Propofol i Deksmedetomidyna vs Midazolam Sedacja śródoperacyjna i POCD (ProDex-POCD)
Wpływ śródoperacyjnego podania deksmedetomidyny, propofolu i midazolamu na pooperacyjne poziomy markerów stanu zapalnego i rozwój pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych po operacji złamania przezkrętarzowego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gordana Kristek, PhD
- Numer telefonu: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nenad Neskovic, PhD
- Numer telefonu: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Osijek
-
Kontakt:
- Gordana Kristek, PhD
- Numer telefonu: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Kontakt:
- Nenad Neskovic, PhD
- Numer telefonu: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja złamania przezkrętarzowego
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- MMSE przed operacją < 17
- Alergia na midazolam, propofol lub deksemdetomidynę
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Midazolam
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci otrzymają i.v.
midazolam w dawce 0,05 - 0,07 mg/kg.
|
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji zostanie zmierzony wynik Mini Psychiatrycznego Egzaminu (MMSE)
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie zmierzony wynik testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
4h, 8h, 12h i 24h po zabiegu ból u wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali NRS.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6.
Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci z grupy midazolamu otrzymają i.v.
midazolam w dawce 0,05 - 0,07 mg/kg po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci otrzymają i.v.
propofol w dawce 25-27 mcg/kg/min.
|
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji zostanie zmierzony wynik Mini Psychiatrycznego Egzaminu (MMSE)
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie zmierzony wynik testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
4h, 8h, 12h i 24h po zabiegu ból u wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali NRS.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6.
Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci z grupy propofolu otrzymają i.v.
propofol w dawce 25-27 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci otrzymają i.v.
deksmedetomidyna w dawce 0,5 mcg/kg/h
|
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji zostanie zmierzony wynik Mini Psychiatrycznego Egzaminu (MMSE)
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie zmierzony wynik testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
4h, 8h, 12h i 24h po zabiegu ból u wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali NRS.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6.
Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci z grupy deksmedetomidynowej otrzymają i.v.
deksmedetomidyna w dawce 0,5 mcg/kg/h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) mierzone metodą MMSE
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania POCD w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej w okresie pooperacyjnym będzie mierzona testem MMSE w 1., 3. i 5. dobie po operacji.
Bezwzględny z-score większy niż 1,96 w badaniu pooperacyjnym lub spadek pooperacyjnej wartości MMSE o więcej niż 20% w stosunku do wartości przedoperacyjnej będzie uważany za wystąpienie POCD w okresie pooperacyjnym.
|
5 dni
|
|
Występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) mierzone za pomocą DSST
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania POCD w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej w okresie pooperacyjnym będzie mierzona za pomocą DSST w pierwszym, trzecim i piątym dniu po operacji.
Bezwzględny z-score większy niż 1,96 w testach pooperacyjnych lub spadek pooperacyjnej wartości DSST o więcej niż 20% w stosunku do wartości przedoperacyjnej będzie uważany za wystąpienie POCD w okresie pooperacyjnym.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone stężeniem CRP w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zapalenie pooperacyjne w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniane na podstawie stężenia CRP w surowicy krwi w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej. CRP > 50 mg/L i rosnąca dynamika CRP w pooperacyjnych pomiarach seryjnych będzie uważane za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone liczbą białych krwinek
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pooperacyjny stan zapalny w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniany na podstawie poziomu białych krwinek w surowicy.
Leukocyty > 12 000/mm3 lub < 4 000/mm3 w seryjnych pomiarach pooperacyjnych będą uważane za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone na podstawie poziomów IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zapalenie pooperacyjne w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniane na podstawie poziomu IL-6 w surowicy w 1, 3 i 5 dniu po operacji. Ciągły wzrost IL-6 w seryjnych pomiarach pooperacyjnych będzie uważany za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone aktywnością cholinoesterazy w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zapalenie pooperacyjne w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniane na podstawie aktywności cholinoesterazy w surowicy w 1, 3 i 5 dniu po operacji. Aktywność cholinoesterazy < 4000 U/l w pooperacyjnych pomiarach seryjnych będzie uważana za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone na podstawie poziomu PCT w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pooperacyjny stan zapalny w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniany na podstawie poziomu PCT w surowicy w 1, 3 i 5 dniu po operacji. PCT > 0,5 ng/ml i ciągły wzrost pooperacyjnych pomiarów seryjnych będzie uważany za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu.
NRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Wynik NRS równy lub wyższy niż 4 zostanie uznany za niewystarczającą analgezję pooperacyjną.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Złamania, kości
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OsijekPOCD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .