Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerapplikation (ICOGNI) baseret træning sammen med rutinemæssig fysioterapi om eksekutive funktioner og motoriske færdigheder i cerebral parese

26. maj 2022 opdateret af: University of Lahore

Effekter af computerapplikationsbaseret træning (ICOGNI) sammen med rutinemæssig fysioterapi på eksekutive funktioner og motoriske færdigheder i cerebral parese

Dette studiedesign vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Emner vil blive udvalgt til dataindsamling fra Fysioterapiafdelingen, Institut for Pædiatri og Rehabilitering ved University of Lahore Teaching Hospital og Central Park Teaching Hospital, Lahore. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper, konventionel gruppe (gruppe A) og en forsøgsgruppe (gruppe B). Konventionel gruppe vil modtage rutinemæssig fysioterapi, og eksperimentel gruppe vil modtage computerapplikationsbaseret træning og rutinemæssig fysioterapi. Data før og efter intervention vil blive taget fra grovmotorisk funktionsklassifikationssystem, manuel evneklassifikationssystem, mini-mental tilstandsundersøgelse for børn og kvalitet af øvre ekstremitetsfærdighedstest til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studiedesign vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Emner vil blive udvalgt til dataindsamling fra Fysioterapiafdelingen, Institut for Pædiatri og Rehabilitering ved University of Lahore Teaching Hospital og Central Park Teaching Hospital, Lahore. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper, konventionel gruppe (gruppe A) og en forsøgsgruppe (gruppe B). Konventionel gruppe vil modtage rutinemæssig fysioterapi, og en eksperimentel gruppe vil modtage computerapplikationsbaseret træning og rutinemæssig fysioterapi. Træningen vil blive givet en gang om dagen, fem gange om ugen i i alt 8 uger. For konventionel gruppe vil træningsvarigheden for hver session være 30 minutter med 5 minutters hvileperiode og for forsøgsgruppe 60 minutter med 10 minutters hvileperiode imellem. Deltagere i konventionel gruppe vil få rutinemæssig fysioterapi, som vil omfatte række bevægelsesøvelser, stræk- og styrkeøvelser i overekstremiteterne, finmotoriske aktiviteter, funktionelle aktiviteter og kognitive aktiviteter (kunst og håndværk, placering af genstande i specifikke positioner, organisering af genstande, farve sortering af spil, teamwork og flytning og sporing af genstande). Deltagerne i forsøgsgruppen vil få rutinemæssig fysioterapi sammen med app-baseret træning. Den rutinemæssige fysioterapi vil være den samme som givet til kontrolgruppen, og app-baseret træning vil omfatte flere spil med flere niveauer. Data før og efter intervention vil blive taget fra grovmotorisk funktionsklassifikationssystem, manuel evneklassifikationssystem, mini-mental tilstandsundersøgelse for børn og kvalitet af øvre ekstremitetsfærdighedstest til dataanalyse. Til vurdering af eksekutive funktionsfærdigheder vil Mini-mental State Examination For Children (MMC) blive brugt og for motoriske færdigheder vil Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST) blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 55150
        • Rekruttering
        • The University of Lahore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hadeeqa Momin, MSPTN*
        • Underforsker:
          • Arooj Munawar, Phd*
        • Underforsker:
          • Anam Naz, MSPTN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder spænder fra 8-16 år.
  • Børn med diagnosticeret spastisk unilateral CP
  • Som er i stand til at følge instruktionerne
  • Reager på visuelle og auditive stimuli
  • Hvem kan håndtere computer/tablet
  • Skolegående børn
  • En af forældrene skal være læsekyndige
  • MMC-score mindre end 24 (mild til moderat svækkelse)
  • GMFCS niveau 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af epilepsi
  • Komplekse kommunikationsforstyrrelser
  • Enhver kirurgisk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computer Application (ICOGNI) uddannelse
Udover rutinemæssig fysioterapi vil deltagerne i denne gruppe blive randomiseret til aktiv træning efter baseline-vurdering. Deltagerne vil få app-baseret træning, som vil omfatte flere spil med flere niveauer sammen med rutinemæssig fysioterapi. Den aktive gruppe begynder at træne med det samme og har 8 uger til at udføre de 40 træningspas.
Andet: Computer Application (ICOGNI) uddannelse
Deltagerne får App-baseret træning under supervision i 40 sessioner, som vil omfatte flere spil med flere niveauer sammen med rutinemæssig fysioterapi.
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Deltagerne i får allerede rutinemæssig fysioterapi, som omfatter række bevægelsesøvelser, stræk- og styrkeøvelser i overekstremiteterne, finmotoriske aktiviteter, funktionelle aktiviteter og kognitive aktiviteter (kunst og håndværk, placering af genstande i bestemte positioner, organisering af genstande, farvesorteringsspil , teamwork og flytning og sporing af objekter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination for Children (MMC)
Tidsramme: 8 uger
Mini-Mental State Examination for Children (MMC) er en tilpasset version af Mini-Mental State Examination. Mini-Mental Examination for Children (MMC) er et meget brugt værktøj til at vurdere globale kognitive underskud med en maksimal score på 37.
8 uger
Kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST)
Tidsramme: 8 uger
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) er et pålideligt mål for grovmotoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos børn med CP. Dette mål vurderer hovedsageligt fire domæner: dissocieret bevægelse, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lahore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hadeeqa Momin, MSPTN*, The University of Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-UOL-FAHS/1001/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger