Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol a Dexmedetomidin vs Midazolam Intraoperační sedace a POCD (ProDex-POCD)

14. července 2023 aktualizováno: Osijek University Hospital

Vliv intraoperačního podávání dexmedetomidinu, propofolu a midazolamu na pooperační hladiny zánětlivých markerů a rozvoj pooperační kognitivní dysfunkce po operaci pertrochanterické zlomeniny.

Tato studie bude zkoumat vliv intraoperační sedace midazolamem, propofolem a dexemdetomidinem na výskyt pooperačních kognitivních poruch u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu pertrochanterické zlomeniny femuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti podstupující chirurgickou léčbu pertrochanterické zlomeniny femuru intramedulární fixací. Pacienti budou starší 65 let a budou patřit do I. až III. třídy rizika anestezie podle klasifikace ASA. Všichni pacienti zařazení do studie podepíší informovaný souhlas. Ze studie budou vyloučeni pacienti s demencí, duševním onemocněním, psychoorganicky změnění pacienti a pacienti s kontraindikací dexmedetomidinu, propofolu, midazolamu nebo s kontraindikací spinální anestezie. Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6. Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den. Všichni pacienti budou před operací testováni na skóre Mini mentálního stavu (MMSE), aby se vyloučila již existující kognitivní porucha, a ti pacienti, kteří mají před operací hodnotu MMSE <17, budou ze studie vyloučeni. Při premedikaci budou pacienti randomizováni pomocí tří obálek vybraných nevidomým výzkumníkem pro obsah každé obálky. Podle obalu budou pacienti rozděleni do tří skupin: dexmedetomidinová skupina (DS), propofolová skupina (PS) a midazolamová skupina (MS). Technikou anestezie bude neuroaxiální spinální blok s intratekálním podáním 12,5 - 15 mg 0,5% levobupivakainu do meziobratlového prostoru L3 / L4 nebo L4 / L5. Po spinální blokádě budou pacienti ve skupině DS dostávat kontinuální infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,5 mcg / kg / h, pacienti ve skupině PS dostanou kontinuální infuzi propofolu v dávce 25-75 mcg / kg / min, zatímco pacienti ve skupině MS dostanou 0,05-0,07 mg/kg bolus i.v. midazolam. Zaznamená se celková podaná dávka a doba trvání operace. Objem intraoperačně podaných krystaloidů nebo krevních produktů bude zaznamenán u všech pacientů zařazených do studie. V pooperačním období bude bolest měřena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. Všichni pacienti dostanou obvyklou pooperační analgezii metamizolem a tramadolem dle protokolu kliniky. 1., 3. a 5. pooperační den ráno mezi 8.00 a 10.00 budou všichni pacienti testováni na skóre MMSE a Digit Symbol Substitution Test (DSST). Výzkumník, který bude hodnotit hodnoty MMSE a DSST v pooperačním období, bude slepý k léku, který pacienti dostávali intraoperačně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nenad Neskovic, PhD
  • Telefonní číslo: +385996787250
  • E-mail: nneskov@gmail.com

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace pertrochanterické zlomeniny
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • MMSE před operací < 17
  • Alergie na midazolam, propofol nebo dexemdetomidin
  • Kontraindikace pro neuroaxiální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Midazolam
Pro sedaci během operace budou pacienti dostávat i.v. midazolam v dávce 0,05 - 0,07 mg/kg.
Behaviorální: Minimální zkouška duševního stavu (MMSE)
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre MMSE (Mini mental state exam).
Behaviorální: Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení (NRS)
4h, 8h, 12h a 24h po operaci bude bolest u všech pacientů hodnocena pomocí stupnice NRS.
Diagnostický test: Pooperační zánět
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6. Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Lék: Midazolam
Pro sedaci během operace budou pacienti ve skupině midazolam dostávat i.v. midazolam v dávce 0,05 - 0,07 mg/kg po spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Kontrola - skupina M
Aktivní komparátor: Propofol
Pro sedaci během operace budou pacienti dostávat i.v. propofol v dávce 25-27 mcg/kg/min.
Behaviorální: Minimální zkouška duševního stavu (MMSE)
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre MMSE (Mini mental state exam).
Behaviorální: Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení (NRS)
4h, 8h, 12h a 24h po operaci bude bolest u všech pacientů hodnocena pomocí stupnice NRS.
Diagnostický test: Pooperační zánět
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6. Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Lék: Propofol
Pro sedaci během operace budou pacienti ve skupině propofol dostávat i.v. propofol v dávce 25-27 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Skupina P
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Pro sedaci během operace budou pacienti dostávat i.v. dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg/h
Behaviorální: Minimální zkouška duševního stavu (MMSE)
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre MMSE (Mini mental state exam).
Behaviorální: Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
Diagnostický test: Číselná stupnice hodnocení (NRS)
4h, 8h, 12h a 24h po operaci bude bolest u všech pacientů hodnocena pomocí stupnice NRS.
Diagnostický test: Pooperační zánět
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6. Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Lék: Dexmedetomidin
Pro sedaci během operace budou pacienti v dexmedetomidin gropu dostávat i.v. dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg/h
Ostatní jména:
  • Skupina D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) měřený pomocí MMSE
Časové okno: 5 dní
Incidence POCD s ohledem na intraoperační sedaci v pooperačním období bude měřena MMSE testem první, třetí a pátý pooperační den. Za výskyt POCD v pooperačním období bude považováno absolutní z-skóre větší než 1,96 v pooperačním testování nebo pokles pooperační hodnoty MMSE o více než 20 % vzhledem k předoperační hodnotě.
5 dní
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) měřený pomocí DSST
Časové okno: 5 dní
Incidence POCD s ohledem na intraoperační sedaci v pooperačním období bude měřena pomocí DSST první, třetí a pátý pooperační den. Za výskyt POCD v pooperačním období bude považováno absolutní z-skóre větší než 1,96 v pooperačním testování nebo pokles pooperační hodnoty DSST o více než 20 % vzhledem k předoperační hodnotě.
5 dní
Pooperační zánět měřený hladinami CRP v séru
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin CRP 1., 3. a 5. pooperační den. CRP > 50 mg/l a stoupající dynamika CRP v pooperačních sériových měřeních budou považovány za systémový zánětlivý stav.
5 dní
Pooperační zánět měřený počtem bílých krvinek
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin bílých krvinek. Leukocyty > 12 000/mm3 nebo < 4 000/mm3 v pooperačních sériových měřeních budou považovány za stav systémového zánětu.
5 dní
Pooperační zánět měřený hladinami IL-6 v séru
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin IL-6 v pooperační den 1, 3 a 5. Kontinuální nárůst IL-6 v pooperačních sériových měřeních bude považován za stav systémového zánětu.
5 dní
Pooperační zánět měřený aktivitou sérové ​​cholinesterázy
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen sérovou cholinesterázovou aktivitou 1., 3. a 5. pooperační den. Aktivita cholinesterázy < 4000 U/l v pooperačních sériových měřeních bude považována za systémový zánětlivý stav.
5 dní
Pooperační zánět měřený hladinami PCT v séru
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin PCT 1., 3. a 5. pooperační den. PCT > 0,5 ng/ml a kontinuální nárůst pooperačních sériových měření budou považovány za stav systémového zánětu.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Pooperační bolest s ohledem na intraoperační sedaci bude vyšetřena numerickou hodnotící škálou (NRS) 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. NRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest. NRS vyšší nebo rovné 4 bude považováno za neadekvátní pooperační analgezii.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osijek University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OsijekPOCD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení