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Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert bei älteren Menschen

9. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert bei älteren Menschen ab 60 Jahren

Dies ist eine klinische Studie der offenen Phase Ⅲ des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach zwei -Dosis COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert bei älteren Menschen ab 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie der offenen Phase Ⅲ. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd., bei älteren Menschen im Alter von 60 Jahren Jahren und darüber. Insgesamt 400 Probanden im Alter von 60 Jahren und darüber, die vor 3 bis 6 Monaten zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero Cell), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd., erhalten hatten (100 Probanden für 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate bzw. 6 Monate) werden eingeschrieben und erhalten eine dritte Dosis von zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert wurden eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, China, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 60 Jahren;
  • Rechtliche Identifizierung vorlegen;
  • Zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd., für 3 bis 6 Monate abgeschlossen haben (das Intervall zwischen zwei Dosen betrug 21 bis 35 Tage)
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und bereit zu sein, die Studie gemäß dem Forschungsplan abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion (im Labor bestätigt);
  • Diejenigen, die einen COVID-19-Impfstoff von anderen Herstellern als Sinovac Research & Development Co., Ltd. erhalten haben oder die eine Auffrischimpfung mit einem COVID-19-Impfstoff nach zwei Dosen von COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac, erhalten haben Forschung & Entwicklung Co., Ltd.;
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen auf den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile in der Anamnese, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe und Angioneuroödem;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) oder planen, diese Behandlungen während des Studienzeitraums zu erhalten;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder Plan, diese Behandlungen während des Studienzeitraums zu erhalten;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen oder Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe 1 (3-Monats-Intervall)
100 Probanden, die zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, erhalten haben, erhalten eine 3. Dosis des Impfstoffs (3-Monats-Intervall).
Biologisch: COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert
Der COVID-19-Impfstoff, inaktiviert, wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. 600SU inaktivierter SARS-CoV-2-CZ-Stammvirus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
  • CoronaVac®
Experimental: Versuchsgruppe 2 (4-Monats-Intervall)
100 Probanden, die zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, erhalten haben, erhalten eine 3. Dosis des Impfstoffs (4-Monats-Intervall).
Biologisch: COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert
Der COVID-19-Impfstoff, inaktiviert, wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. 600SU inaktivierter SARS-CoV-2-CZ-Stammvirus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
  • CoronaVac®
Experimental: Versuchsgruppe 3 (5-Monats-Intervall)
100 Probanden, die zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, erhalten haben, erhalten eine 3. Dosis des Impfstoffs (5-Monats-Intervall).
Biologisch: COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert
Der COVID-19-Impfstoff, inaktiviert, wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. 600SU inaktivierter SARS-CoV-2-CZ-Stammvirus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
  • CoronaVac®
Experimental: Versuchsgruppe 4 (6-Monats-Intervall)
100 Probanden, die zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, erhalten haben, erhalten eine 3. Dosis des Impfstoffs (6-Monats-Intervall).
Biologisch: COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert
Der COVID-19-Impfstoff, inaktiviert, wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. 600SU inaktivierter SARS-CoV-2-CZ-Stammvirus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
  • CoronaVac®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex-GMT von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
GMT der neutralisierenden Antikörper 14 Tage nach der Impfung
14 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsindex – GMT von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
GMT der neutralisierenden Antikörper 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0~28 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 0–28 Tage nach der Impfung
0~28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – seropositive Rate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung und 14 Tage, 28 Tage und 180 Tage nach der Impfung
Seropositive Rate von neutralisierenden Antikörpern von neutralisierenden Antikörpern vor der Impfung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung
Tag 0 vor der Impfung und 14 Tage, 28 Tage und 180 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsindex-GMT von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung und 180 Tage nach der Impfung
GMT neutralisierender Antikörper vor der Impfung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung.
Tag 0 vor der Impfung und 180 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsindex - 4-fach erhöhte Rate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage nach der Impfung.
4-fach erhöhte Rate neutralisierender Antikörper zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung.
14 Tage und 28 Tage nach der Impfung.
Sicherheitsindex – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0~7 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen 0-7 Tage nach der Impfung.
0~7 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach der Impfung.
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-nCoV-4011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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