Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení založené na počítačových aplikacích (ICOGNI) spolu s rutinní fyzikální terapií na výkonné funkce a motorické dovednosti u dětské mozkové obrny

26. května 2022 aktualizováno: University of Lahore

Účinky školení založeného na počítačových aplikacích (ICOGNI) spolu s rutinní fyzikální terapií na výkonné funkce a motorické dovednosti u dětské mozkové obrny

Tento design studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty budou vybrány ke sběru dat z Fyzioterapeutického oddělení, Institutu pediatrie a rehabilitace Fakultní nemocnice University of Lahore a Fakultní nemocnice Central Park, Lahore. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin, konvenční skupiny (skupina A) a experimentální skupiny (skupina B). Konvenční skupina bude dostávat rutinní fyzikální terapii a experimentální skupina bude absolvovat školení na bázi počítačových aplikací a rutinní fyzikální terapii. Data před a po intervenci budou převzata ze systému klasifikace funkcí hrubé motoriky, systému klasifikace manuálních schopností, mini-mentálního vyšetření u dětí a testu kvality dovedností horních končetin pro analýzu dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento design studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty budou vybrány ke sběru dat z Fyzioterapeutického oddělení, Institutu pediatrie a rehabilitace Fakultní nemocnice University of Lahore a Fakultní nemocnice Central Park, Lahore. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin, konvenční skupiny (skupina A) a experimentální skupiny (skupina B). Konvenční skupina bude dostávat rutinní fyzikální terapii a experimentální skupina bude dostávat školení založené na počítačových aplikacích a rutinní fyzikální terapii. Školení bude probíhat jednou denně, pětkrát týdně po dobu celkem 8 týdnů. Pro konvenční skupinu bude délka tréninku pro každou lekci 30 minut s 5 minutami odpočinku a pro experimentální skupinu 60 minut s 10 minutami odpočinku mezi nimi. Účastníkům konvenční skupiny bude poskytnuta běžná fyzioterapie, která bude zahrnovat rozsahová pohybová cvičení, protahovací a posilovací cvičení horních končetin, jemnou motoriku, funkční aktivity a kognitivní aktivity (umělecké a řemeslné práce, umisťování předmětů do konkrétních pozic, organizování předmětů, barvy třídění her, týmová práce a pohyb a sledování objektů). Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnuta rutinní fyzioterapie spolu s tréninkem založeným na aplikacích. Rutinní fyzioterapie bude stejná jako u kontrolní skupiny a trénink založený na aplikacích bude zahrnovat více her s více úrovněmi. Data před a po intervenci budou převzata ze systému klasifikace funkcí hrubé motoriky, systému klasifikace manuálních schopností, mini-mentálního vyšetření u dětí a testu kvality dovedností horních končetin pro analýzu dat. Pro hodnocení dovedností exekutivních funkcí bude použita Mini-mental State Examination For Children (MMC) a pro motorické dovednosti Test Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 55150
        • Nábor
        • The University of Lahore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadeeqa Momin, MSPTN*
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arooj Munawar, Phd*
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anam Naz, MSPTN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohybuje od 8-16 let.
  • Děti s diagnostikovanou spastickou jednostrannou CP
  • kteří jsou schopni postupovat podle pokynů
  • Reagovat na zrakové a sluchové podněty
  • Kdo umí ovládat počítač/tablet
  • Děti chodí do školy
  • Jeden z rodičů by měl být gramotný
  • MMC skóre nižší než 24 (mírné až středně těžké poškození)
  • Úroveň GMFCS 2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost epilepsie
  • Komplexní poruchy komunikace
  • Jakýkoli chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení počítačových aplikací (ICOGNI).
Kromě běžné fyzikální terapie budou účastníci v této skupině po základním hodnocení randomizováni do aktivního tréninku. Účastníkům bude poskytnuto školení založené na aplikacích, které bude zahrnovat více her s více úrovněmi spolu s rutinní fyzioterapií. Aktivní skupina začne okamžitě trénovat a bude mít 8 týdnů na provedení 40 tréninků.
Jiný: Školení počítačových aplikací (ICOGNI).
Účastníci absolvují školení založené na aplikacích pod dohledem po dobu 40 sezení, která budou zahrnovat více her s více úrovněmi spolu s rutinní fyzioterapií.
Žádný zásah: Konvenční skupina
Účastníci již absolvují běžnou fyzioterapii, která zahrnuje rozsahová pohybová cvičení, protahovací a posilovací cvičení horních končetin, jemnou motoriku, funkční aktivity a kognitivní aktivity (umění a řemesla, umisťování předmětů do konkrétních pozic, organizování předmětů, hry na třídění barev týmová práce a pohyb a sledování objektů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Test pro děti (MMC)
Časové okno: 8 týdnů
Mini-Mental State Examination for Children (MMC) je upravená verze Mini-Mental State Examination. Mini-Mental Examination for Children (MMC) je široce používaný nástroj pro hodnocení globálních kognitivních deficitů s maximálním skóre 37.
8 týdnů
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: 8 týdnů
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) je spolehlivým měřítkem funkcí hrubé motoriky horních končetin u dětí s CP. Toto měření posuzuje především čtyři oblasti: disociovaný pohyb, úchop, ochranné prodloužení a nesení váhy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lahore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hadeeqa Momin, MSPTN*, The University of Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-UOL-FAHS/1001/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení