Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce TQB2618 v kombinaci s penpulimabem při léčbě pacientů s relapsem a refrakterním lymfomem

10. února 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2618 v kombinaci s penpulimabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem

Toto je dvoufázová, otevřená klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce TQB2618 v kombinaci s penpulimabem u pacientů s relabujícím a refrakterním lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Subjekty s patologicky prokázaným relabujícím nebo refrakterním lymfomem a s progresí onemocnění během nebo po poslední léčbě nebo bez potvrzené objektivní odpovědi po adekvátní léčbě.
  • 2 Kohorta 1: Subjekty s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří předtím podstoupili alespoň dvakrát systémovou léčbu a jsou rezistentní vůči PD-1 nebo PD-L1.
  • 3 Kohorta 2: Subjekty s B lymfocytárním non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL), kteří dříve podstoupili alespoň dvakrát systémovou terapii obsahující anti-CD20 cílenou terapii.
  • 4 Skupina 3: Subjekty s T lymfocytárním non-Hodgkinským lymfomem (T-NHL), kteří dříve podstoupili alespoň jednu systémovou terapii.
  • 5 Subjekty s měřitelnými lézemi podle definice Lugano2014.
  • 6 Věk 18-75 let ; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0 ~ 1; Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • 7 Laboratorní indikátory splňují požadavky.
  • 8 Subjektů se dobrovolně připojilo ke studii a podepsalo formulář informovaného souhlasu.
  • 9 Netěhotné nebo nekojící ženy; Subjekty s negativním těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  • 1 Subjekty, u kterých se vyvinuly nebo v současné době trpí jinými malignitami během 3 let, s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  • 2 Subjekty, které se nezotavily na ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 v důsledku nežádoucí příhody předchozí terapie.
  • 3 Subjekty s významným chirurgickým zákrokem nebo významným traumatickým poraněním během 28 dnů před první injekcí (s výjimkou biopsie jehlou nebo endoskopické biopsie).
  • 4 Subjekty s dlouhodobě nezhojenými ranami nebo zlomeninami.
  • 5 Subjekty s vysokým rizikem krvácení nebo krvácení v anamnéze nebo subjekty s krvácivou příhodou (≥Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky stupeň 3) během 4 týdnů před první injekcí.
  • 6 Subjekty s arteriální/venózní trombózou během 6 měsíců.
  • 7 Subjekty s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nelze absolvovat, nebo mají duševní poruchy.
  • 8 Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
  • 9 subjektů s lymfomem pocházejícím z centrálního nervového systému, B-buněčným lymfomem vysokého stupně nebo hemofagocytárním syndromem během období screeningu.
  • 10 Subjekty s porušováním centrálního nervového systému (CNS) .
  • 11 Subjekty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
  • 12 Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo imunoterapií T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) během 3 měsíců před první injekcí.
  • 13 Subjekty s dalšími faktory, které by mohly způsobit ukončení studie v polovině podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TQB2618 injekce + injekce penpulimab
Injekce TQB2618 s injekcí penpulimab, 21 dní jako léčebný cyklus
Lék: Vstřikování TQB2618
Injekce TQB2618 je inhibitor imunoglobulinu T buněk a proteinu 3 obsahujícího mucinovou doménu (TIM3)
Lék: Injekce penpulimabu
Penpulimab je inhibitor proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávku omezující toxicitu/DLT
Časové okno: Od první injekce do 3 týdnů
Příslušné nežádoucí účinky se objevily během prvního cyklu
Od první injekce do 3 týdnů
doporučená dávka fáze II/RP2D
Časové okno: Od první injekce do 6 týdnů
Dávka injekce TQB2618, která se doporučuje použít během fáze II klinické studie
Od první injekce do 6 týdnů
Celková míra odpovědí (ORR) na základě Lugana v roce 2014
Časové okno: Od první injekce až do 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Od první injekce až do 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Výchozí stav až 96 týdnů
míra kompletní remise/CRR
Časové okno: Od první injekce až do 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi
Od první injekce až do 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění/DCR
Časové okno: Od první injekce až do 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Od první injekce až do 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první injekce až do 120 týdnů
Čas, kdy účastníci poprvé dosáhli CR nebo PR k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první injekce až do 120 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 96 týdnů

PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

způsobit.

způsobit. PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 96 týdnů
Celkové přežití/OS
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 týdnů
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 120 týdnů
Špičkový čas/Tmax
Časové okno: Cyklus 1 den 1 Před podáním, 30 minut, 4,8,24,48,144,312 hodin po minutách, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 7 den 1 , Cyklus 8 den 1 před a 30 minut po podání. každý cyklus 21 dní
Čas do maximální koncentrace
Cyklus 1 den 1 Před podáním, 30 minut, 4,8,24,48,144,312 hodin po minutách, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 7 den 1 , Cyklus 8 den 1 před a 30 minut po podání. každý cyklus 21 dní
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 Před podáním, 30 minut, 4,8,24,48,144,312 hodin po minutách, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 7 den 1 , Cyklus 8 den 1 před a 30 minut po podání. (každý cyklus 21 dní)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Cyklus 1 den 1 Před podáním, 30 minut, 4,8,24,48,144,312 hodin po minutách, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 7 den 1 , Cyklus 8 den 1 před a 30 minut po podání. (každý cyklus 21 dní)
Poločas /T1/2
Časové okno: Cyklus 1 den 1 Před podáním, 30 minut, 4,8,24,48,144,312 hodin po minutách, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 7 den 1 , Cyklus 8 den 1 před a 30 minut po podání (každý cyklus 21 dní)
Doba, za kterou klesne koncentrace drogy v těle na polovinu
Cyklus 1 den 1 Před podáním, 30 minut, 4,8,24,48,144,312 hodin po minutách, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 7 den 1 , Cyklus 8 den 1 před a 30 minut po podání (každý cyklus 21 dní)
Obsazenost receptoru/RO
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 7 den 1, cyklus 8 den 1 před podáním a 30 minut po podání a den podání progrese onemocnění (každý cyklus 21 dní)
Míra, do jaké protilátkové léky obsazují buněčné povrchové cíle
Cyklus 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 6 den 1, cyklus 7 den 1, cyklus 8 den 1 před podáním a 30 minut po podání a den podání progrese onemocnění (každý cyklus 21 dní)
Výskyt protilátek proti drogám a neutralizujících protilátek
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 8 den 1, před podáním a 30, 90 dní po posledním podání (každý cyklus 21 dní)
Výskyt protilátek a neutralizačních protilátek po podání TQB2618 a penpulimab
Cyklus 1 den 1, cyklus 2 den 1, cyklus 4 den 1, cyklus 8 den 1, před podáním a 30, 90 dní po posledním podání (každý cyklus 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2618-AK105-Ib-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení