 85. dne. Screening proběhne přibližně 4 týdny před randomizací. Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce
  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-227
        • Medycyna Milorzab sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-148
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-353
        • EMC Silesia sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805-5854
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Leading Edge Research LA, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-1040
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125-2607
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novel Clinical Research Center, LLC.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Re:Cognition Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Ocean Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-1113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
        • Midlands Neurology and Pain Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Re:Cognition Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Niš, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu demence Alzheimerova typu podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Potvrdil agitovanost pomocí IPA Consensus prozatímní definice agitovanosti u kognitivních poruch.
  • Má skóre mezi 8 a 24 (oba včetně) na Mini-Mental State Examination (MMSE).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s demencí převážně nealzheimerovského typu (např. vaskulární demence, Parkinsonova choroba, Lewyho tělíska, frontotemporální demence)
  • Má příznaky neklidu, které nejsou sekundární k Alzheimerově chorobě (např. bolest, jiná psychiatrická porucha nebo delirium v ​​důsledku metabolické poruchy, systémové infekce nebo vyvolané látkou).
  • Účastník (nebo pečovatel) je jinak považován za nezpůsobilého k účasti v této studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka Masupirdine Arm
Tableta
Lék: Masupirdin 50 mg
Tablet, jednou denně
Ostatní jména:
  • SUVN-502
Experimentální: Masupirdine Arm s vysokou dávkou
Tableta
Lék: Masupirdin 100 mg
Tablet, jednou denně
Ostatní jména:
  • SUVN-502
Komparátor placeba: Placebo
Tableta
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablet, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy týdne 12
Změna skóre položek CMAI v souladu s doménami agitačních kritérií Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) (fyzická agrese, nadměrná motorická aktivita a verbální agrese). CMAI je validovaný dotazník o 29 položkách k posouzení agitovanosti. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 1 „Nikdy“ do 7 „Několikrát za hodinu“. Vyšší skóre ukazuje na zhoršující se agitovanost.
Od základního stavu do návštěvy týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGI-C)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy týdne 12
Změna v mADCS-CGI-C. mADCS-CGI-C je modifikací nástroje ADCS-CGI-C, který se zaměřuje specificky na agitaci. Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od výrazného zlepšení hodnoceného jako 1 až po výrazné zhoršení hodnocené jako 7. Rozsah je od 1 do 7. Vyšší skóre značí zhoršující se agitovanost.
Od základního stavu do návštěvy týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suven Life Sciences Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP3S1502HT6
  • 2021-003405-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení