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Lo studio di convalida della bioelettronica

15 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione dei sensori multimodali indossabili per il monitoraggio dei segni vitali

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la vestibilità sicura e le funzioni di base dei sensori multimodali fabbricati nel laboratorio PI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I membri di questo gruppo di ricerca hanno sviluppato dispositivi indossabili innovativi in ​​grado di essere indossati comodamente e continuamente durante la registrazione di diverse misurazioni fisiologiche. Lo scopo di questo studio è convalidare la vestibilità sicura e le funzioni di base del nuovo sensore elettronico biocompatibile che consentirà misurazioni fisiologiche continue e non invasive. Questo studio mira a ottenere dati preliminari sulla sicurezza e sugli aspetti funzionali dei dispositivi sviluppati e confrontarli con apparecchiature mediche approvate (tra cui l'ossimetro Abbott Medquip e il monitor della pressione sanguigna Omron), che apriranno la strada a studi futuri che si concentreranno su alcuni modelli di malattia . I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla Condizione A e indosseranno i dispositivi prima e dopo l'esercizio per 15 minuti ogni volta, o condizione B e indosseranno i dispositivi per 2 ore consecutive. Durante la loro visita di laboratorio di 1 ora o 2,5 ore, i partecipanti allo studio indosseranno i sensori elettronici biocompatibili e due dispositivi medici approvati durante un respiro profondo e lento, prima e dopo una camminata veloce di 6 minuti o per un periodo di tempo prolungato (2 ore). I partecipanti torneranno al laboratorio per due brevi visite, 48 e 96 ore dopo aver indossato il dispositivo, per determinare se eventuali sospetti eventi avversi correlati alle procedure o ai dispositivi dello studio sono emersi dopo aver lasciato il sito di ricerca. Per lo studio futuro, pianificheremo di 1) ottimizzare i dispositivi per l'uso in pazienti che necessitano di svezzamento FiO2, 2) dimostrare l'affidabilità e l'accuratezza di questi dispositivi per misurazioni fisiologiche continue, inclusi ma non limitati a pressione sanguigna, frequenza cardiaca (FC ), flusso sanguigno cerebrale, temperatura, concentrazione di glucosio e frequenza respiratoria, e 3) dimostrano che questi dispositivi sono preferiti dai pazienti rispetto agli attuali strumenti di misurazione. Una volta convalidati, tali sensori potrebbero cambiare radicalmente il modo in cui il flusso sanguigno, la pressione sanguigna o i parametri correlati vengono monitorati per i pazienti, eliminando i rischi associati al monitoraggio invasivo, consentendo il rilevamento continuo e in tempo reale di cambiamenti clinicamente significativi nei pazienti, avanzando la conoscenza dei parametri ormonali firme e segnali fisiologici che precedono eventi clinicamente significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wubin Bai, PhD
  • Numero di telefono: 9198439334
  • Email: wbai@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wubin Bai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 99 anni.
  • Individui sani (non noti per soffrire di alcuna malattia significativa rilevante per lo studio proposto).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Storia di disturbi cutanei attivi (clinicamente significativi) che rendono la pelle vulnerabile al contatto con dispositivi elettronici convenzionali.
  • Storia di risposta allergica a siliconi o adesivi (come 3M Tegaderm).
  • Pelle rotta, danneggiata o irritata o eruzioni cutanee vicino ai siti di applicazione del sensore.
  • Soggetti che sono fisicamente o cognitivamente incapaci di svolgere normalmente le attività della vita quotidiana, valutati a discrezione dello sperimentatore per garantire il completamento sicuro dei compiti di studio.
  • Soggetti che non sono in grado di partecipare a un esercizio moderato per 6 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indossare il biosensore prima e dopo l'esercizio
Ogni partecipante allo studio indosserà i sensori bioelettronici durante un respiro lento e profondo. I partecipanti indosseranno i sensori e i dispositivi per 15 minuti prima e dopo una camminata veloce di 6 minuti.
Dispositivo: Biosensore multimodale non invasivo
I dispositivi sensori indossabili verranno posizionati sul dito, sul polso, sulla tempia, sulla succlavia, sul braccio, sul collo e sulla coscia del partecipante e forniranno misurazioni continue della meccanica dei tessuti, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, del flusso sanguigno e dell'ossigenazione del polso durante l'esperimento. periodo.
Dispositivo: Ossimetro
Il dispositivo ossimetro verrà posizionato sul dito medio destro del partecipante e fornirà continue misurazioni dell'ossigenazione del polso e della frequenza cardiaca durante tutto il periodo sperimentale.
Altri nomi:
  • Abate Medquip
Dispositivo: Misuratore di pressione sanguigna portatile
Il dispositivo per il monitoraggio della pressione sanguigna verrà posizionato sul braccio sinistro del partecipante ed effettuerà una misurazione della pressione sanguigna ogni 5 minuti durante il periodo sperimentale di 15 minuti e ogni 15 minuti durante il periodo sperimentale di 2 ore.
Altri nomi:
  • Omron
Dispositivo: Monitor della velocità delle onde del polso Viorder
Il dispositivo di monitoraggio della velocità dell'onda di polso sarà posizionato sul lato destro del collo e sulla coscia destra e fornirà misurazioni continue durante il periodo sperimentale.
Sperimentale: Indossare il biosensore per un periodo prolungato
Ogni partecipante allo studio indosserà i sensori bioelettronici durante un respiro lento e profondo. I partecipanti indosseranno i sensori e i dispositivi ininterrottamente per 2 ore.
Dispositivo: Biosensore multimodale non invasivo
I dispositivi sensori indossabili verranno posizionati sul dito, sul polso, sulla tempia, sulla succlavia, sul braccio, sul collo e sulla coscia del partecipante e forniranno misurazioni continue della meccanica dei tessuti, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, del flusso sanguigno e dell'ossigenazione del polso durante l'esperimento. periodo.
Dispositivo: Ossimetro
Il dispositivo ossimetro verrà posizionato sul dito medio destro del partecipante e fornirà continue misurazioni dell'ossigenazione del polso e della frequenza cardiaca durante tutto il periodo sperimentale.
Altri nomi:
  • Abate Medquip
Dispositivo: Misuratore di pressione sanguigna portatile
Il dispositivo per il monitoraggio della pressione sanguigna verrà posizionato sul braccio sinistro del partecipante ed effettuerà una misurazione della pressione sanguigna ogni 5 minuti durante il periodo sperimentale di 15 minuti e ogni 15 minuti durante il periodo sperimentale di 2 ore.
Altri nomi:
  • Omron
Dispositivo: Monitor della velocità delle onde del polso Viorder
Il dispositivo di monitoraggio della velocità dell'onda di polso sarà posizionato sul lato destro del collo e sulla coscia destra e fornirà misurazioni continue durante il periodo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di comfort dei sensori indossabili
Lasso di tempo: Questionario compilato entro 96 ore dall'applicazione del dispositivo.
Verrà misurato un questionario sul comfort dei sensori indossabili utilizzando la scala Likert, che va da 1 a 5 e viene utilizzata per misurare atteggiamenti e cambiamenti di percezione nei confronti del nostro sensore. Il valore minimo 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e il valore massimo 5 rappresenta "fortemente d'accordo", quindi punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Questionario compilato entro 96 ore dall'applicazione del dispositivo.
Livello medio di sicurezza dei sensori indossabili
Lasso di tempo: Questionario compilato entro 96 ore dall'applicazione del dispositivo.
Verrà misurato un questionario sulla sicurezza e le reazioni ai sensori indossabili utilizzando la scala Likert, che va da 1 a 5 e viene utilizzata per misurare gli atteggiamenti e i cambiamenti di percezione sulla sicurezza del nostro sensore. Il valore minimo 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e il valore massimo 5 rappresenta "fortemente d'accordo", quindi punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Questionario compilato entro 96 ore dall'applicazione del dispositivo.
Concordanza media nel tempo dei parametri fisiologici tra sensori indossabili di nuova fabbricazione e dispositivi approvati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti.
I segnali dei dispositivi medici approvati misureranno la meccanica dei tessuti, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il flusso sanguigno e le misurazioni dell'ossigenazione del polso e questi dati verranno confrontati con i segnali dei nostri sensori. La differenza nel tempo sarà misurata su una scala da un minimo di 0 a un massimo di 1, dove 0 rappresenta il miglior risultato e rappresenta la differenza minima tra i dati di rilevamento dei diversi dispositivi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0163
  • 550KR272101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NC TraCS Pilot Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati possono essere condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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