Vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce TQB2618 v kombinaci s penpulimabem při léčbě pacientů s relapsem a refrakterním lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• 1 Subjekty s patologicky prokázaným relabujícím nebo refrakterním lymfomem a s progresí onemocnění během nebo po poslední léčbě nebo bez potvrzené objektivní odpovědi po adekvátní léčbě.
• 2 Kohorta 1: Subjekty s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří předtím podstoupili alespoň dvakrát systémovou léčbu a jsou rezistentní vůči PD-1 nebo PD-L1.
• 3 Kohorta 2: Subjekty s B lymfocytárním non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL), kteří dříve podstoupili alespoň dvakrát systémovou terapii obsahující anti-CD20 cílenou terapii.
• 4 Skupina 3: Subjekty s T lymfocytárním non-Hodgkinským lymfomem (T-NHL), kteří dříve podstoupili alespoň jednu systémovou terapii.
• 5 Subjekty s měřitelnými lézemi podle definice Lugano2014.
• 6 Věk 18-75 let ; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0 ~ 1; Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
• 7 Laboratorní indikátory splňují požadavky.
• 8 Subjektů se dobrovolně připojilo ke studii a podepsalo formulář informovaného souhlasu.
• 9 Netěhotné nebo nekojící ženy; Subjekty s negativním těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

• 1 Subjekty, u kterých se vyvinuly nebo v současné době trpí jinými malignitami během 3 let, s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
• 2 Subjekty, které se nezotavily na ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 v důsledku nežádoucí příhody předchozí terapie.
• 3 Subjekty s významným chirurgickým zákrokem nebo významným traumatickým poraněním během 28 dnů před první injekcí (s výjimkou biopsie jehlou nebo endoskopické biopsie).
• 4 Subjekty s dlouhodobě nezhojenými ranami nebo zlomeninami.
• 5 Subjekty s vysokým rizikem krvácení nebo krvácení v anamnéze nebo subjekty s krvácivou příhodou (≥Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky stupeň 3) během 4 týdnů před první injekcí.
• 6 Subjekty s arteriální/venózní trombózou během 6 měsíců.
• 7 Subjekty s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nelze absolvovat, nebo mají duševní poruchy.
• 8 Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
• 9 subjektů s lymfomem pocházejícím z centrálního nervového systému, B-buněčným lymfomem vysokého stupně nebo hemofagocytárním syndromem během období screeningu.
• 10 Subjekty s porušováním centrálního nervového systému (CNS) .
• 11 Subjekty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
• 12 Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo imunoterapií T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) během 3 měsíců před první injekcí.
• 13 Subjekty s dalšími faktory, které by mohly způsobit ukončení studie v polovině podle úsudku zkoušejícího.