Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo trzeciej dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej u osób w podeszłym wieku

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki w różnym czasie po podaniu dwóch dawek szczepionki COVID-19 (Vero Cell), inaktywowanej u osób w podeszłym wieku w wieku 60 lat i starszych

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy Ⅲ szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej, wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki w różnym czasie po dwóch -dawka szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana u osób w podeszłym wieku w wieku 60 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy otwartej Ⅲ. Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki w różnym czasie po podaniu dwóch dawek szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. u osób starszych w wieku 60 lat lat i więcej. Łącznie 400 osób w wieku 60 lat i starszych, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (Vero Cell), inaktywowanej wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. w okresie od 3 do 6 miesięcy temu (100 osób odpowiednio na 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy) zostaną zapisani i otrzymają trzecią dawkę dwudawkowej szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane zostały włączone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Chiny, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 60 lat i starsze;
  • Podaj identyfikację prawną;
  • Ukończono dwudawkową szczepionkę COVID-19 (komórki Vero), inaktywowaną wyprodukowaną przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. przez 3 ~ 6 miesięcy （Odstęp między dwiema dawkami wynosił 21 ~ 35 dni）;
  • Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz być gotowym do ukończenia badania zgodnie z planem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia SARS-CoV-2 (potwierdzona laboratoryjnie);
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę COVID-19 od innych producentów niż Sinovac Research & Development Co., Ltd. lub które otrzymały szczepienie przypominające szczepionką COVID-19 po dwóch dawkach szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane produkowane przez Sinovac Firma badawczo-rozwojowa, Ltd.;
  • Historia poważnych działań niepożądanych szczepionki lub składników szczepionki, takich jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Terapia immunosupresyjna, terapia cytotoksyczna, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, kortykosteroidów powierzchownych w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje się takie leczenie w okresie badania;
  • Otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plan otrzymywania tych leków w okresie badania;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni lub otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1 (przerwa 3-miesięczna)
100 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane, otrzyma trzecią dawkę szczepionki (w odstępie 3 miesięcy).
Biologiczny: Szczepionka COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana
Inaktywowana szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktywowanego szczepu wirusa SARS-CoV-2 CZ w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • CoronaVac®
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2 (odstęp 4-miesięczny)
100 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane, otrzyma trzecią dawkę szczepionki (w odstępie 4 miesięcy).
Biologiczny: Szczepionka COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana
Inaktywowana szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktywowanego szczepu wirusa SARS-CoV-2 CZ w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • CoronaVac®
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 3 (odstęp 5 miesięcy)
100 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane, otrzyma trzecią dawkę szczepionki (w odstępie 5 miesięcy).
Biologiczny: Szczepionka COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana
Inaktywowana szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktywowanego szczepu wirusa SARS-CoV-2 CZ w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • CoronaVac®
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 4 (przerwa 6 miesięcy)
100 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), Inaktywowane, otrzyma trzecią dawkę szczepionki (w odstępie 6 miesięcy).
Biologiczny: Szczepionka COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana
Inaktywowana szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktywowanego szczepu wirusa SARS-CoV-2 CZ w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • CoronaVac®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W 14 dni po szczepieniu
GMT przeciwciał neutralizujących 14 dni po szczepieniu
W 14 dni po szczepieniu
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu
GMT przeciwciał neutralizujących 28 dni po szczepieniu
W 28 dni po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa – Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0 ~ 28 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych 0~28 dni po szczepieniu
0 ~ 28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – seropozytywność przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem oraz 14 dni, 28 dni i 180 dni po szczepieniu
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwciał neutralizujących przed szczepieniem iw różnych punktach po szczepieniu
Dzień 0 przed szczepieniem oraz 14 dni, 28 dni i 180 dni po szczepieniu
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem i 180 dni po szczepieniu
GMT przeciwciał neutralizujących przed szczepieniem iw różnych punktach po szczepieniu.
Dzień 0 przed szczepieniem i 180 dni po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – 4-krotny wzrost wskaźnika przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W 14 dni i 28 dni po szczepieniu.
4-krotny wzrost wskaźnika przeciwciał neutralizujących w różnych punktach po szczepieniu.
W 14 dni i 28 dni po szczepieniu.
Indeks bezpieczeństwa – Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0~7 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych 0~7 dni po szczepieniu.
0~7 dni po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych 6 miesięcy po szczepieniu.
6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-nCoV-4011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami