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Computeranwendungsbasiertes Training (ICOGNI) zusammen mit routinemäßiger Physiotherapie zu exekutiven Funktionen und motorischen Fähigkeiten bei Zerebralparese

26. Mai 2022 aktualisiert von: University of Lahore

Auswirkungen von auf Computeranwendungen (ICOGNI) basierendem Training zusammen mit routinemäßiger Physiotherapie auf exekutive Funktionen und motorische Fähigkeiten bei Zerebralparese

Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Probanden werden für die Datenerfassung aus der Abteilung für Physiotherapie, dem Institut für Pädiatrie und Rehabilitation des Lehrkrankenhauses der Universität Lahore und des Lehrkrankenhauses Central Park, Lahore, ausgewählt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, eine konventionelle Gruppe (Gruppe A) und eine experimentelle Gruppe (Gruppe B). Die konventionelle Gruppe erhält routinemäßige Physiotherapie und die experimentelle Gruppe erhält computeranwendungsbasiertes Training und routinemäßige Physiotherapie. Daten vor und nach dem Eingriff werden dem Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion, dem Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten, der Mini-Mental-State-Untersuchung für Kinder und dem Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremität zur Datenanalyse entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Probanden werden für die Datenerfassung aus der Abteilung für Physiotherapie, dem Institut für Pädiatrie und Rehabilitation des Lehrkrankenhauses der Universität Lahore und des Lehrkrankenhauses Central Park, Lahore, ausgewählt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, eine konventionelle Gruppe (Gruppe A) und eine experimentelle Gruppe (Gruppe B). Die konventionelle Gruppe erhält routinemäßige Physiotherapie und eine experimentelle Gruppe erhält computeranwendungsbasiertes Training und routinemäßige Physiotherapie. Das Training findet einmal täglich, fünfmal pro Woche über insgesamt 8 Wochen statt. Für die konventionelle Gruppe beträgt die Trainingsdauer für jede Sitzung 30 Minuten mit 5 Minuten Ruhezeit und für die Experimentalgruppe 60 Minuten mit 10 Minuten Ruhezeit dazwischen. Teilnehmer der konventionellen Gruppe erhalten routinemäßige Physiotherapie, die verschiedene Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen der oberen Extremität, feinmotorische Aktivitäten, funktionelle Aktivitäten und kognitive Aktivitäten (Kunst und Handwerk, Platzierung von Objekten in bestimmten Positionen, Organisation von Objekten, Farbe) umfasst Sortierspiele, Teamarbeit sowie das Bewegen und Verfolgen von Objekten). Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten routinemäßige Physiotherapie sowie ein App-basiertes Training. Die routinemäßige Physiotherapie wird die gleiche sein wie bei der Kontrollgruppe und das App-basierte Training umfasst mehrere Spiele mit mehreren Levels. Daten vor und nach dem Eingriff werden dem Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion, dem Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten, der Mini-Mental-State-Untersuchung für Kinder und dem Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremität zur Datenanalyse entnommen. Zur Beurteilung der exekutiven Funktionskompetenzen wird das Mini-Mental State Examination For Children (MMC) und für die motorischen Fähigkeiten der Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST) verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 55150
        • Rekrutierung
        • The University of Lahore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hadeeqa Momin, MSPTN*
        • Unterermittler:
          • Arooj Munawar, Phd*
        • Unterermittler:
          • Anam Naz, MSPTN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 8 und 16 Jahren.
  • Kinder mit diagnostizierter spastischer einseitiger CP
  • Wer kann Anweisungen befolgen?
  • Reagieren Sie auf visuelle und akustische Reize
  • Wer kann mit Computer/Tablet umgehen?
  • Schulkinder
  • Einer der Elternteile sollte lesen und schreiben können
  • MMC-Score unter 24 (leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung)
  • GMFCS-Stufe 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Epilepsie
  • Komplexe Kommunikationsstörungen
  • Jeder chirurgische Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulung zur Computeranwendung (ICOGNI).
Abgesehen von der routinemäßigen Physiotherapie werden die Teilnehmer dieser Gruppe nach der Basisbewertung randomisiert einem aktiven Training zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten ein App-basiertes Training, das mehrere Spiele mit mehreren Schwierigkeitsgraden sowie routinemäßige Physiotherapie umfasst. Die aktive Gruppe beginnt sofort mit dem Training und hat 8 Wochen Zeit, die 40 Trainingseinheiten durchzuführen.
Sonstiges: Schulung zur Computeranwendung (ICOGNI).
Die Teilnehmer erhalten 40 Sitzungen lang unter Aufsicht ein App-basiertes Training, das mehrere Spiele mit mehreren Schwierigkeitsgraden sowie routinemäßige Physiotherapie umfasst.
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten bereits routinemäßige Physiotherapie, die verschiedene Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen für die oberen Extremitäten, feinmotorische Aktivitäten, funktionelle Aktivitäten und kognitive Aktivitäten (Kunst und Handwerk, Platzierung von Objekten in bestimmten Positionen, Organisation von Objekten, Farbsortierspiele) umfasst , Teamarbeit sowie das Bewegen und Verfolgen von Objekten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Staatsexamen für Kinder (MMC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Mini-Mental-State-Prüfung für Kinder (MMC) ist eine angepasste Version der Mini-Mental-State-Prüfung. Die Mini-Mental-Untersuchung für Kinder (MMC) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung globaler kognitiver Defizite mit einer Höchstpunktzahl von 37.
8 Wochen
Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten (QUEST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) ist ein zuverlässiges Maß für die grobmotorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Kindern mit CP. Diese Messung bewertet hauptsächlich vier Bereiche: dissoziierte Bewegung, Griff, schützende Streckung und Gewichtsbelastung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lahore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hadeeqa Momin, MSPTN*, The University of Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-UOL-FAHS/1001/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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