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Die Validierungsstudie der Bioelektronik

15. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung von tragbaren Multimodalitätssensoren zur Überwachung von Vitalfunktionen

Ziel dieser Studie ist es, die sichere Tragbarkeit und Grundfunktionen der im PI-Labor hergestellten multimodalen Sensoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mitglieder dieses Forschungsteams haben innovative, tragbare Geräte entwickelt, die bequem und kontinuierlich getragen werden können, während sie verschiedene physiologische Messungen aufzeichnen. Ziel dieser Studie ist es, die sichere Tragbarkeit und Grundfunktionen des neuartigen biokompatiblen elektronischen Sensors zu validieren, der kontinuierliche, nicht-invasive physiologische Messungen ermöglichen wird. Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Daten zu den Sicherheits- und Funktionsaspekten der entwickelten Geräte zu erhalten und sie mit zugelassenen medizinischen Geräten (einschließlich Abbott Medquip Oximeter und Omron Blutdruckmessgerät) zu vergleichen, was den Weg für zukünftige Studien ebnen wird, die sich auf bestimmte Krankheitsmodelle konzentrieren . Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Zustand A zugewiesen und tragen die Geräte vor und nach dem Training jeweils 15 Minuten lang oder Zustand B und tragen die Geräte 2 Stunden lang ununterbrochen. Während ihres 1-stündigen oder 2,5-stündigen Laborbesuchs tragen die Studienteilnehmer die biokompatiblen elektronischen Sensoren und zwei zugelassene medizinische Geräte während eines langsamen tiefen Atemzugs, vor und nach einem 6-minütigen zügigen Spaziergang oder über einen längeren Zeitraum (2 Std). Die Teilnehmer kehren 48 und 96 Stunden nach dem Tragen des Geräts für zwei kurze Besuche ins Labor zurück, um festzustellen, ob nach Verlassen des Forschungsstandorts vermutete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Studienverfahren oder Geräten aufgetreten sind. Für die zukünftige Studie planen wir, 1) die Geräte für den Einsatz bei Patienten zu optimieren, die eine FiO2-Entwöhnung benötigen, 2) die Zuverlässigkeit und Genauigkeit dieser Geräte für kontinuierliche physiologische Messungen zu demonstrieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutdruck, Herzfrequenz (HR ), zerebraler Blutfluss, Temperatur, Glukosekonzentration und Atemfrequenz, und 3) zeigen, dass diese Geräte von Patienten gegenüber aktuellen Messinstrumenten bevorzugt werden. Nach der Validierung könnten solche Sensoren die Art und Weise, wie Blutfluss, Blutdruck oder verwandte Parameter für Patienten überwacht werden, grundlegend verändern, Risiken im Zusammenhang mit invasiver Überwachung eliminieren, eine kontinuierliche Erkennung klinisch bedeutsamer Veränderungen bei den Patienten in Echtzeit ermöglichen und das Wissen über Hormone erweitern Signaturen und physiologische Signale, die klinisch bedeutsamen Ereignissen vorausgehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wubin Bai, PhD
  • Telefonnummer: 9198439334
  • E-Mail: wbai@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wubin Bai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 99 Jahren.
  • Gesunde Personen (es ist nicht bekannt, dass sie an einer für die vorgeschlagene Studie relevanten signifikanten Krankheit leiden).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte aktiver (klinisch signifikanter) Hauterkrankungen, die die Haut anfällig für den Kontakt mit herkömmlichen elektronischen Geräten machen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Silikone oder Klebstoffe (wie 3M Tegaderm).
  • Gebrochene, beschädigte oder gereizte Haut oder Hautausschläge in der Nähe der Sensorapplikationsstellen.
  • Probanden, die körperlich oder kognitiv nicht in der Lage sind, Aktivitäten des täglichen Lebens normal auszuführen, die nach Ermessen des Prüfarztes beurteilt werden, um eine sichere Bewältigung der Studienaufgaben zu gewährleisten.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, 6 Minuten lang an moderaten Übungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tragen des Biosensors vor und nach dem Training
Jeder Studienteilnehmer trägt die bioelektronischen Sensoren während eines langsamen tiefen Atemzugs. Die Teilnehmer tragen die Sensoren und Geräte 15 Minuten lang vor und nach einem 6-minütigen Spaziergang.
Gerät: Multimodaler nichtinvasiver Biosensor
Die tragbaren Sensorgeräte werden an Finger, Handgelenk, Schläfe, Schlüsselbein, Arm, Hals und Oberschenkel des Teilnehmers angebracht und liefern während des gesamten Experiments kontinuierlich Messungen der Gewebemechanik, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, des Blutflusses und der Pulsoxygenierung Zeitraum.
Gerät: Oximeter
Das Oximetergerät wird am rechten Mittelfinger des Teilnehmers angebracht und liefert während des gesamten Versuchszeitraums kontinuierlich Pulsoxygenierungs- und Herzfrequenzmessungen.
Andere Namen:
  • Abbott Medquip
Gerät: Tragbares Blutdruckmessgerät
Das Blutdruckmessgerät wird am linken Arm des Teilnehmers angebracht und führt während des 15-minütigen Versuchszeitraums alle 5 Minuten und während des 2-stündigen Versuchszeitraums alle 15 Minuten eine Blutdruckmessung durch.
Andere Namen:
  • Omron
Gerät: Vicorder Pulswellengeschwindigkeitsmonitor
Das Gerät zur Überwachung der Pulswellengeschwindigkeit wird auf der rechten Seite des Halses und des rechten Oberschenkels platziert und liefert während des gesamten Versuchszeitraums kontinuierlich Messungen.
Experimental: Tragen des Biosensors über einen längeren Zeitraum
Jeder Studienteilnehmer trägt die bioelektronischen Sensoren während eines langsamen tiefen Atemzugs. Die Teilnehmer tragen die Sensoren und Geräte 2 Stunden lang ununterbrochen.
Gerät: Multimodaler nichtinvasiver Biosensor
Die tragbaren Sensorgeräte werden an Finger, Handgelenk, Schläfe, Schlüsselbein, Arm, Hals und Oberschenkel des Teilnehmers angebracht und liefern während des gesamten Experiments kontinuierlich Messungen der Gewebemechanik, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, des Blutflusses und der Pulsoxygenierung Zeitraum.
Gerät: Oximeter
Das Oximetergerät wird am rechten Mittelfinger des Teilnehmers angebracht und liefert während des gesamten Versuchszeitraums kontinuierlich Pulsoxygenierungs- und Herzfrequenzmessungen.
Andere Namen:
  • Abbott Medquip
Gerät: Tragbares Blutdruckmessgerät
Das Blutdruckmessgerät wird am linken Arm des Teilnehmers angebracht und führt während des 15-minütigen Versuchszeitraums alle 5 Minuten und während des 2-stündigen Versuchszeitraums alle 15 Minuten eine Blutdruckmessung durch.
Andere Namen:
  • Omron
Gerät: Vicorder Pulswellengeschwindigkeitsmonitor
Das Gerät zur Überwachung der Pulswellengeschwindigkeit wird auf der rechten Seite des Halses und des rechten Oberschenkels platziert und liefert während des gesamten Versuchszeitraums kontinuierlich Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Komfortniveau von tragbaren Sensoren
Zeitfenster: Fragebogen innerhalb von 96 Stunden nach Anwendung des Geräts ausgefüllt.
Ein Fragebogen zum Komfort der tragbaren Sensoren wird anhand der Likert-Skala gemessen, die von 1 bis 5 reicht und zur Messung von Einstellungen und Wahrnehmungsänderungen über unseren Sensor verwendet wird. Der Mindestwert 1 steht für „stimme überhaupt nicht zu“ und der Maximalwert 5 für „stimme voll und ganz zu“, sodass höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Fragebogen innerhalb von 96 Stunden nach Anwendung des Geräts ausgefüllt.
Mittleres Sicherheitsniveau tragbarer Sensoren
Zeitfenster: Fragebogen innerhalb von 96 Stunden nach Anwendung des Geräts ausgefüllt.
Ein Fragebogen zur Sicherheit und Reaktionen auf die tragbaren Sensoren wird anhand der Likert-Skala gemessen, die von 1 bis 5 reicht und zur Messung von Einstellungen und Wahrnehmungsänderungen zur Sicherheit unseres Sensors verwendet wird. Der Mindestwert 1 steht für „stimme überhaupt nicht zu“ und der Maximalwert 5 für „stimme voll und ganz zu“, sodass höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Fragebogen innerhalb von 96 Stunden nach Anwendung des Geräts ausgefüllt.
Mittlere Übereinstimmung der physiologischen Parameter über die Zeit zwischen neu hergestellten tragbaren Sensoren und zugelassenen Geräten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten.
Signale von den zugelassenen medizinischen Geräten messen Gewebemechanik, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutfluss und Pulsoxygenierungsmessungen und diese Daten werden mit den Signalen unserer Sensoren verglichen. Der zeitliche Unterschied wird auf einer Skala von mindestens 0 bis maximal 1 gemessen, wobei 0 das beste Ergebnis ist und den geringsten Unterschied zwischen den Erfassungsdaten der verschiedenen Geräte darstellt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0163
  • 550KR272101 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NC TraCS Pilot Award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, können ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben werden, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina in Chapel Hill aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Nutzung/Weitergabe von Daten mit der University of North Carolina in Chapel Hill abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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