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Masupirdina per il trattamento dell'agitazione nella demenza di tipo Alzheimer

12 settembre 2026 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della masupirdina (SUVN-502) per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con demenza di tipo Alzheimer

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della masupirdina rispetto al placebo per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con demenza di tipo Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da 12 settimane di trattamento.

Saranno iscritti circa 375 partecipanti in circa 50 centri in tutto il mondo.

Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 85. Lo screening avverrà entro circa 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-227
        • Medycyna Milorzab sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-148
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci Affidea
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-353
        • EMC Silesia sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-686
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic for neurology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805-5854
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Leading Edge Research LA, LLC
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710-5473
        • Neuro Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-1040
        • Neurology Center of North Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mary S Easton Center for Alzheimer's Research and Care UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-2607
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novel Clinical Research Center, LLC.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Re:Cognition Health
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-1113
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
        • Midlands Neurology and Pain Associates
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Re:Cognition Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Ha confermato l'agitazione utilizzando la definizione provvisoria di agitazione nei disturbi cognitivi dell'IPA Consensus.
  • Ha un punteggio compreso tra 8 e 24 (entrambi inclusi) al Mini-Mental State Examination (MMSE).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer (ad esempio, demenza vascolare, morbo di Parkinson, malattia a corpi di Lewy, demenza frontotemporale)
  • Ha sintomi di agitazione che non sono secondari alla malattia di Alzheimer (p. es., dolore, altri disturbi psichiatrici o delirio dovuto a un disturbo metabolico, infezione sistemica o indotto da sostanze).
  • Il partecipante (o il caregiver) è ritenuto altrimenti non idoneo alla partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Masupirdina a basso dosaggio
Tavoletta
Droga: Masupirdina 50 mg
Tablet, una volta al giorno
Altri nomi:
  • SUVN-502
Sperimentale: Braccio Masupirdina ad alto dosaggio
Tavoletta
Droga: Masupirdina 100 mg
Tablet, una volta al giorno
Altri nomi:
  • SUVN-502
Comparatore placebo: Placebo
Tavoletta
Droga: Placebo
Tablet Placebo corrispondente, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita della settimana 12
Variazione del punteggio degli elementi CMAI in linea con i domini dei criteri di agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA) (aggressività fisica, attività motoria eccessiva e aggressività verbale). CMAI è un questionario convalidato di 29 voci per valutare l'agitazione. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 "Mai" a 7 "Diverse volte all'ora". Punteggi più alti indicano un peggioramento dell'agitazione.
Dal basale alla visita della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer modificato-Impressione clinica globale del cambiamento (mADCS-CGI-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita della settimana 12
Cambiamento in mADCS-CGI-C. Il mADCS-CGI-C è una modifica dello strumento ADCS-CGI-C che si concentra specificamente sull'agitazione. Si tratta di una scala Likert a 7 punti che va da un marcato miglioramento con punteggio 1 a un marcato peggioramento con punteggio 7. L'intervallo va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un peggioramento dell'agitazione.
Dal basale alla visita della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suven Life Sciences Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP3S1502HT6
  • 2021-003405-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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