Propofol e Dexmedetomidin vs Midazolam Sedazione intraoperatoria e POCD (ProDex-POCD)
L'effetto della somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina, propofol e midazolam sui livelli postoperatori dei marcatori infiammatori e sullo sviluppo della disfunzione cognitiva postoperatoria dopo la chirurgia della frattura pertrocanterica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gordana Kristek, PhD
- Numero di telefono: +385915115746
- Email: gordanaldrmed@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nenad Neskovic, PhD
- Numero di telefono: +385996787250
- Email: nneskov@gmail.com
Luoghi di studio
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Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- University Hospital Osijek
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Contatto:
- Gordana Kristek, PhD
- Numero di telefono: +385915115746
- Email: gordanaldrmed@yahoo.com
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Contatto:
- Nenad Neskovic, PhD
- Numero di telefono: +385996787250
- Email: nneskov@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della frattura pertrocanterica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- MMSE prima dell'intervento < 17
- Allergia al midazolam, al propofol o alla dexemdetomidina
- Controindicazione per l'anestesia neuroassiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Midazolam
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno i.v.
midazolam alla dose di 0,05 - 0,07 mg/kg.
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Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Mini mental state exam (MMSE)
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
4h, 8h, 12h e 24h dopo l'intervento chirurgico, il dolore in tutti i pazienti sarà valutato dalla scala NRS.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo midazolam riceveranno i.v.
midazolam alla dose di 0,05 - 0,07 mg/kg dopo anestesia spinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno i.v.
propofol alla dose di 25-27 mcg/kg/min.
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Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Mini mental state exam (MMSE)
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
4h, 8h, 12h e 24h dopo l'intervento chirurgico, il dolore in tutti i pazienti sarà valutato dalla scala NRS.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo propofol riceveranno i.v.
propofol alla dose di 25-27 mcg/kg/min.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno i.v.
dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h
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Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Mini mental state exam (MMSE)
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
4h, 8h, 12h e 24h dopo l'intervento chirurgico, il dolore in tutti i pazienti sarà valutato dalla scala NRS.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo dexmedetomidin riceveranno i.v.
dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) misurata da MMSE
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'incidenza di POCD rispetto alla sedazione intraoperatoria nel periodo postoperatorio sarà misurata mediante test MMSE in prima, terza e quinta giornata postoperatoria.
Un punteggio z assoluto maggiore di 1,96 nei test postoperatori o una diminuzione del valore MMSE postoperatorio di oltre il 20% rispetto al valore preoperatorio sarà considerato l'insorgenza di POCD nel periodo postoperatorio.
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5 giorni
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Occorrenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) misurata mediante DSST
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'incidenza di POCD rispetto alla sedazione intraoperatoria nel periodo postoperatorio sarà misurata mediante DSST in prima, terza e quinta giornata postoperatoria.
Un punteggio z assoluto maggiore di 1,96 nei test postoperatori o una diminuzione del valore DSST postoperatorio di oltre il 20% rispetto al valore preoperatorio sarà considerato l'insorgenza di POCD nel periodo postoperatorio.
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5 giorni
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Infiammazione postoperatoria misurata dai livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di PCR nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. La PCR > 50 mg/L e la dinamica crescente della PCR nelle misurazioni seriali postoperatorie saranno considerate come stato di infiammazione sistemica.
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5 giorni
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Infiammazione postoperatoria misurata dalla conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di globuli bianchi.
I leucociti > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 nelle misurazioni seriali postoperatorie saranno considerati uno stato di infiammazione sistemica.
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5 giorni
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Infiammazione postoperatoria misurata dai livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di IL-6 nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. L'aumento continuo di IL-6 nelle misurazioni seriali postoperatorie sarà considerato come stato di infiammazione sistemica.
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5 giorni
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Infiammazione postoperatoria misurata dall'attività della colinesterasi sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dall'attività della colinesterasi sierica nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. L'attività della colinesterasi < 4000 U/L nelle misurazioni seriali postoperatorie sarà considerata come stato di infiammazione sistemica.
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5 giorni
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Infiammazione postoperatoria misurata dai livelli sierici di PCT
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di PCT nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. PCT > 0,5 ng/ml e aumento continuo delle misurazioni seriali postoperatorie saranno considerati come stato di infiammazione sistemica.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore postoperatorio rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà esaminato mediante scala di valutazione numerica (NRS) 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
NRS è una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più forte.
NRS superiore o uguale a 4 sarà considerato un'analgesia postoperatoria inadeguata.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Dolore, Postoperatorio
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Fratture, ossa
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsijekPOCD
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