Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie bioelektroniky

15. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Hodnocení nositelných multimodálních senzorů pro monitorování vitálních funkcí

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnou nositelnost a základní funkce multimodálních senzorů vyrobených v PI laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Členové tohoto výzkumného týmu vyvinuli inovativní, nositelná zařízení, která lze pohodlně a nepřetržitě nosit a zároveň zaznamenávat různá fyziologická měření. Účelem této studie je ověřit bezpečnou nositelnost a základní funkce nového biokompatibilního elektronického senzoru, který umožní kontinuální, neinvazivní fyziologická měření. Tato studie si klade za cíl získat předběžné údaje o bezpečnosti a funkčních aspektech vyvinutých zařízení a porovnat je se schváleným lékařským vybavením (včetně oxymetru Abbott Medquip a monitoru krevního tlaku Omron), což připraví cestu pro budoucí studii zaměřenou na určitý model onemocnění. . Účastníci budou náhodně zařazeni do podmínky A a budou nosit zařízení před a po cvičení pokaždé po dobu 15 minut, nebo podmínku B a nosit zařízení po dobu 2 hodin nepřetržitě. Během 1hodinové nebo 2,5hodinové návštěvy v laboratoři budou účastníci studie nosit biokompatibilní elektronické senzory a dva schválené lékařské přístroje během pomalého hlubokého nádechu, před a po 6minutové rychlé chůzi nebo po delší dobu (2 hodiny). Účastníci se vrátí do laboratoře na dvě krátké návštěvy, 48 a 96 hodin po nošení zařízení, aby zjistili, zda se poté, co opustili výzkumné místo, objevila nějaká podezření na nežádoucí účinky související s postupy studie nebo zařízeními. Pro budoucí studii budeme plánovat 1) optimalizaci zařízení pro použití u pacientů, kteří potřebují odvykání FiO2, 2) prokázat spolehlivost a přesnost těchto zařízení pro kontinuální fyziologická měření, včetně, ale bez omezení, krevního tlaku, srdeční frekvence (HR ), průtok krve mozkem, teplotu, koncentraci glukózy a dechovou frekvenci a 3) demonstrovat, že tato zařízení jsou pacienty preferována před současnými měřicími nástroji. Po ověření by takové senzory mohly zásadně změnit způsob, jakým jsou u pacientů monitorovány průtok krve, krevní tlak nebo související parametry, eliminovat rizika spojená s invazivním monitorováním, umožnit kontinuální detekci klinicky významných změn u pacientů v reálném čase a rozšířit znalosti o hormonálních podpisy a fyziologické signály předcházející klinicky významné události.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wubin Bai, PhD
  • Telefonní číslo: 9198439334
  • E-mail: wbai@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wubin Bai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 99 let.
  • Zdraví jedinci (není známo, že by trpěli nějakou významnou nemocí relevantní pro navrhovanou studii).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Historie aktivních (klinicky významných) kožních poruch, které činí kůži zranitelnou vůči kontaktu s běžnými elektronickými zařízeními.
  • Anamnéza alergické reakce na silikony nebo lepidla (jako je 3M Tegaderm).
  • Zlomená, poškozená nebo podrážděná kůže nebo vyrážky v blízkosti míst aplikace senzoru.
  • Subjekty, které jsou fyzicky nebo kognitivně neschopné normálně vykonávat aktivity každodenního života, hodnoceny podle uvážení zkoušejícího, aby bylo zajištěno bezpečné dokončení studijních úkolů.
  • Subjekty, které se nemohou zúčastnit mírného cvičení po dobu 6 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nošení biosenzoru před a po cvičení
Každý účastník studie bude nosit bioelektronické senzory během pomalého hlubokého nádechu. Účastníci budou mít senzory a zařízení na sobě 15 minut před a po rychlé 6minutové chůzi.
Přístroj: Multimodální neinvazivní biosenzor
Nositelná senzorová zařízení budou umístěna na prst, zápěstí, spánky, podklíčkové kosti, paži, krk a stehno účastníka a budou poskytovat kontinuální měření tkáňové mechaniky, srdeční frekvence, dechové frekvence, průtoku krve a pulzního okysličování nepřetržitě po celou dobu experimentu. doba.
Přístroj: Oxymetr
Oxymetrický přístroj bude umístěn na pravém prostředníku účastníka a bude zajišťovat kontinuální pulzní oxygenaci a měření srdeční frekvence nepřetržitě po celou dobu experimentu.
Ostatní jména:
  • Abbott Medquip
Přístroj: Přenosný monitor krevního tlaku
Zařízení pro monitorování krevního tlaku bude umístěno na levé paži účastníka a bude provádět měření krevního tlaku každých 5 minut během 15minutového experimentálního období a každých 15 minut během 2hodinového experimentálního období.
Ostatní jména:
  • Omron
Přístroj: Monitor rychlosti pulzní vlny Vicorder
Zařízení pro sledování rychlosti pulzní vlny bude umístěno na pravé straně krku a pravého stehna a bude poskytovat měření nepřetržitě po celou dobu experimentu.
Experimentální: Nošení biosenzoru po delší dobu
Každý účastník studie bude nosit bioelektronické senzory během pomalého hlubokého nádechu. Účastníci budou nosit senzory a zařízení nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Přístroj: Multimodální neinvazivní biosenzor
Nositelná senzorová zařízení budou umístěna na prst, zápěstí, spánky, podklíčkové kosti, paži, krk a stehno účastníka a budou poskytovat kontinuální měření tkáňové mechaniky, srdeční frekvence, dechové frekvence, průtoku krve a pulzního okysličování nepřetržitě po celou dobu experimentu. doba.
Přístroj: Oxymetr
Oxymetrický přístroj bude umístěn na pravém prostředníku účastníka a bude zajišťovat kontinuální pulzní oxygenaci a měření srdeční frekvence nepřetržitě po celou dobu experimentu.
Ostatní jména:
  • Abbott Medquip
Přístroj: Přenosný monitor krevního tlaku
Zařízení pro monitorování krevního tlaku bude umístěno na levé paži účastníka a bude provádět měření krevního tlaku každých 5 minut během 15minutového experimentálního období a každých 15 minut během 2hodinového experimentálního období.
Ostatní jména:
  • Omron
Přístroj: Monitor rychlosti pulzní vlny Vicorder
Zařízení pro sledování rychlosti pulzní vlny bude umístěno na pravé straně krku a pravého stehna a bude poskytovat měření nepřetržitě po celou dobu experimentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úroveň pohodlí nositelných senzorů
Časové okno: Dotazník vyplněný do 96 hodin po aplikaci zařízení.
Dotazník o pohodlí nositelných senzorů bude měřen pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 1 do 5 a slouží k měření změn postojů a vnímání našeho senzoru. Minimální hodnota 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“ a maximální hodnota 5 představuje „rozhodně souhlasím“, takže vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Dotazník vyplněný do 96 hodin po aplikaci zařízení.
Střední úroveň bezpečnosti nositelných senzorů
Časové okno: Dotazník vyplněný do 96 hodin po aplikaci zařízení.
Dotazník o bezpečnosti a reakcích na nositelné senzory bude měřen pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 1 do 5 a používá se k měření postojů a změn vnímání bezpečnosti našeho senzoru. Minimální hodnota 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“ a maximální hodnota 5 představuje „rozhodně souhlasím“, takže vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Dotazník vyplněný do 96 hodin po aplikaci zařízení.
Průměrná časová shoda fyziologických parametrů mezi nově vyrobenými nositelnými senzory a schválenými zařízeními
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 minut.
Signály ze schválených lékařských přístrojů budou měřit mechaniku tkání, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, průtok krve a měření okysličení pulzu a tato data budou porovnána se signály z našich senzorů. Rozdíl v čase bude měřen na stupnici od minima 0 do maxima 1, přičemž 0 je nejlepší výsledek a představuje nejnižší rozdíl mezi snímanými daty z různých zařízení.
Po dokončení studia v průměru 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0163
  • 550KR272101 (Jiné číslo grantu/financování: NC TraCS Pilot Award)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, mohou být sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení