Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol og Dexmedetomidin vs Midazolam Intraoperativ Sedation og POCD (ProDex-POCD)

14. juli 2023 opdateret af: Osijek University Hospital

Effekten af ​​intraoperativ administration af dexmedetomidin, propofol og midazolam på postoperative niveauer af inflammatoriske markører og udvikling af postoperativ kognitiv dysfunktion efter pertrokantær frakturkirurgi.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​intraoperativ sedation med midazolam, propofol og dexemdetomidin på forekomsten af ​​postoperativ kognitiv svækkelse hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af pertrokantær fraktur af lårbenet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af pertrokantær lårbensfraktur ved intramedullær fiksering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil være ældre end 65 år og vil tilhøre klasse I til III anæstesirisiko i henhold til ASA-klassificeringen. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil underskrive informeret samtykke. Patienter med demens, psykisk sygdom, psykoorganisk ændrede patienter og patienter med kontraindikation for dexmedetomidin, propofol, midazolam eller med kontraindikation for spinalbedøvelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag. Alle patienter vil blive testet for Mini mental state exam (MMSE) score før operation for at udelukke allerede eksisterende kognitiv svækkelse, og de patienter, der har en MMSE-værdi <17 før operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ved præmedicinering vil patienter blive randomiseret ved hjælp af tre kuverter udvalgt af den blinde forsker til indholdet af hver kuvert. I henhold til kuverten vil patienterne blive opdelt i tre grupper: dexmedetomidingruppen (DS), propofolgruppen (PS) og midazolamgruppen (MS). Neuroaksial spinalblokade med intratekal administration af 12,5 - 15 mg 0,5% levobupivacain i det intervertebrale rum L3/L4 eller L4/L5 vil være anæstesiteknikken. Efter spinalblokade vil patienter i DS-gruppen modtage en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i en dosis på 0,5 mcg/kg/h, patienter i PS-gruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af propofol i en dosis på 25-75 mcg/kg/ min, mens patienter i MS-gruppen får 0,05-0,07 mg/kg bolus i.v. midazolam. Den samlede administrerede dosis og varigheden af ​​operationen vil blive registreret. Volumenet af intraoperativt administrerede krystalloider eller blodprodukter vil blive registreret hos alle patienter inkluderet i undersøgelsen. I den postoperative periode vil smerte blive målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Alle patienter vil modtage den sædvanlige postoperative analgesi med metamizol og tramadol i henhold til afdelingens protokol. På den 1., 3. og 5. postoperative dag om morgenen mellem 8.00 og 10.00 vil alle patienter blive testet for MMSE og Digit Symbol Substitution Test (DSST) score. En forsker, der vil evaluere MMSE- og DSST-værdier i den postoperative periode, vil være blind for det lægemiddel, som patienterne fik intraoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pertrokantær frakturkirurgi
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE før operation < 17
  • Allergi på midazolam, propofol eller dexemdetomidin
  • Kontraindikation for neuroaksial anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Midazolam
Til sedation under operation vil patienter modtage i.v. midazolam i dosis 0,05 - 0,07 mg/kg.
Adfærdsmæssigt: Mini mental tilstand eksamen (MMSE)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Adfærdsmæssigt: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen vil smerter hos alle patienter blive vurderet efter NRS-skalaen.
Diagnostisk test: Postoperativ betændelse
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Medicin: Midazolam
Til sedation under operation vil patienter i midazolam-gruppen modtage i.v. midazolam i dosis 0,05 - 0,07 mg/kg efter spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Kontrol - gruppe M
Aktiv komparator: Propofol
Til sedation under operation vil patienter modtage i.v. propofol i dosis 25-27 mcg/kg/min.
Adfærdsmæssigt: Mini mental tilstand eksamen (MMSE)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Adfærdsmæssigt: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen vil smerter hos alle patienter blive vurderet efter NRS-skalaen.
Diagnostisk test: Postoperativ betændelse
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Medicin: Propofol
Til sedation under operation vil patienter i propofol-gruppen modtage i.v. propofol i dosis 25-27 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Gruppe P
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Til sedation under operation vil patienter modtage i.v. dexmedetomidin i dosis 0,5 mcg/kg/time
Adfærdsmæssigt: Mini mental tilstand eksamen (MMSE)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Adfærdsmæssigt: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala (NRS)
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen vil smerter hos alle patienter blive vurderet efter NRS-skalaen.
Diagnostisk test: Postoperativ betændelse
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Medicin: Dexmedetomidin
Til sedation under operation vil patienter i dexmedetomidingropu modtage i.v. dexmedetomidin i dosis 0,5 mcg/kg/time
Andre navne:
  • Gruppe D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) målt ved MMSE
Tidsramme: 5 dage
Forekomsten af ​​POCD med hensyn til intraoperativ sedation i den postoperative periode vil blive målt ved MMSE-test på den første, tredje og femte postoperative dag. En absolut z-score større end 1,96 i postoperativ testning eller et fald i den postoperative MMSE værdi med mere end 20 % i forhold til den præoperative værdi vil blive betragtet som forekomsten af ​​POCD i den postoperative periode.
5 dage
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) målt ved DSST
Tidsramme: 5 dage
Incidensen af ​​POCD med hensyn til intraoperativ sedation i den postoperative periode vil blive målt ved DSST på den første, tredje og femte postoperative dag. En absolut z-score større end 1,96 i postoperativ testning eller et fald i den postoperative DSST værdi med mere end 20 % i forhold til den præoperative værdi vil blive betragtet som forekomsten af ​​POCD i den postoperative periode.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved serum CRP-niveauer
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serumniveauer af CRP på postoperativ dag 1, 3 og 5. CRP > 50 mg/L og stigende dynamik af CRP i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ud fra serumniveauer af hvide blodlegemer. Leukocytter > 12.000/mm3 eller < 4.000/mm3 i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved serum IL-6 niveauer
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serumniveauer IL-6 på postoperativ dag 1, 3 og 5. Kontinuerlig stigning af IL-6 i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved serum cholinesterase aktivitet
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serum cholinesterase aktivitet på postoperativ dag 1, 3 og 5. Cholinesterase aktivitet < 4000 U/L i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved serum PCT-niveauer
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serumniveauer af PCT på postoperativ dag 1, 3 og 5. PCT > 0,5 ng/ml og kontinuerlig stigning i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Postoperative smerter med hensyn til intraoperativ sedation vil blive undersøgt efter numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. NRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den stærkeste smerte. NRS over eller lig med 4 vil blive betragtet som utilstrækkelig postoperativ analgesi.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osijek University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OsijekPOCD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger