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Formazione basata sull'applicazione informatica (ICOGNI) insieme alla terapia fisica di routine sulle funzioni esecutive e sulle abilità motorie nella paralisi cerebrale

26 maggio 2022 aggiornato da: University of Lahore

Effetti dell'allenamento basato sull'applicazione al computer (ICOGNI) insieme alla terapia fisica di routine sulle funzioni esecutive e sulle abilità motorie nella paralisi cerebrale

Questo disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato. I soggetti saranno selezionati per la raccolta dei dati dal Dipartimento di Fisioterapia, Istituto di pediatria e riabilitazione dell'Università di Lahore Teaching Hospital e Central Park Teaching Hospital, Lahore. I soggetti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, gruppo convenzionale (gruppo A) e un gruppo sperimentale (gruppo B). Il gruppo convenzionale riceverà la terapia fisica di routine e il gruppo sperimentale riceverà una formazione basata sull'applicazione informatica e la terapia fisica di routine. I dati pre e post intervento saranno presi dal sistema di classificazione della funzione motoria lorda, dal sistema di classificazione delle abilità manuali, dal mini-esame dello stato mentale per i bambini e dal test di qualità delle abilità degli arti superiori per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato. I soggetti saranno selezionati per la raccolta dei dati dal Dipartimento di Fisioterapia, Istituto di pediatria e riabilitazione dell'Università di Lahore Teaching Hospital e Central Park Teaching Hospital, Lahore. I soggetti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, gruppo convenzionale (gruppo A) e un gruppo sperimentale (gruppo B). Il gruppo convenzionale riceverà la terapia fisica di routine e un gruppo sperimentale riceverà una formazione basata su applicazioni informatiche e terapia fisica di routine. La formazione verrà impartita una volta al giorno, cinque volte alla settimana per un totale di 8 settimane. Per il gruppo convenzionale, la durata dell'allenamento per ogni sessione sarà di 30 minuti con 5 minuti di riposo e per il gruppo sperimentale, 60 minuti con 10 minuti di riposo in mezzo. Ai partecipanti al gruppo convenzionale verrà somministrata una fisioterapia di routine che includerà una serie di esercizi di movimento, esercizi di stretching e rafforzamento degli arti superiori, attività motorie fini, attività funzionali e attività cognitive (arte e artigianato, posizionamento di oggetti in posizioni specifiche, organizzazione di oggetti, colore giochi di smistamento, lavoro di squadra, spostamento e tracciamento di oggetti). I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno fisioterapia di routine insieme a una formazione basata su app. La fisioterapia di routine sarà la stessa del gruppo di controllo e l'allenamento basato su app includerà più giochi con più livelli. I dati pre e post intervento saranno presi dal sistema di classificazione della funzione motoria lorda, dal sistema di classificazione delle abilità manuali, dal mini-esame dello stato mentale per i bambini e dal test di qualità delle abilità degli arti superiori per l'analisi dei dati. Per la valutazione delle capacità delle funzioni esecutive verrà utilizzato il Mini-mental State Examination For Children (MMC) e per le capacità motorie verrà utilizzato il Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 55150
        • Reclutamento
        • The University of Lahore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hadeeqa Momin, MSPTN*
        • Sub-investigatore:
          • Arooj Munawar, Phd*
        • Sub-investigatore:
          • Anam Naz, MSPTN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età va dagli 8 ai 16 anni.
  • Bambini con diagnosi di PCI spastica unilaterale
  • Chi è in grado di seguire le istruzioni
  • Risponde a stimoli visivi e uditivi
  • Chi è in grado di gestire computer/tablet
  • Bambini che vanno a scuola
  • Uno dei genitori dovrebbe essere alfabetizzato
  • Punteggio MMC inferiore a 24 (danno da lieve a moderato)
  • GMFCS livello 2

Criteri di esclusione:

  • Presenza di epilessia
  • Disturbi complessi della comunicazione
  • Qualsiasi intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle applicazioni informatiche (ICOGNI).
Oltre alla terapia fisica di routine, i partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati all'allenamento attivo dopo la valutazione di base. I partecipanti riceveranno una formazione basata su app che includerà più giochi con più livelli insieme alla fisioterapia di routine. Il gruppo attivo inizierà ad allenarsi immediatamente e avrà 8 settimane per eseguire le 40 sessioni di allenamento.
Altro: Formazione sulle applicazioni informatiche (ICOGNI).
I partecipanti riceveranno una formazione basata su app sotto supervisione per 40 sessioni, che includeranno più giochi con più livelli insieme alla fisioterapia di routine.
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
I partecipanti stanno già ricevendo fisioterapia di routine che include una serie di esercizi di movimento, esercizi di stretching e rafforzamento degli arti superiori, attività motorie fini, attività funzionali e attività cognitive (arte e artigianato, posizionamento di oggetti in posizioni specifiche, organizzazione di oggetti, giochi di selezione dei colori , lavoro di squadra e spostamento e tracciamento di oggetti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale per bambini (MMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Mini-Mental State Examination for Children (MMC) è una versione adattata del Mini-Mental State Examination. Il Mini-Mental Examination for Children (MMC) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i deficit cognitivi globali con un punteggio massimo di 37.
8 settimane
Qualità del test delle abilità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: 8 settimane
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) è una misura affidabile delle funzioni motorie grossolane degli arti superiori nei bambini con PC. Questa misura valuta principalmente quattro domini: movimento dissociato, presa, estensione protettiva e carico.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lahore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hadeeqa Momin, MSPTN*, The University of Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-UOL-FAHS/1001/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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