Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masupirdyna do leczenia pobudzenia w otępieniu typu Alzheimera

12 września 2026 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą kontrolną placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę masupirdyny (SUVN-502) w leczeniu pobudzenia u uczestników z otępieniem typu alzheimerowskiego

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki masupirdyny w porównaniu z placebo w leczeniu pobudzenia u uczestników z otępieniem typu Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, obejmujące 12 tygodni leczenia.

Około 375 uczestników zostanie zapisanych w około 50 ośrodkach na całym świecie.

Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 85. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu około 4 tygodni przed randomizacją. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
375

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce
  • Polska
      • Zabrze, Polska, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-227
        • Medycyna Milorzab sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-148
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-353
        • EMC Silesia sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805-5854
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Leading Edge Research LA, LLC
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-1040
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-2607
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novel Clinical Research Center, LLC.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Re:Cognition Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Ocean Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-1113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
        • Midlands Neurology and Pain Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Re:Cognition Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie otępienia typu Alzheimera według kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Potwierdził pobudzenie przy użyciu tymczasowej definicji pobudzenia w zaburzeniach poznawczych IPA Consensus.
  • Ma wynik od 8 do 24 (włącznie) w Mini-Mental State Examination (MMSE).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z otępieniem głównie typu niezwiązanego z chorobą Alzheimera (np. otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona, choroba ciał Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  • Ma objawy pobudzenia, które nie są wtórne do choroby Alzheimera (np. ból, inne zaburzenie psychiczne lub majaczenie spowodowane zaburzeniem metabolicznym, infekcją ogólnoustrojową lub wywołaną przez substancje).
  • W ocenie badacza uczestnik (lub opiekun) z innych powodów nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię masupirdyny z niską dawką
Tablet
Lek: Masupirdyna 50 mg
Tabletka, Raz dziennie
Inne nazwy:
  • SUVN-502
Eksperymentalny: Ramię masupirdyny w wysokiej dawce
Tablet
Lek: Masupirdyna 100 mg
Tabletka, Raz dziennie
Inne nazwy:
  • SUVN-502
Komparator placebo: Placebo
Tablet
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
Zmiana wyniku pozycji CMAI dostosowana do domen kryteriów pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA) (agresja fizyczna, nadmierna aktywność ruchowa i agresja słowna). CMAI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 29 pozycji, służący do oceny pobudzenia. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 1 „Nigdy” do 7 „Kilka razy na godzinę”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie pobudzenia.
Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane wspólne badanie choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmian (mADCS-CGI-C)
Ramy czasowe: Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12
Zmiana w mADCS-CGI-C. mADCS-CGI-C jest modyfikacją instrumentu ADCS-CGI-C, która koncentruje się w szczególności na pobudzeniu. Jest to 7-punktowa skala Likerta, która waha się od wyraźnej poprawy ocenionej jako 1 do wyraźnego pogorszenia ocenionego jako 7. Zakres wynosi od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie pobudzenia.
Wizyta od wizyty początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suven Life Sciences Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP3S1502HT6
  • 2021-003405-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami