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Masupirdin zur Behandlung von Unruhe bei Demenz vom Alzheimer-Typ

12. September 2026 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Masupirdin (SUVN-502) zur Behandlung von Unruhe bei Teilnehmern mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Masupirdin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Unruhe bei Teilnehmern mit Demenz vom Alzheimer-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus einer 12-wöchigen Behandlung besteht.

Etwa 375 Teilnehmer werden in etwa 50 Zentren weltweit eingeschrieben sein.

Die Studienmedikation wird von Tag 1 bis Tag 85 einmal täglich oral verabreicht. Das Screening findet innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Randomisierung statt. Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-227
        • Medycyna Milorzab sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-148
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-353
        • EMC Silesia sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805-5854
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Leading Edge Research LA, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-1040
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-2607
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novel Clinical Research Center, LLC.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Re:Cognition Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-1113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
        • Midlands Neurology and Pain Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Re:Cognition Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Hat Agitiertheit unter Verwendung der vorläufigen IPA-Konsensdefinition von Agitiertheit bei kognitiven Störungen bestätigt.
  • Hat eine Punktzahl zwischen 8 und 24 (beide einschließlich) bei der Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Demenz überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ (z. B. vaskuläre Demenz, Morbus Parkinson, Lewy-Body-Krankheit, frontotemporale Demenz)
  • Hat Symptome von Erregung, die nicht sekundär zur Alzheimer-Krankheit gehören (z. B. Schmerzen, andere psychiatrische Störungen oder Delirium aufgrund einer Stoffwechselstörung, systemischen Infektion oder substanzinduziert).
  • Der Teilnehmer (oder die Pflegekraft) gilt nach Ermessen des Prüfarztes als anderweitig nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierter Masupirdin-Arm
Tablette
Arzneimittel: Masupirdin 50 mg
Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • SUVN-502
Experimental: Hochdosierter Masupirdin-Arm
Tablette
Arzneimittel: Masupirdin 100 mg
Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • SUVN-502
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tablette, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12
Änderung des CMAI-Items-Scores in Übereinstimmung mit den Agitationskriteriendomänen der International Psychogeriatric Association (IPA) (körperliche Aggression, übermäßige motorische Aktivität und verbale Aggression). CMAI ist ein validierter 29-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Agitiertheit. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „nie“ bis 7 „mehrmals pro Stunde“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Unruhe hin.
Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck der Veränderung (mADCS-CGI-C)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12
Änderung in mADCS-CGI-C. Das mADCS-CGI-C ist eine Modifikation des ADCS-CGI-C-Instruments, das sich speziell auf die Bewegung konzentriert. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von einer deutlichen Verbesserung, die mit 1 bewertet wird, bis zu einer deutlichen Verschlechterung, die mit 7 bewertet wird, reicht. Der Bereich reicht von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Unruhe hin.
Von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suven Life Sciences Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP3S1502HT6
  • 2021-003405-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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