Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost třetí dávky vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u starších osob

9. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Otevřená klinická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti třetí dávky v různých časech po dvou dávkách vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u starších osob ve věku 60 let a více

Toto je Ⅲ klinická studie otevřené fáze vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná, vyrobená společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost třetí dávky v různých časech po dvou - dávka vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná u starších osob ve věku 60 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií s otevřenou fází Ⅲ. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost třetí dávky v různých časech po dvou dávkách vakcíny COVID-19 (buňky Vero), inaktivované vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. u starších osob ve věku 60 let. let a více. Celkem 400 subjektů ve věku 60 let a více, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. před 3–6 měsíci (100 subjektů po dobu 3 měsíců, 4 měsíců, 5 měsíců a 6 měsíců) budou zapsáni a obdrží třetí dávku dvoudávkové vakcíny COVID-19 (Vero buňka), byli zařazeni inaktivovaní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Čína, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 60 let a více;
  • Poskytnout právní identifikaci;
  • Dokončete dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovanou vyrobenou společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. po dobu 3~6 měsíců；Interval mezi dvěma dávkami byl 21–35 dní）；
  • Umět porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochoten dokončit studii podle výzkumného plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2 (laboratorně potvrzeno);
  • Ti, kteří dostali vakcínu COVID-19 od jiných výrobců než Sinovac Research & Development Co., Ltd., nebo kteří dostali booster imunizaci vakcínou COVID-19 po dvou dávkách vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná, vyrobená společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.;
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na vakcínu nebo složky vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneuroedém;
  • autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie alergické rýmy, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících nebo plánujete tuto léčbu během studijního období dostávat;
  • příjem krevních produktů během posledních 3 měsíců nebo plán podstoupit tyto léčby během období studie;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní nebo příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1 (3měsíční interval)
100 subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), Inactivated dostane 3. dávku vakcíny (3měsíční interval）).
Biologický: Vakcína COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
Vakcína COVID-19, inaktivovaná byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktivovaný virus kmene SARS-CoV-2 CZ v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • CoronaVac®
Experimentální: Experimentální skupina 2 (4měsíční interval)
100 subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), Inactivated dostane 3. dávku vakcíny (4měsíční interval）).
Biologický: Vakcína COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
Vakcína COVID-19, inaktivovaná byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktivovaný virus kmene SARS-CoV-2 CZ v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • CoronaVac®
Experimentální: Experimentální skupina 3 (5měsíční interval)
100 subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), Inactivated dostane 3. dávku vakcíny (5měsíční interval）).
Biologický: Vakcína COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
Vakcína COVID-19, inaktivovaná byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktivovaný virus kmene SARS-CoV-2 CZ v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • CoronaVac®
Experimentální: Experimentální skupina 4 (6měsíční interval)
100 subjektů, které dostaly dvě dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), Inactivated dostane 3. dávku vakcíny (6měsíční interval）).
Biologický: Vakcína COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
Vakcína COVID-19, inaktivovaná byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktivovaný virus kmene SARS-CoV-2 CZ v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • CoronaVac®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: 14 dní po očkování
GMT neutralizačních protilátek 14 dní po vakcinaci
14 dní po očkování
Index imunogenicity- GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní po očkování
GMT neutralizačních protilátek 28 dní po vakcinaci
28 dní po očkování
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: 0~28 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0~28 dní po očkování
0~28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity-séropozitivní rychlost neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 0 před očkováním a 14 dní, 28 dní a 180 dní po očkování
Séropozitivní míra neutralizačních protilátek nebo neutralizačních protilátek před vakcinací a v různých bodech po vakcinaci
Den 0 před očkováním a 14 dní, 28 dní a 180 dní po očkování
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 0 před očkováním a 180 dnů po očkování
GMT neutralizačních protilátek před očkováním a v různých bodech po očkování.
Den 0 před očkováním a 180 dnů po očkování
Index imunogenicity - 4-násobné zvýšení rychlosti neutralizačních protilátek
Časové okno: 14 dní a 28 dní po očkování.
4násobné zvýšení míry neutralizačních protilátek v různých bodech po očkování.
14 dní a 28 dní po očkování.
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: 0~7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0~7 dní po očkování.
0~7 dní po očkování
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků 6 měsíců po očkování.
6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-nCoV-4011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit