Valideringsundersøgelsen af bioelektronik
Evaluering af bærbare multimodalitetssensorer til overvågning af vitale tegn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hannah L Weisbecker, BS
- Telefonnummer: 6786417484
- E-mail: hannahlw@alumni.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wubin Bai, PhD
- Telefonnummer: 9198439334
- E-mail: wbai@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Hannah L Weisbecker, BS
- Telefonnummer: 678-641-7484
- E-mail: hannahlw@alumni.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wubin Bai, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, med alderen mellem 18 og 99.
- Raske personer (ikke kendt for at lide af nogen væsentlig sygdom, der er relevant for den foreslåede undersøgelse).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med aktive (klinisk signifikante) hudlidelser, der gør huden sårbar over for kontakt med konventionelle elektroniske enheder.
- Anamnese med allergisk reaktion på silikoner eller klæbemidler (såsom 3M Tegaderm).
- Ødelagt, beskadiget eller irriteret hud eller udslæt i nærheden af sensorpåføringsstederne.
- Forsøgspersoner, der er fysisk eller kognitivt ude af stand til normalt at udføre daglige aktiviteter, vurderes efter investigatorens skøn for at sikre sikker gennemførelse af undersøgelsesopgaver.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i moderat træning i 6 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bær biosensor før og efter træning
Hver undersøgelsesdeltager vil bære de bioelektroniske sensorer under en langsom dyb vejrtrækning.
Deltagerne vil bære sensorerne og enheder i 15 minutter før og efter en rask 6-minutters gåtur.
|
De bærbare sensorenheder vil blive placeret på deltagerens finger, håndled, tinding, subclavia, arm, hals og lår og vil give kontinuerlig vævsmekanik, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodgennemstrømning og pulsiltningsmålinger kontinuerligt gennem hele eksperimentet. periode.
Oximeterapparatet vil blive placeret på deltagerens højre langfinger og vil give kontinuerlig pulsiltning og pulsmålinger kontinuerligt gennem hele forsøgsperioden.
Andre navne:
Blodtryksmåleren placeres på deltagerens venstre arm og vil tage en blodtryksmåling hvert 5. minut i hele forsøgsperioden på 15 minutter og hvert 15. minut i hele forsøgsperioden på 2 timer.
Andre navne:
Pulsbølgehastighedsmonitoren vil blive placeret på højre side af halsen og højre lår og vil levere målinger kontinuerligt gennem hele forsøgsperioden.
|
|
Eksperimentel: Bære Biosensor i en længere periode
Hver undersøgelsesdeltager vil bære de bioelektroniske sensorer under en langsom dyb vejrtrækning.
Deltagerne vil bære sensorerne og enhederne uafbrudt i 2 timer.
|
De bærbare sensorenheder vil blive placeret på deltagerens finger, håndled, tinding, subclavia, arm, hals og lår og vil give kontinuerlig vævsmekanik, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodgennemstrømning og pulsiltningsmålinger kontinuerligt gennem hele eksperimentet. periode.
Oximeterapparatet vil blive placeret på deltagerens højre langfinger og vil give kontinuerlig pulsiltning og pulsmålinger kontinuerligt gennem hele forsøgsperioden.
Andre navne:
Blodtryksmåleren placeres på deltagerens venstre arm og vil tage en blodtryksmåling hvert 5. minut i hele forsøgsperioden på 15 minutter og hvert 15. minut i hele forsøgsperioden på 2 timer.
Andre navne:
Pulsbølgehastighedsmonitoren vil blive placeret på højre side af halsen og højre lår og vil levere målinger kontinuerligt gennem hele forsøgsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt komfortniveau for bærbare sensorer
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt inden for 96 timer efter enhedens ansøgning.
|
Et spørgeskema om komforten af de bærbare sensorer vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen, som går fra 1 til 5 og bruges til at måle holdninger og opfattelsesændringer om vores sensor.
Minimumsværdien 1 repræsenterer "meget uenig", og maksimumværdien 5 repræsenterer "meget enig", således at højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Spørgeskema udfyldt inden for 96 timer efter enhedens ansøgning.
|
|
Gennemsnitligt sikkerhedsniveau for bærbare sensorer
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt inden for 96 timer efter enhedens ansøgning.
|
Et spørgeskema om sikkerheden og reaktionerne på de bærbare sensorer vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen, som går fra 1 til 5 og bruges til at måle holdninger og opfattelsesændringer omkring sikkerheden af vores sensor.
Minimumsværdien 1 repræsenterer "meget uenig", og maksimumværdien 5 repræsenterer "meget enig", således at højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Spørgeskema udfyldt inden for 96 timer efter enhedens ansøgning.
|
|
Gennemsnitlig overensstemmelse over tid af fysiologiske parametre mellem nyfremstillede bærbare sensorer og godkendte enheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter.
|
Signaler fra det godkendte medicinske udstyr vil måle vævsmekanik, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodgennemstrømning og pulsiltningsmålinger, og disse data vil blive sammenlignet med signalerne fra vores sensorer.
Forskellen over tid vil blive målt på en skala fra minimum 0 og maksimum 1, hvor 0 er det bedste resultat og repræsenterer den laveste forskel mellem sansedata fra de forskellige enheder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0163
- 550KR272101 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NC TraCS Pilot Award)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .