Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost třetí dávky vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u starších osob

9. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Otevřená klinická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti třetí dávky v různých časech po dvou dávkách vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u starších osob ve věku 60 let a více

Toto je Ⅲ klinická studie otevřené fáze vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná, vyrobená společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost třetí dávky v různých časech po dvou - dávka vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná u starších osob ve věku 60 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií s otevřenou fází Ⅲ. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost třetí dávky v různých časech po dvou dávkách vakcíny COVID-19 (buňky Vero), inaktivované vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. u starších osob ve věku 60 let. let a více. Celkem 400 subjektů ve věku 60 let a více, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. před 3–6 měsíci (100 subjektů po dobu 3 měsíců, 4 měsíců, 5 měsíců a 6 měsíců) budou zapsáni a obdrží třetí dávku dvoudávkové vakcíny COVID-19 (Vero buňka), byli zařazeni inaktivovaní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Čína, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 60 let a více;
  • Poskytnout právní identifikaci;
  • Dokončete dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovanou vyrobenou společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. po dobu 3~6 měsíců；Interval mezi dvěma dávkami byl 21–35 dní）；
  • Umět porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochoten dokončit studii podle výzkumného plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2 (laboratorně potvrzeno);
  • Ti, kteří dostali vakcínu COVID-19 od jiných výrobců než Sinovac Research & Development Co., Ltd., nebo kteří dostali booster imunizaci vakcínou COVID-19 po dvou dávkách vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná, vyrobená společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.;
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na vakcínu nebo složky vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneuroedém;
  • autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie alergické rýmy, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících nebo plánujete tuto léčbu během studijního období dostávat;
  • příjem krevních produktů během posledních 3 měsíců nebo plán podstoupit tyto léčby během období studie;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní nebo příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 1 (3měsíční interval)
100 subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), Inactivated dostane 3. dávku vakcíny (3měsíční interval）).
Biologický: Vakcína COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
Vakcína COVID-19, inaktivovaná byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktivovaný virus kmene SARS-CoV-2 CZ v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • CoronaVac®
Experimentální: Experimentální skupina 2 (4měsíční interval)
100 subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), Inactivated dostane 3. dávku vakcíny (4měsíční interval）).
Biologický: Vakcína COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
Vakcína COVID-19, inaktivovaná byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktivovaný virus kmene SARS-CoV-2 CZ v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • CoronaVac®
Experimentální: Experimentální skupina 3 (5měsíční interval)
100 subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), Inactivated dostane 3. dávku vakcíny (5měsíční interval）).
Biologický: Vakcína COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
Vakcína COVID-19, inaktivovaná byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktivovaný virus kmene SARS-CoV-2 CZ v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • CoronaVac®
Experimentální: Experimentální skupina 4 (6měsíční interval)
100 subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), Inactivated dostane 3. dávku vakcíny (6měsíční interval）).
Biologický: Vakcína COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
Vakcína COVID-19, inaktivovaná byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktivovaný virus kmene SARS-CoV-2 CZ v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • CoronaVac®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: 14 dní po očkování
GMT neutralizačních protilátek 14 dní po vakcinaci
14 dní po očkování
Index imunogenicity- GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní po očkování
GMT neutralizačních protilátek 28 dní po vakcinaci
28 dní po očkování
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: 0~28 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0~28 dní po očkování
0~28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity-séropozitivní rychlost neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 0 před očkováním a 14 dní, 28 dní a 180 dní po očkování
Séropozitivní míra neutralizačních protilátek nebo neutralizačních protilátek před vakcinací a v různých bodech po vakcinaci
Den 0 před očkováním a 14 dní, 28 dní a 180 dní po očkování
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 0 před očkováním a 180 dnů po očkování
GMT neutralizačních protilátek před očkováním a v různých bodech po očkování.
Den 0 před očkováním a 180 dnů po očkování
Index imunogenicity - 4-násobné zvýšení rychlosti neutralizačních protilátek
Časové okno: 14 dní a 28 dní po očkování.
4násobné zvýšení míry neutralizačních protilátek v různých bodech po očkování.
14 dní a 28 dní po očkování.
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: 0~7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0~7 dní po očkování.
0~7 dní po očkování
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků 6 měsíců po očkování.
6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-nCoV-4011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení