Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der TQB2618-Injektion in Kombination mit Penpulimab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Lymphom

Einschlusskriterien:

• 1 Patienten mit pathologisch nachgewiesenem rezidivierendem oder refraktärem Lymphom und mit Krankheitsprogression während oder nach der letzten Behandlung oder ohne bestätigtes objektives Ansprechen nach angemessener Behandlung.
• 2 Kohorte 1: Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), die zuvor mindestens zweimal eine systemische Therapie erhalten hatten und gegen PD-1 oder PD-L1 resistent sind.
• 3 Kohorte 2: Patienten mit B-Lymphozyten-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), die zuvor mindestens zweimal eine systemische Therapie mit einer gegen CD20 gerichteten Therapie erhalten hatten.
• 4 Kohorte 3: Patienten mit T-Lymphozyten-Non-Hodgkin-Lymphom (T-NHL), die zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten hatten.
• 5 Probanden mit messbaren Läsionen gemäß Lugano2014.
• 6 im Alter von 18-75 Jahren; Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ~ 1; Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
• 7 Laborindikatoren erfüllen die Anforderungen.
• 8 Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einwilligungserklärung.
• 9 Nicht schwangere oder nicht stillende Frauen; Negative Schwangerschaftsthemen.

Ausschlusskriterien:

• 1 Probanden, die innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen entwickelt haben oder derzeit daran leiden, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
• 2 Probanden, die sich aufgrund des unerwünschten Ereignisses einer vorherigen Therapie nicht auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 erholt haben.
• 3 Probanden mit signifikanter Operation oder signifikanter traumatischer Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Injektion (ausgenommen Nadelbiopsie oder endoskopische Biopsie).
• 4 Probanden mit lang anhaltenden nicht geheilten Wunden oder Frakturen.
• 5 Probanden mit hohem Blutungsrisiko oder Blutungsanamnese oder Probanden mit Blutungsereignis (≥Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 3) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektion.
• 6 Probanden mit arterieller/venöser Thrombose innerhalb von 6 Monaten.
• 7 Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, die nicht abgesetzt werden können oder an psychischen Störungen leiden.
• 8 Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.
• 9 Probanden mit Lymphom aus dem zentralen Nervensystem, hochgradigem B-Zell-Lymphom oder hämophagozytischem Syndrom während des Screeningzeitraums.
• 10 Personen mit Verletzung des Zentralnervensystems (ZNS) .
• 11 Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
• 12 Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder chimärer Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion.
• 13 Probanden mit anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass die Studie auf halbem Weg abgebrochen wird.