Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved en tredje dosis COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret hos ældre

9. august 2022 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Et åbent klinisk forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af en tredje dosis på forskellige tidspunkter efter to doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret hos ældre i alderen 60 år og derover

Dette er et åben fase Ⅲ klinisk forsøg med COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af en tredje dosis på forskellige tidspunkter efter to -dosis af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret hos ældre i alderen 60 år og derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åben fase Ⅲ klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af en tredje dosis på forskellige tidspunkter efter to doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. hos ældre på 60 år år og derover.I alt 400 forsøgspersoner på 60 år og derover, som havde modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero Cell), inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. for mellem 3 - 6 måneder siden (100 forsøgspersoner) i henholdsvis 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder) vil blive tilmeldt og modtage en tredje dosis af to-dosis COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret blev tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 60 år og derover;
  • Give juridisk identifikation;
  • Har afsluttet to doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd. i 3~6 måneder (Intervallet mellem to doser var 21~35 dage).
  • Kunne forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være villig til at gennemføre undersøgelsen i henhold til forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med SARS-CoV-2-infektion (laboratoriebekræftet);
  • De, der har modtaget COVID-19-vaccine fra andre producenter end Sinovac Research& Development Co., Ltd., eller som har modtaget booster-immunisering med COVID-19-vaccine efter to doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.;
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af vaccinen eller vaccinekomponenter, såsom urticaria dyspnø og angioneuroødem;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage disse behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at modtage disse behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage, eller modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Indtræden af ​​forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1 (3-måneders interval)
100 forsøgspersoner, der har modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret vil modtage en 3. dosis af vaccinen (3-måneders interval).
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiveret SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • CoronaVac®
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2 (4-måneders interval)
100 forsøgspersoner, der har modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret vil modtage en 3. dosis af vaccinen (4-måneders interval).
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiveret SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • CoronaVac®
Eksperimentel: Eksperimentgruppe 3 (5-måneders interval)
100 forsøgspersoner, der har modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret vil modtage en 3. dosis af vaccinen (5-måneders interval).
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiveret SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • CoronaVac®
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 4 (6-måneders interval)
100 forsøgspersoner, der har modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret vil modtage en 3. dosis af vaccinen (6-måneders interval).
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiveret SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • CoronaVac®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
GMT for neutraliserende antistoffer 14 dage efter vaccination
14 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks - GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT for neutraliserende antistoffer 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0~28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger 0~28 dage efter vaccination
0~28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 før vaccination og 14 dage, 28 dage og 180 dage efter vaccination
Seropositiv hastighed af neutraliserende antistoffer af neutraliserende antistoffer før vaccination og på forskellige punkter efter vaccination
Dag 0 før vaccination og 14 dage, 28 dage og 180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 før vaccination og 180 dage efter vaccination
GMT af neutraliserende antistoffer før vaccination og på forskellige punkter efter vaccination.
Dag 0 før vaccination og 180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-4 gange øget hastighed af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter vaccination.
4 gange øget hastighed af neutraliserende antistoffer på forskellige punkter efter vaccination.
14 dage og 28 dage efter vaccination.
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0~7 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger 0~7 dage efter vaccination.
0~7 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger 6 måneder efter vaccination.
6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-nCoV-4011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger